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Confronto tra fissazione spinopelvica minimamente invasiva e fissazione aperta per fratture sacrali instabili

21 febbraio 2025 aggiornato da: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Lo scopo di questo studio retrospettivo è valutare i pazienti con frattura sacrale ad alta energia verticalmente instabile operati presso il nostro istituto con fissazione spinopelvica, per confrontare il metodo di fissazione tradizionalmente aperto con la fissazione minimamente invasiva. Lo scopo della ricerca è determinare se le tecniche chirurgiche minimamente invasive possono ottenere una riduzione della frattura e risultati funzionali paragonabili agli approcci chirurgici a cielo aperto. Un altro obiettivo è determinare se la procedura chirurgica minimamente invasiva porta a una ospedalizzazione più breve del paziente, a una minore perdita di sangue perioperatoria e a minori complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo ha incluso 51 pazienti con frattura sacrale verticalmente instabile operati presso il nostro istituto con fissazione spinopelvica aperta o minimamente invasiva per un periodo di 11 anni (2014-2024). I pazienti sono stati divisi in due gruppi. Un gruppo di pazienti è stato sottoposto a fissazione spinopelvica aperta, l’altro gruppo è stato sottoposto a fissazione spinopelvica minimamente invasiva. Ogni paziente è stato sottoposto a TAC prima e dopo l’intervento chirurgico. Il grado di lussazione e riduzione della frattura è stato misurato su tre piani ad ogni esame. Il grado di riduzione è stato diviso in quattro gruppi in base alla lussazione residua. Nel periodo perioperatorio sono state monitorate la perdita di sangue, la durata dell'intervento chirurgico dalla prima incisione alla sutura delle ferite e l'esposizione alle radiazioni. La perdita di sangue intraoperatoria è stata calcolata dagli scarti nel sistema di aspirazione chirurgica. L’esito funzionale è stato valutato un anno dopo l’intervento chirurgico. Per valutare l’esito funzionale è stato utilizzato un questionario standardizzato secondo il punteggio Majeed.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti operati presso il nostro istituto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • paziente con frattura sacrale verticalmente instabile ad alta energia
  • pazienti operati con fissazione spinopelvica aperta o minimamente invasiva
  • pazienti seguiti per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • pazienti con fratture osteoporotiche a bassa energia del sacro
  • pazienti con fratture da insufficienza del sacro
  • pazienti operati utilizzando un metodo diverso dalla fissazione spinopelvica
  • pazienti che non sono stati seguiti per almeno un anno dopo l’intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti operati con fissazione spinopelvica aperta
pazienti con frattura sacrale ad alta energia verticalmente instabile operati con fissazione spinopelvica tradizionalmente aperta
Procedura: fissazione spinopelvica
fissazione spinopelvica aperta e minimamente invasiva per fratture sacrali instabili o lussate ad alta energia
pazienti operati con fissazione spinopelvica minimamente invasiva.
pazienti con frattura sacrale ad alta energia verticalmente instabile operati con fissazione spinopelvica minimamente invasiva
Procedura: fissazione spinopelvica
fissazione spinopelvica aperta e minimamente invasiva per fratture sacrali instabili o lussate ad alta energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
invasività dell’intervento chirurgico
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
L’invasività della procedura chirurgica è stata misurata in base alla perdita di sangue perioperatoria. La perdita di sangue perioperatoria è stata calcolata dai rifiuti nel sistema di aspirazione chirurgica (ml)
nel periodo perioperatorio
durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
durata dell'intervento chirurgico dalla prima incisione alla sutura delle ferite
nel periodo perioperatorio
esposizione alle radiazioni del paziente durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
esposizione alle radiazioni di un paziente durante un intervento chirurgico misurata dalla macchina a raggi X utilizzata durante l'intervento (microgrigi/m2)
nel periodo perioperatorio
simmetria dell'anello pelvico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
posizione dei frammenti della frattura prima e dopo l'intervento chirurgico misurata su tre piani mediante TAC
fino a 1 anno
Risultato funzionale dopo l'intervento chirurgico basato su un questionario standardizzato secondo il punteggio Majeed
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
Un anno dopo l’intervento i pazienti compilano un questionario standardizzato secondo il sistema di punteggio Majeed. Il punteggio Majeed è una valutazione funzionale specifica della lesione pelvica che comprende sette elementi, tra cui dolore, lavoro, posizione seduta, rapporto sessuale, posizione eretta, andatura senza aiuto e distanza percorsa, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 (risultato peggiore) e 100 (risultato migliore). , in ordine decrescente di invalidità.
ad un anno dall'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Durante il periodo di osservazione, le complicanze postoperatorie come l'infezione della ferita, l'allentamento del materiale osteosintetico, la perdita di riduzione, la non sindacale e il deficit neurologico di recente sviluppo saranno registrati nei pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pianificare di condividere tutti gli IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

a partire da gennaio 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con riviste mediche ai fini della pubblicazione, con l'Università di Medicina slovacca e con la Biblioteca medica slovacca ai fini della relazione sugli studi clinici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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