Vergelijking van minimaal invasieve versus open spinopelvische fixatie voor instabiele sacrale fracturen
21 februari 2025 bijgewerkt door: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Het doel van deze retrospectieve studie is het evalueren van patiënten met een verticaal onstabiele hoogenergetische sacrale fractuur die in onze instelling zijn geopereerd met spinopelvische fixatie, om de traditioneel open fixatiemethode te vergelijken met de minimaal invasieve fixatie.
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of minimaal invasieve chirurgische technieken een vergelijkbare fractuurreductie en functionele uitkomst kunnen bereiken als open chirurgische benaderingen.
Een ander doel is om te bepalen of de minimaal invasieve chirurgische procedure leidt tot een kortere ziekenhuisopname van de patiënt, minder perioperatief bloedverlies en minder postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve studie omvatte 51 patiënten met een verticaal instabiele sacrale fractuur die in onze instelling werden geopereerd met open of minimaal invasieve spinopelvische fixatie gedurende een periode van 11 jaar (2014-2024).
De patiënten werden in twee groepen verdeeld.
Eén groep patiënten onderging open spinopelvische fixatie, de andere groep onderging minimaal invasieve spinopelvische fixatie.
Elke patiënt onderging voor en na de operatie een CT-scan.
Bij elk onderzoek werd de mate van fractuurdislocatie en -reductie in drie vlakken gemeten.
De mate van reductie werd verdeeld in vier groepen op basis van resterende dislocatie.
In de perioperatieve periode werden het bloedverlies, de duur van de chirurgische ingreep vanaf de eerste incisie tot het hechten van de wonden en de blootstelling aan straling gevolgd.
Het intraoperatieve bloedverlies werd berekend op basis van het afval in het chirurgische afzuigsysteem.
De functionele uitkomst werd een jaar na de operatie beoordeeld.
Een gestandaardiseerde vragenlijst volgens de Majeed-score werd gebruikt om de functionele uitkomst te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97517
- F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die in onze instelling worden geopereerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met hoogenergetische, verticaal instabiele sacrale fractuur
- patiënten geopereerd met open of minimaal invasieve spinopelvische fixatie
- patiënten werden minimaal een jaar gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met energiezuinige osteoporotische fracturen van het heiligbeen
- patiënten met insufficiëntiefracturen van het heiligbeen
- patiënten die werden geopereerd met een andere methode dan spinopelvische fixatie
- patiënten die ten minste één jaar na de operatie niet werden gevolgd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten geopereerd met open spinopelvische fixatie
patiënten met een verticaal onstabiele hoogenergetische sacrale fractuur, geopereerd met traditioneel open spinopelvische fixatie
|
open en minimaal invasieve spinopelvische fixatie voor onstabiele of ontwrichte hoogenergetische sacrale fracturen
|
|
patiënten geopereerd met minimaal invasieve spinopelvische fixatie.
patiënten met een verticaal onstabiele hoogenergetische sacrale fractuur, geopereerd met minimaal invasieve spinopelvische fixatie
|
open en minimaal invasieve spinopelvische fixatie voor onstabiele of ontwrichte hoogenergetische sacrale fracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invasiviteit van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
|
De invasiviteit van de chirurgische procedure werd gemeten op basis van perioperatief bloedverlies.
Perioperatief bloedverlies werd berekend op basis van het afval in het chirurgische afzuigsysteem (mililiters)
|
in de perioperatieve periode
|
|
lengte van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
|
lengte van de chirurgische ingreep vanaf de eerste incisie tot het hechten van de wonden
|
in de perioperatieve periode
|
|
blootstelling aan straling van de patiënt tijdens een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
|
blootstelling aan straling van een patiënt tijdens een chirurgische ingreep gemeten door het röntgenapparaat dat tijdens de operatie wordt gebruikt (microgrijs/m2)
|
in de perioperatieve periode
|
|
symmetrie van de bekkenring
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
positie van fractuurfragmenten voor en na de operatie gemeten in drie vlakken op CT-scan
|
tot 1 jaar
|
|
Functioneel resultaat na operatie op basis van een gestandaardiseerde vragenlijst volgens de Majeed-score
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Eén jaar na de operatie vullen patiënten een gestandaardiseerde vragenlijst in volgens het Majeed-scoresysteem.
De Majeed-score is een bekkenblessure-specifieke functionele beoordeling die zeven items omvat, waaronder pijn, werk, zitten, geslachtsgemeenschap, staan, lopen zonder hulp en loopafstand, met een totaalscorebereik van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst). , in volgorde van afnemende invaliditeit.
|
een jaar na de operatie
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijdens de observatieperiode zullen postoperatieve complicaties zoals wondinfectie, het losmaken van osteosynthetisch materiaal, verlies van reductie, niet -unie en nieuw ontwikkeld neurologisch tekort worden geregistreerd bij patiënten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
plan om alle verzamelde IPD te delen
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf januari 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met medische tijdschriften met het oog op publicatie, met de Slowaakse Medische Universiteit en met de Slowaakse Medische Bibliotheek met het oog op een klinisch onderzoeksrapport
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .