Сравнение минимально инвазивной и открытой позвоночно-тазовой фиксации при нестабильных переломах крестца
21 февраля 2025 г. обновлено: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Цель настоящего ретроспективного исследования — оценить пациентов с вертикально нестабильными высокоэнергетическими переломами крестца, оперированных в нашем учреждении с позвоночно-тазовой фиксацией, сравнить традиционно открытый метод фиксации с малоинвазивной фиксацией.
Цель исследования — определить, могут ли минимально инвазивные хирургические методы достичь такого же уменьшения переломов и функционального результата, как и открытые хирургические подходы.
Другая цель — определить, приводит ли малоинвазивная хирургическая процедура к более короткой госпитализации пациентов, снижению периоперационной кровопотери и уменьшению послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ретроспективное исследование включен 51 пациент с вертикально нестабильным переломом крестца, оперированных в нашем учреждении с открытой или малоинвазивной позвоночно-тазовой фиксацией в течение 11 лет (2014-2024 гг.).
Пациенты были разделены на две группы.
Одной группе пациентов была выполнена открытая позвоночно-тазовая фиксация, другой — малоинвазивная позвоночно-тазовая фиксация.
Каждому пациенту проводилась компьютерная томография до и после операции.
Степень дислокации и репозиции перелома измеряли в трех плоскостях при каждом осмотре.
По степени вправления были разделены на четыре группы в зависимости от остаточного вывиха.
В периоперационном периоде контролировали кровопотерю, длительность хирургического вмешательства от первого разреза до ушивания ран, лучевую нагрузку.
Интраоперационную кровопотерю рассчитывали по количеству отходов в хирургической аспирационной системе.
Функциональный результат оценивали через год после операции.
Для оценки функционального результата использовали стандартизированный опросник по шкале Маджида.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97517
- F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов, прооперированных в нашем учреждении
Описание
Критерии включения:
- Пациент с высокоэнергетическим вертикально нестабильным переломом крестца
- пациенты, оперированные с открытой или малоинвазивной позвоночно-тазовой фиксацией
- пациенты наблюдались в течение как минимум одного года
Критерии исключения:
- пациенты с низкоэнергетическими остеопорозными переломами крестца
- пациенты с недостаточностью переломов крестца
- пациенты, оперированные методом, отличным от позвоночно-тазовой фиксации
- пациенты, которые не наблюдались в течение как минимум одного года после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, оперированные с открытой позвоночно-тазовой фиксацией
пациенты с вертикально нестабильным высокоэнергетическим переломом крестца, оперированные с использованием традиционной открытой позвоночно-тазовой фиксации
|
открытая и минимально инвазивная позвоночно-тазовая фиксация при нестабильных или со смещением высокоэнергетических переломах крестца
|
|
пациентов, оперированных с применением малоинвазивной позвоночно-тазовой фиксации.
пациенты с вертикально нестабильным высокоэнергетическим переломом крестца, оперированные с использованием малоинвазивной позвоночно-тазовой фиксации
|
открытая и минимально инвазивная позвоночно-тазовая фиксация при нестабильных или со смещением высокоэнергетических переломах крестца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инвазивность хирургического вмешательства
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Инвазивность хирургической процедуры оценивали по периоперационной кровопотере.
Периоперационную кровопотерю рассчитывали по объему отходов в хирургической аспирационной системе (милилитрах).
|
в периоперационном периоде
|
|
продолжительность хирургической процедуры
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
продолжительность хирургической процедуры от первого разреза до ушивания ран
|
в периоперационном периоде
|
|
радиационное облучение пациента во время хирургического вмешательства
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
радиационное облучение пациента во время хирургической процедуры, измеренное рентгеновским аппаратом, использованным во время операции (микрогрей/м2)
|
в периоперационном периоде
|
|
симметрия тазового кольца
Временное ограничение: до 1 года
|
положение отломков до и после операции, измеренное в трех плоскостях на компьютерной томографии
|
до 1 года
|
|
Функциональный результат после операции по стандартизированному опроснику по шкале Majeed
Временное ограничение: через год после операции
|
Через год после операции пациенты заполняют стандартизированную анкету по шкале Majeed.
Оценка Маджида представляет собой функциональную оценку, специфичную для травмы таза, которая включает семь пунктов, включая боль, работу, сидение, половой акт, стояние, походку без посторонней помощи и расстояние ходьбы, с общим диапазоном баллов от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат). , в порядке убывания инвалидности.
|
через год после операции
|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
В течение периода наблюдения послеоперационные осложнения, такие как раневая инфекция, ослабление остеосинтетического материала, потеря снижения, неразовое и вновь развитый неврологический дефицит, будут зарегистрированы у пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
планирую поделиться всеми собранными IPD
Сроки обмена IPD
начиная с января 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы медицинским журналам для публикации, Словацкому медицинскому университету и Словацкой медицинской библиотеке для целей отчета о клиническом исследовании.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .