Comparação de fixação espinopélvica minimamente invasiva versus aberta para fraturas sacrais instáveis
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar pacientes com fratura sacral de alta energia, verticalmente instável, operados em nossa instituição com fixação espinopélvica, para comparar o método de fixação tradicionalmente aberto com a fixação minimamente invasiva.
O objetivo da pesquisa é determinar se as técnicas cirúrgicas minimamente invasivas podem alcançar redução de fraturas e resultados funcionais comparáveis às abordagens cirúrgicas abertas.
Outro objetivo é determinar se o procedimento cirúrgico minimamente invasivo leva a uma menor hospitalização do paciente, menor perda sanguínea perioperatória e menores complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo incluiu 51 pacientes com fratura sacral verticalmente instável operados em nossa instituição com fixação espinopélvica aberta ou minimamente invasiva durante um período de 11 anos (2014-2024).
Os pacientes foram divididos em dois grupos.
Um grupo de pacientes foi submetido à fixação espinopélvica aberta, o outro grupo foi submetido à fixação espinopélvica minimamente invasiva.
Cada paciente foi submetido a uma tomografia computadorizada antes e depois da cirurgia.
O grau de luxação e redução da fratura foi medido em três planos em cada exame.
O grau de redução foi dividido em quatro grupos de acordo com o deslocamento residual.
No período perioperatório foram monitorados a perda sanguínea, a duração do procedimento cirúrgico desde a primeira incisão até a sutura das feridas e a exposição à radiação.
A perda sanguínea intraoperatória foi calculada a partir dos resíduos do sistema de aspiração cirúrgica.
O resultado funcional foi avaliado um ano após a cirurgia.
Um questionário padronizado de acordo com o escore Majeed foi utilizado para avaliar o resultado funcional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes operados em nossa instituição
Descrição
Critérios de inclusão:
- paciente com fratura sacral verticalmente instável de alta energia
- pacientes operados com fixação espinopélvica aberta ou minimamente invasiva
- pacientes acompanhados por pelo menos um ano
Critérios de exclusão:
- pacientes com fraturas osteoporóticas de baixa energia do sacro
- pacientes com fraturas por insuficiência do sacro
- pacientes operados usando um método diferente da fixação espinopélvica
- pacientes que não foram acompanhados por pelo menos um ano após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes operados com fixação espinopélvica aberta
pacientes com fratura sacral de alta energia verticalmente instável operados com fixação espinopélvica tradicionalmente aberta
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fixação espinopélvica aberta e minimamente invasiva para fraturas sacrais de alta energia instáveis ou luxadas
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pacientes operados com fixação espinopélvica minimamente invasiva.
pacientes com fratura sacral de alta energia verticalmente instável operados com fixação espinopélvica minimamente invasiva
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fixação espinopélvica aberta e minimamente invasiva para fraturas sacrais de alta energia instáveis ou luxadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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invasividade do procedimento cirúrgico
Prazo: no período perioperatório
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A invasividade do procedimento cirúrgico foi medida com base na perda sanguínea perioperatória.
A perda sanguínea perioperatória foi calculada a partir dos resíduos do sistema de aspiração cirúrgica (mililitros)
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no período perioperatório
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duração do procedimento cirúrgico
Prazo: no período perioperatório
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comprimento do procedimento cirúrgico desde a primeira incisão até a sutura das feridas
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no período perioperatório
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exposição à radiação do paciente durante procedimento cirúrgico
Prazo: no período perioperatório
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exposição à radiação de um paciente durante um procedimento cirúrgico medida pela máquina de raios X usada durante a operação (microgray/m2)
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no período perioperatório
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simetria do anel pélvico
Prazo: até 1 ano
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posição dos fragmentos de fratura antes e depois da cirurgia medida em três planos na tomografia computadorizada
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até 1 ano
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Resultado funcional após cirurgia com base em questionário padronizado de acordo com o escore Majeed
Prazo: um ano após a cirurgia
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Um ano após a cirurgia, os pacientes preenchem um questionário padronizado de acordo com o sistema de pontuação Majeed.
A pontuação Majeed é uma avaliação funcional específica da lesão pélvica que compreende sete itens, incluindo dor, trabalho, sentar, relação sexual, ficar em pé, marcha sem ajuda e distância percorrida, com uma pontuação total variando de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) , em ordem decrescente de incapacidade.
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um ano após a cirurgia
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complicações
Prazo: 1 ano
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Durante o período de observação, complicações pós -operatórias, como infecção por feridas, afrouxamento do material osteossintético, perda de redução, não união e déficit neurológico recentemente desenvolvido, serão registrados em pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
planeja compartilhar todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando em janeiro de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados com revistas médicas para fins de publicação, com a Universidade Médica Eslovaca e com a Biblioteca Médica Eslovaca para efeitos de relatório de estudo clínico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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