A minimálisan invazív és a nyílt gerincvelői fixáció összehasonlítása instabil keresztcsonti töréseknél
2025. február 21. frissítette: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Retrospektív vizsgálatunk célja az intézményünkben spinopelvics rögzítéssel operált, vertikálisan instabil, nagyenergiás keresztcsonti töréses betegek értékelése, a hagyományosan nyitott rögzítési módszer összehasonlítása a minimálisan invazív rögzítéssel.
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a minimálisan invazív sebészeti technikák képesek-e hasonló töréscsökkentést és funkcionális eredményt elérni nyílt sebészeti megközelítésekkel.
További cél annak megállapítása, hogy a minimálisan invazív sebészeti eljárás rövidebb kórházi kezelést, alacsonyabb perioperatív vérveszteséget és alacsonyabb posztoperatív szövődményeket eredményez-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a retrospektív vizsgálatban 51, vertikálisan instabil keresztcsonti törésben szenvedő beteg vett részt, akiket intézetünkben nyitott vagy minimálisan invazív spinopelvics rögzítéssel operáltak 11 éven keresztül (2014-2024).
A betegeket két csoportra osztották.
A betegek egyik csoportjában nyílt spinopelvics rögzítés, a másik csoportban minimálisan invazív spinopelvics rögzítés történt.
Minden betegnél a műtét előtt és után CT-vizsgálatot végeztek.
A törés diszlokációjának és redukciójának mértékét minden vizsgálatnál három síkban mértük.
A redukció mértékét a reziduális diszlokáció szerint négy csoportra osztottuk.
A perioperatív időszakban a vérveszteséget, a műtéti beavatkozás időtartamát az első bemetszéstől a sebvarratig, valamint a sugárterhelést figyelték.
Az intraoperatív vérveszteséget a sebészeti szívórendszerben lévő hulladékból számítottuk ki.
A funkcionális eredményt egy évvel a műtét után értékelték.
A funkcionális eredmény értékelésére a Majeed-pontszám szerinti standardizált kérdőívet használtunk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
- F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
intézetünkben műtött betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagy energiájú, függőlegesen instabil keresztcsonti törésben szenvedő beteg
- nyílt vagy minimálisan invazív spinopelvics rögzítéssel operált betegek
- a betegeket legalább egy évig követték
Kizárási kritériumok:
- alacsony energiájú, oszteoporózisos keresztcsonttörésben szenvedő betegek
- a keresztcsont elégtelen törésében szenvedő betegek
- a spinopelvics rögzítéstől eltérő módszerrel operáltak
- olyan betegek, akiket a műtét után legalább egy évig nem követtek nyomon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nyitott spinopelvics rögzítéssel operált betegek
függőlegesen instabil, nagyenergiás keresztcsonti törésben szenvedő betegek hagyományosan nyitott spinopelvicus rögzítéssel operálva
|
nyitott és minimálisan invazív spinopelvics rögzítés instabil vagy diszlokált, nagyenergiájú keresztcsonti törésekhez
|
|
minimálisan invazív spinopelvics rögzítéssel operált betegek.
minimálisan invazív spinopelvics rögzítéssel operált, függőlegesen instabil, nagy energiájú keresztcsonti törésben szenvedő betegek
|
nyitott és minimálisan invazív spinopelvics rögzítés instabil vagy diszlokált, nagyenergiájú keresztcsonti törésekhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sebészeti beavatkozás invazivitása
Időkeret: perioperatív időszakban
|
A műtéti beavatkozás invazivitását perioperatív vérveszteség alapján mérték.
A perioperatív vérveszteséget a sebészeti szívórendszerben lévő hulladékból számítottuk (militer)
|
perioperatív időszakban
|
|
a műtéti eljárás hossza
Időkeret: perioperatív időszakban
|
a sebészeti beavatkozás hossza az első metszéstől a sebek varrásáig
|
perioperatív időszakban
|
|
a beteg sugárterhelése a műtét során
Időkeret: perioperatív időszakban
|
a beteg sugárterhelése sebészeti beavatkozás során a műtét során használt röntgenkészülékkel mérve (mikrofény/m2)
|
perioperatív időszakban
|
|
medencegyűrű szimmetriája
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
a törési fragmentumok műtét előtti és utáni helyzete három síkban mérve CT-vizsgálaton
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Műtét utáni funkcionális eredmény standardizált kérdőív alapján a Majeed-pontszám szerint
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Egy évvel a műtét után a betegek standardizált kérdőívet töltenek ki a Majeed pontozási rendszer szerint.
A Majeed pontszám egy kismedencei sérülés-specifikus funkcionális értékelés, amely hét elemből áll, beleértve a fájdalmat, a munkát, az ülést, a szexuális kapcsolatot, az állást, a segítség nélküli járást és a sétatávolságot, az összpontszám 0 (legrosszabb eredmény) és 100 (legjobb eredmény) között van. , a rokkantság csökkenésének sorrendjében.
|
egy évvel a műtét után
|
|
bonyodalom
Időkeret: 1 év
|
A megfigyelési periódusban a posztoperatív szövődményeket, például a sebfertőzést, az osteoszintetikus anyag meglazulását, a redukció elvesztését, a nemi és az újonnan kifejlesztett neurológiai hiányt rögzítik a betegeknél.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
tervezi az összes összegyűjtött IPD megosztását
IPD megosztási időkeret
2025 januárjától
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat publikálás céljából orvosi folyóiratokkal, klinikai tanulmányi jelentés céljából a Szlovák Orvostudományi Egyetemmel és a Szlovák Orvosi Könyvtárral osztjuk meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .