Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie małoinwazyjnej i otwartej stabilizacji kręgosłupa w przypadku niestabilnych złamań kości krzyżowej

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Celem tego retrospektywnego badania jest ocena pacjentów z pionowo niestabilnym wysokoenergetycznym złamaniem kości krzyżowej, operowanych w naszym ośrodku z zastosowaniem stabilizacji kręgosłupa, w celu porównania tradycyjnie otwartej metody stabilizacji z minimalnie inwazyjną metodą stabilizacji. Celem badania jest określenie, czy minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne mogą zapewnić porównywalną redukcję złamań i wyniki funkcjonalne jak otwarte metody chirurgiczne. Kolejnym celem jest określenie, czy minimalnie inwazyjny zabieg chirurgiczny prowadzi do krótszej hospitalizacji pacjenta, mniejszej okołooperacyjnej utraty krwi i mniejszych powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego retrospektywnego badania włączono 51 pacjentów z niestabilnym pionowo złamaniem kości krzyżowej, operowanych w naszej placówce z otwartym lub minimalnie inwazyjnym unieruchomieniem kręgosłupa przez okres 11 lat (2014–2024). Pacjentów podzielono na dwie grupy. W jednej grupie pacjentów wykonano otwartą stabilizację kręgosłupa, w drugiej grupie zastosowano minimalnie inwazyjną stabilizację kręgosłupa. U każdego pacjenta przed i po operacji wykonano tomografię komputerową. Podczas każdego badania mierzono stopień przemieszczenia i nastawienia złamania w trzech płaszczyznach. Stopień redukcji podzielono na cztery grupy w zależności od dyslokacji resztkowej. W okresie okołooperacyjnym monitorowano utratę krwi, długość zabiegu operacyjnego od pierwszego nacięcia do szycia ran oraz narażenie na promieniowanie. Na podstawie odpadów znajdujących się w chirurgicznym układzie ssącym obliczono śródoperacyjną utratę krwi. Wynik funkcjonalny oceniano rok po operacji. Do oceny wyników funkcjonalnych wykorzystano standaryzowany kwestionariusz według skali Majeed.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów operowanych w naszej placówce

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjent z wysokoenergetycznym, pionowo niestabilnym złamaniem kości krzyżowej
  • u pacjentów operowanych z otwartym lub małoinwazyjnym unieruchomieniem kręgosłupa
  • pacjentów obserwowano przez co najmniej rok

Kryteria wykluczenia:

  • u pacjentów z niskoenergetycznymi złamaniami osteoporotycznymi kości krzyżowej
  • u pacjentów ze złamaniami niedomykającymi kości krzyżowej
  • pacjentów operowanych inną metodą niż unieruchomienie kręgosłupa
  • pacjentów, którzy nie byli obserwowani przez co najmniej rok po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chorych operowanych z otwartą stabilizacją kręgosłupa
pacjenci z niestabilnym pionowo wysokoenergetycznym złamaniem kości krzyżowej operowani z tradycyjnie otwartą stabilizacją kręgosłupa
Procedura: unieruchomienie kręgosłupa
otwarte i minimalnie inwazyjne zespolenie kręgosłupa w przypadku niestabilnych lub zwichniętych wysokoenergetycznych złamań kości krzyżowej
pacjentów operowanych z minimalnie inwazyjną stabilizacją kręgosłupa.
pacjenci z pionowo niestabilnym wysokoenergetycznym złamaniem kości krzyżowej operowanym z minimalnie inwazyjną stabilizacją kręgosłupa
Procedura: unieruchomienie kręgosłupa
otwarte i minimalnie inwazyjne zespolenie kręgosłupa w przypadku niestabilnych lub zwichniętych wysokoenergetycznych złamań kości krzyżowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwazyjność zabiegu operacyjnego
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Inwazyjność zabiegu operacyjnego oceniano na podstawie okołooperacyjnej utraty krwi. Okołooperacyjną utratę krwi obliczono na podstawie odpadów znajdujących się w chirurgicznym układzie ssącym (w mililitrach)
w okresie okołooperacyjnym
długość zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
długość zabiegu chirurgicznego od pierwszego nacięcia do szycia ran
w okresie okołooperacyjnym
narażenie pacjenta na promieniowanie podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
narażenie na promieniowanie pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego mierzone aparatem rentgenowskim używanym podczas operacji (mikrograje/m2)
w okresie okołooperacyjnym
symetria pierścienia miednicy
Ramy czasowe: do 1 roku
położenie odłamów złamania przed i po operacji mierzone w trzech płaszczyznach na tomografii komputerowej
do 1 roku
Wynik funkcjonalny po operacji na podstawie standaryzowanego kwestionariusza według skali Majeeda
Ramy czasowe: rok po operacji
Rok po operacji pacjenci wypełniają wystandaryzowaną ankietę według skali punktacji Majeed. Wynik Majeeda to funkcjonalna ocena dotycząca urazu miednicy, obejmująca siedem elementów, w tym ból, praca, siedzenie, stosunek płciowy, stanie, chodzenie bez pomocy i dystans chodzenia, przy czym łączny zakres wyników wynosi od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik). według malejącej niepełnosprawności.
rok po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
W okresie obserwacji powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja rany, rozluźnienie materiału osteosyntetycznego, utrata redukcji, brak zjednoczenia i nowo opracowany deficyt neurologiczny będą rejestrowane u pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

planuje udostępnić wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od stycznia 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane czasopismom medycznym w celu publikacji, Słowackiemu Uniwersytetowi Medycznemu i Słowackiej Bibliotece Medycznej w celu sporządzenia raportu z badania klinicznego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości krzyżowej

Badania kliniczne na unieruchomienie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj