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Vergleich der minimalinvasiven mit der offenen spinopelvinen Fixierung bei instabilen Sakralfrakturen

21. Februar 2025 aktualisiert von: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, Patienten mit vertikal instabilen Hochenergie-Sakralfrakturen, die an unserer Einrichtung mit spinopelviner Fixation operiert wurden, zu bewerten, um die traditionell offene Fixierungsmethode mit der minimalinvasiven Fixierung zu vergleichen. Ziel der Forschung ist es herauszufinden, ob minimalinvasive chirurgische Techniken eine vergleichbare Frakturreduktion und ein vergleichbares funktionelles Ergebnis erzielen können wie offene chirurgische Ansätze. Ein weiteres Ziel besteht darin, festzustellen, ob der minimalinvasive chirurgische Eingriff zu kürzeren Krankenhausaufenthalten des Patienten, einem geringeren perioperativen Blutverlust und geringeren postoperativen Komplikationen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie umfasste 51 Patienten mit vertikal instabiler Sakralfraktur, die an unserer Einrichtung über einen Zeitraum von 11 Jahren (2014–2024) mit offener oder minimalinvasiver spinopelviner Fixation operiert wurden. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Bei einer Gruppe von Patienten wurde eine offene Spinopelvin-Fixation durchgeführt, bei der anderen Gruppe eine minimalinvasive Spinopelvin-Fixation. Jeder Patient wurde vor und nach der Operation einer CT-Untersuchung unterzogen. Der Grad der Frakturluxation und -reposition wurde bei jeder Untersuchung in drei Ebenen gemessen. Der Repositionsgrad wurde entsprechend der Restluxation in vier Gruppen eingeteilt. In der perioperativen Phase wurden der Blutverlust, die Länge des chirurgischen Eingriffs vom ersten Schnitt bis zum Nähen der Wunden und die Strahlenexposition überwacht. Der intraoperative Blutverlust wurde aus dem Abfall im chirurgischen Absaugsystem berechnet. Das funktionelle Ergebnis wurde ein Jahr nach der Operation beurteilt. Zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses wurde ein standardisierter Fragebogen gemäß dem Majeed-Score verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in unserer Einrichtung operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit hochenergetischer, vertikal instabiler Sakralfraktur
  • Patienten, die mit offener oder minimalinvasiver spinopelviner Fixation operiert wurden
  • Die Patienten wurden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit niederenergetischen osteoporotischen Frakturen des Kreuzbeins
  • Patienten mit Insuffizienzfrakturen des Kreuzbeins
  • Patienten, die mit einer anderen Methode als der spinopelvinen Fixierung operiert wurden
  • Patienten, die mindestens ein Jahr nach der Operation nicht nachuntersucht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit offener spinopelviner Fixation operiert wurden
Patienten mit vertikal instabiler hochenergetischer Sakralfraktur, die mit traditionell offener spinopelviner Fixation operiert wurde
Verfahren: spinopelvine Fixierung
Offene und minimalinvasive spinopelvine Fixation bei instabilen oder dislozierten hochenergetischen Sakralfrakturen
Patienten, die mit minimalinvasiver spinopelviner Fixierung operiert wurden.
Patienten mit vertikal instabiler hochenergetischer Sakralfraktur, operiert mit minimalinvasiver spinopelviner Fixierung
Verfahren: spinopelvine Fixierung
Offene und minimalinvasive spinopelvine Fixation bei instabilen oder dislozierten hochenergetischen Sakralfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasivität des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Die Invasivität des chirurgischen Eingriffs wurde anhand des perioperativen Blutverlusts gemessen. Der perioperative Blutverlust wurde aus dem Abfall im chirurgischen Absaugsystem (Milliliter) berechnet.
in der perioperativen Phase
Länge des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Dauer des chirurgischen Eingriffs vom ersten Schnitt bis zum Vernähen der Wunden
in der perioperativen Phase
Strahlenbelastung des Patienten während des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Strahlenbelastung eines Patienten während eines chirurgischen Eingriffs, gemessen mit dem während der Operation verwendeten Röntgengerät (Mikrogray/m2)
in der perioperativen Phase
Beckenringsymmetrie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Position der Frakturfragmente vor und nach der Operation, gemessen in drei Ebenen im CT-Scan
bis zu 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis nach der Operation basierend auf einem standardisierten Fragebogen gemäß dem Majeed-Score
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Ein Jahr nach der Operation füllen die Patienten einen standardisierten Fragebogen nach dem Majeed-Bewertungssystem aus. Der Majeed-Score ist eine beckenverletzungsspezifische Funktionsbewertung, die sieben Punkte umfasst, darunter Schmerzen, Arbeit, Sitzen, Geschlechtsverkehr, Stehen, Gang ohne Hilfe und Gehstrecke, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis). , in der Reihenfolge abnehmender Behinderung.
ein Jahr nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Während des Beobachtungszeitraums werden bei Patienten postoperative Komplikationen wie Wundinfektionen, Lockerung von Osteosynthesematerial, Verlust der Reduktion, Nicht -Gewerkschaft und neu entwickeltes neurologisches Defizit aufgezeichnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

planen, alle gesammelten IPD zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Januar 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden zum Zwecke der Veröffentlichung an medizinische Fachzeitschriften, zum Zwecke der Erstellung klinischer Studienberichte an die Slowakische Medizinische Universität und an die Slowakische Medizinische Bibliothek weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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