Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af minimalt invasiv versus åben spinopelvic fiksering for ustabile sakrale frakturer

21. februar 2025 opdateret af: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere patienter med vertikalt ustabil høj-energi sakral fraktur opereret på vores institution med spinopelvic fiksering, for at sammenligne den traditionelt åbne metode til fiksering med den minimalt invasive fiksering. Formålet med forskningen er at afgøre, om minimalt invasive kirurgiske teknikker kan opnå sammenlignelig frakturreduktion og funktionelt resultat som åbne kirurgiske tilgange. Et andet mål er at afgøre, om den minimalt invasive kirurgiske procedure fører til kortere patientindlæggelse, lavere perioperativt blodtab og lavere postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse omfattede 51 patienter med vertikalt ustabil sakral fraktur opereret på vores institution med åben eller minimalt invasiv spinopelvic fiksering over en periode på 11 år (2014-2024). Patienterne blev opdelt i to grupper. En gruppe patienter gennemgik åben spinopelvic fiksering, den anden gruppe gennemgik minimalt invasiv spinopelvic fiksering. Hver patient gennemgik en CT-scanning før og efter operationen. Graden af ​​frakturdislokation og reduktion blev målt i tre planer ved hver undersøgelse. Graden af ​​reduktion blev opdelt i fire grupper efter resterende dislokation. I den perioperative periode blev blodtab, længden af ​​det kirurgiske indgreb fra det første snit til suturen af ​​sårene og strålingseksponering overvåget. Intraoperativt blodtab blev beregnet ud fra affaldet i det kirurgiske sugesystem. Funktionelt resultat blev vurderet et år efter operationen. Et standardiseret spørgeskema i henhold til Majeed-scoren blev brugt til at vurdere funktionelt resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter opereret på vores institution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med højenergi vertikalt ustabil sakral fraktur
  • patienter opereret med åben eller minimalt invasiv spinopelvic fiksering
  • patienter fulgt op i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med lav-energi osteoporotiske frakturer i korsbenet
  • patienter med insufficiensfrakturer i korsbenet
  • patienter opereret med en anden metode end spinopelvic fiksering
  • patienter, der ikke blev fulgt op i mindst et år efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter opereret med åben spinopelvic fiksering
patienter med vertikalt ustabil høj-energi sakral fraktur opereret med traditionelt åben spinopelvic fiksering
Procedure: spinopelvic fiksering
åben og minimalt invasiv spinopelvic fiksering til ustabile eller dislokerede højenergiske sakrale frakturer
patienter opereret med minimalt invasiv spinopelvic fiksering.
patienter med vertikalt ustabil høj-energi sakral fraktur opereret med minimalt invasiv spinopelvic fiksering
Procedure: spinopelvic fiksering
åben og minimalt invasiv spinopelvic fiksering til ustabile eller dislokerede højenergiske sakrale frakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasivitet af det kirurgiske indgreb
Tidsramme: i perioperativ periode
Invasiviteten af ​​den kirurgiske procedure blev målt baseret på perioperativt blodtab. Perioperativt blodtab blev beregnet ud fra affaldet i det kirurgiske sugesystem (milliliter)
i perioperativ periode
længden af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: i perioperativ periode
længden af ​​det kirurgiske indgreb fra det første snit til suturen af ​​sårene
i perioperativ periode
strålingseksponering af patienten under kirurgisk indgreb
Tidsramme: i perioperativ periode
strålingseksponering af en patient under et kirurgisk indgreb målt af den røntgenmaskine, der anvendes under operationen (mikrostråle/m2)
i perioperativ periode
bækkenring symmetri
Tidsramme: op til 1 år
position af frakturfragmenter før og efter operationen målt i tre planer på CT-scanning
op til 1 år
Funktionelt resultat efter operation baseret på et standardiseret spørgeskema i henhold til Majeed-score
Tidsramme: et år efter operationen
Et år efter operationen udfylder patienterne et standardiseret spørgeskema i henhold til Majeeds scoringssystem. Majeed-score er en bækkenskade-specifik funktionel vurdering, der omfatter syv punkter, herunder smerte, arbejde, siddende, samleje, stående, uhjulpet gang og gåafstand, med et samlet scoreområde på 0 (værste resultat) til 100 (bedste resultat) , i rækkefølge efter faldende handicap.
et år efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 1 år
I observationsperioden registreres postoperative komplikationer såsom sårinfektion, løsning af osteosyntetisk materiale, tab af reduktion, nonunion og nyudviklet neurologisk underskud hos patienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlægger at dele alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

starter i januar 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med medicinske tidsskrifter med henblik på publicering, med Slovak Medical University og med Slovak Medical Library med henblik på en klinisk undersøgelsesrapport

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sakral fraktur

Kliniske forsøg med spinopelvic fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner