Jämförelse av minimalt invasiv kontra öppen spinopelvic fixering för instabila sakrala frakturer
21 februari 2025 uppdaterad av: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Syftet med denna retrospektiva studie är att utvärdera patienter med vertikalt instabil högenergisakral fraktur opererade på vår institution med spinopelvic fixering, för att jämföra den traditionellt öppna metoden för fixering med den minimalt invasiva fixeringen.
Syftet med forskningen är att fastställa om minimalt invasiva kirurgiska tekniker kan uppnå jämförbar frakturreduktion och funktionellt resultat som öppna kirurgiska tillvägagångssätt.
Ett annat syfte är att avgöra om det minimalt invasiva kirurgiska ingreppet leder till kortare sjukhusvistelse, lägre perioperativ blodförlust och lägre postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva studie inkluderade 51 patienter med vertikalt instabil sakralfraktur som opererades på vår institution med öppen eller minimalt invasiv spinopelvic fixering under en period av 11 år (2014-2024).
Patienterna delades in i två grupper.
En grupp patienter genomgick öppen spinopelvic fixering, den andra gruppen genomgick minimalt invasiv spinopelvic fixering.
Varje patient genomgick en datortomografi före och efter operationen.
Graden av frakturluxation och reduktion mättes i tre plan vid varje undersökning.
Graden av reduktion delades in i fyra grupper efter kvarvarande dislokation.
Under den perioperativa perioden övervakades blodförlust, längden av det kirurgiska ingreppet från det första snittet till suturen av såren och strålningsexponering.
Intraoperativ blodförlust beräknades från avfallet i det kirurgiska sugsystemet.
Funktionellt utfall bedömdes ett år efter operationen.
Ett standardiserat frågeformulär enligt Majeed-poängen användes för att bedöma funktionellt resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97517
- F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som opereras på vår institution
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med högenergi vertikalt instabil sakral fraktur
- patienter opererade med öppen eller minimalt invasiv spinopelvic fixering
- patienter följs upp i minst ett år
Uteslutningskriterier:
- patienter med lågenergi osteoporotiska frakturer i korsbenet
- patienter med insufficiensfrakturer i korsbenet
- patienter opererade med en annan metod än spinopelvic fixering
- patienter som inte följts upp under minst ett år efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter opererade med öppen spinopelvic fixering
patienter med vertikalt instabil högenergisakral fraktur opererade med traditionellt öppen spinopelvic fixering
|
öppen och minimalt invasiv spinopelvic fixering för instabila eller dislocerade högenergiska krala frakturer
|
|
patienter opererade med minimalt invasiv spinopelvic fixering.
patienter med vertikalt instabil högenergisakral fraktur opererade med minimalt invasiv spinopelvic fixering
|
öppen och minimalt invasiv spinopelvic fixering för instabila eller dislocerade högenergiska krala frakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
invasivitet av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: i perioperativ period
|
Invasiviteten av det kirurgiska ingreppet mättes baserat på perioperativ blodförlust.
Perioperativ blodförlust beräknades från avfallet i det kirurgiska sugsystemet (milliliter)
|
i perioperativ period
|
|
längden på det kirurgiska ingreppet
Tidsram: i perioperativ period
|
längden på det kirurgiska ingreppet från det första snittet till suturen av såren
|
i perioperativ period
|
|
strålningsexponering av patienten under kirurgiskt ingrepp
Tidsram: i perioperativ period
|
strålningsexponering av en patient under ett kirurgiskt ingrepp uppmätt med den röntgenapparat som används under operationen (mikrostråle/m2)
|
i perioperativ period
|
|
bäckens ringssymmetri
Tidsram: upp till 1 år
|
position av frakturfragment före och efter operation uppmätt i tre plan på CT-skanning
|
upp till 1 år
|
|
Funktionellt utfall efter operation baserat på ett standardiserat frågeformulär enligt Majeed-poängen
Tidsram: ett år efter operationen
|
Ett år efter operationen fyller patienterna i ett standardiserat frågeformulär enligt Majeeds poängsystem.
Majeed-score är en bäckenskadaspecifik funktionsbedömning som omfattar sju punkter, inklusive smärta, arbete, sittande, samlag, stående, självgående gång och gångavstånd, med ett totalpoängintervall på 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat) , i ordning efter minskande funktionsnedsättning.
|
ett år efter operationen
|
|
komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Under observationsperioden kommer postoperativa komplikationer såsom sårinfektion, lossning av osteosyntetiskt material, förlust av reduktion, nonunion och nyutvecklad neurologiskt underskott att registreras hos patienter.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
planerar att dela alla insamlade IPD
Tidsram för IPD-delning
med start i januari 2025
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med medicinska tidskrifter i syfte att publicera, med Slovak Medical University och med Slovak Medical Library i syfte att rapportera kliniska studier
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .