Comparación de la fijación espinopélvica mínimamente invasiva versus abierta para fracturas sacras inestables
21 de febrero de 2025 actualizado por: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
El objetivo de este estudio retrospectivo es evaluar pacientes con fractura de sacro de alta energía verticalmente inestable operada en nuestra institución con fijación espinopélvica, para comparar el método de fijación tradicionalmente abierto con la fijación mínimamente invasiva.
El objetivo de la investigación es determinar si las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas pueden lograr una reducción de fracturas y un resultado funcional comparables a los de los abordajes quirúrgicos abiertos.
Otro objetivo es determinar si el procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo conduce a una hospitalización más corta del paciente, una menor pérdida de sangre perioperatoria y menores complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo incluyó a 51 pacientes con fractura de sacro verticalmente inestable operados en nuestra institución con fijación espinopélvica abierta o mínimamente invasiva durante un período de 11 años (2014-2024).
Los pacientes se dividieron en dos grupos.
Un grupo de pacientes se sometió a una fijación espinopélvica abierta y el otro grupo a una fijación espinopélvica mínimamente invasiva.
Cada paciente fue sometido a una tomografía computarizada antes y después de la cirugía.
El grado de dislocación y reducción de la fractura se midió en tres planos en cada examen.
El grado de reducción se dividió en cuatro grupos según la dislocación residual.
En el período perioperatorio se controló la pérdida de sangre, la duración del procedimiento quirúrgico desde la primera incisión hasta la sutura de las heridas y la exposición a la radiación.
La pérdida de sangre intraoperatoria se calculó a partir de los desechos en el sistema de succión quirúrgico.
El resultado funcional se evaluó un año después de la cirugía.
Se utilizó un cuestionario estandarizado según la puntuación de Majeed para evaluar el resultado funcional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes operados en nuestra institución
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fractura de sacro verticalmente inestable de alta energía.
- pacientes operados con fijación espinopélvica abierta o mínimamente invasiva
- pacientes seguidos durante al menos un año
Criterios de exclusión:
- pacientes con fracturas osteoporóticas de baja energía del sacro
- pacientes con fracturas por insuficiencia del sacro
- pacientes operados utilizando un método distinto de la fijación espinopélvica
- pacientes que no fueron seguidos durante al menos un año después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes operados con fijación espinopélvica abierta
pacientes con fractura de sacro de alta energía verticalmente inestable operados con fijación espinopélvica abierta tradicionalmente
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Fijación espinopélvica abierta y mínimamente invasiva para fracturas sacras de alta energía inestables o luxadas.
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pacientes operados con fijación espinopélvica mínimamente invasiva.
pacientes con fractura de sacro de alta energía verticalmente inestable operados con fijación espinopélvica mínimamente invasiva
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Fijación espinopélvica abierta y mínimamente invasiva para fracturas sacras de alta energía inestables o luxadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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invasividad del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: en el periodo perioperatorio
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La invasividad del procedimiento quirúrgico se midió en función de la pérdida de sangre perioperatoria.
La pérdida de sangre perioperatoria se calculó a partir de los desechos en el sistema de succión quirúrgica (mililitros)
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en el periodo perioperatorio
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duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: en el periodo perioperatorio
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duración del procedimiento quirúrgico desde la primera incisión hasta la sutura de las heridas
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en el periodo perioperatorio
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exposición a la radiación del paciente durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: en el periodo perioperatorio
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exposición a la radiación de un paciente durante un procedimiento quirúrgico medida por la máquina de rayos X utilizada durante la operación (microgris/m2)
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en el periodo perioperatorio
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simetría del anillo pélvico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Posición de los fragmentos de fractura antes y después de la cirugía medida en tres planos en una tomografía computarizada.
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hasta 1 año
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Resultado funcional tras la cirugía basado en un cuestionario estandarizado según la puntuación de Majeed
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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Un año después de la cirugía, los pacientes completan un cuestionario estandarizado según el sistema de puntuación de Majeed.
La puntuación de Majeed es una evaluación funcional específica de una lesión pélvica que comprende siete elementos, que incluyen dolor, trabajo, estar sentado, relaciones sexuales, estar de pie, andar sin ayuda y distancia recorrida, con un rango de puntuación total de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado). , en orden decreciente de discapacidad.
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un año después de la cirugía
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complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Durante el período de observación, las complicaciones postoperatorias, como la infección por la herida, el aflojamiento del material osteosintético, la pérdida de reducción, la no unión y el déficit neurológico recientemente desarrollado se registrarán en pacientes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
planea compartir todos los IPD recopilados
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de enero de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con revistas médicas con fines de publicación, con la Universidad Médica Eslovaca y con la Biblioteca Médica Eslovaca con fines de informe de estudios clínicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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