坐骨神経痛および睡眠障害患者に対する静脈内レーザー治療の有効性
2026年6月28日 更新者：Le Hoang Minh Quan
ビンディン伝統医学・リハビリテーション病院における坐骨神経痛と睡眠障害患者に対する静脈内レーザー治療の有効性
坐骨神経痛はベトナムだけでなく世界中で一般的な症状であり、さまざまな研究による有病率は1.2%から43%の範囲です。
この状態の生涯有病率は 13% ～ 40% と推定されています。
ビンディン伝統医学・リハビリテーション病院の 2023 年の実績報告書によると、入院患者のうち坐骨神経痛が最も高い割合を占め、26.37% でした。
特に、坐骨神経痛などの慢性疼痛状態に関連する睡眠障害は、重大な懸念事項としてますます認識されています。
したがって、痛みの管理と睡眠管理が公衆衛生にとって重要であることがますます認識されています。
世界中で数多くの研究が、痛みのコントロールや睡眠障害の管理におけるレーザー治療の単独治療と併用治療の有効性と安全性を実証しています。
したがって、この研究は、睡眠障害を伴う坐骨神経痛患者における静脈内レーザー治療の有効性を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照介入研究。 PSQIスコア11以上の睡眠障害を伴う3か月以上続く坐骨神経痛（疼痛VAS≧50）と診断された合計66人の患者がビンディン伝統医学・リハビリテーション病院で治療を受けた。 参加者は 2 つのグループに分けられました。
- 対照群（n=33）は以下の箇所に電気鍼治療を受けた：Jiaji（L3-S1）、Dachangshu（BL25）、Huantiao（GB30）、Yinmen（BL37）、Yanglingquan（GB34）、Chengfu（BL36）、Chengshan（BL57） ）、崑崙（BL60）。
- 介入群 (n=33) は同じ箇所に手動鍼治療を受けた: Jiaji (L3-S1)、Dachangshu (BL25)、Huantiao (GB30)、Yinmen (BL37)、Yanglingquan (GB34)、Chengfu (BL36)、Chengshan ( BL57)、および Kunlun (BL60) を使用した静脈内ヘリウム ネオン レーザー療法と組み合わせた治療法。 BIO-ILIB He-Ne レーザー装置 (635 nm) を 30 分間照射。
治療コースは15日間続き、VAS、ODI、PSQIスコアなどの評価指標が7日目と15日目に測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Binh Dinh
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Qui Nhon、Binh Dinh、ベトナム、55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3か月以上続く慢性坐骨神経痛の痛み
- PSQIスコアが11点以上の睡眠障害
- 疼痛スコア（Pain-VAS）が100mmスケールで50以上
- 自立して歩く能力（歩行補助具の有無にかかわらず）
- 研究に参加するための同意
除外基準:
- 過去の脊椎手術歴
- 重度の脊椎疾患の兆候または疑い（例：癌、脊椎骨折、脊椎感染症、または馬尾症候群）
- 腰仙骨神経根、神経叢、脚の他の神経の同時関与、または電気診断検査によって確認された多発性神経障害
- 関節リウマチ、痛風、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎などの全身性炎症性疾患の存在
- 不安定または未治療の重篤な病状（例：末期腎不全、重度の肝不全、NYHAクラスIV心不全）
- アルコール乱用または薬物中毒
- 鍼治療部位の皮膚の損傷または鍼に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 過眠症（日中の過度の眠気）、呼吸の問題に起因する睡眠障害、概日リズム睡眠覚醒障害（睡眠相進行症候群または睡眠相遅延症候群など）、またはうつ病、全般性不安障害、せん妄などの精神疾患の病歴
- 抗うつ薬、向精神薬、鎮静薬（リチウム、ベンゾジアゼピンなど）、グルココルチコイド、または抗ヒスタミン薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼療法と静脈内レーザー
このグループの参加者は、組み合わせ電気鍼療法と血管内レーザー血液照射（ILIB）を受けます。
介入名：
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電気鍼は、滅菌使い捨て鍼（0.30×25mm）を電気鍼刺激装置（KWD808-1、Gujin Greatwall、中国）に接続して行います。
刺激は各セッション20分間、60Hzの周波数で適用されます。
治療は10日間連続で1日1回実施されます。
鍼灸ポイントには、夾脊（L3-S1）、大腸兪（BL25）、環跳（GB30）、殷門（BL37）、陽陵泉（GB34）、承扶（BL36）、承山（BL57）、崑崙（BL60）が含まれます。
血管内レーザー血液照射（ILIB）は、ベトナムレーザー技術センターが製造したヘリウムネオンレーザー装置（Mini-630、波長635 nm）を使用して行われます。
無菌光ファイバーが標準的な静脈内針を介して末梢静脈に挿入されます。
レーザーはファイバーに接続され、1回30分間、週5回、連続2週間（全10回）の連続的光バイオモジュレーションを提供します。
この装置は実験群のみで電気鍼療法と組み合わせて使用されます。
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アクティブコンパレータ：電針
このグループの参加者は電気鍼のみを受けます。
介入名： - 処置：電気鍼 |
電気鍼は、滅菌使い捨て鍼（0.30×25mm）を電気鍼刺激装置（KWD808-1、Gujin Greatwall、中国）に接続して行います。
刺激は各セッション20分間、60Hzの周波数で適用されます。
治療は10日間連続で1日1回実施されます。
鍼灸ポイントには、夾脊（L3-S1）、大腸兪（BL25）、環跳（GB30）、殷門（BL37）、陽陵泉（GB34）、承扶（BL36）、承山（BL57）、崑崙（BL60）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recruitment Velocity
時間枠：From start of screening up to study primary completion (12 months).
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The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
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From start of screening up to study primary completion (12 months).
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Protocol Treatment Adherence
時間枠：Up to active treatment completion (Day 15).
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The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
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Up to active treatment completion (Day 15).
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Longitudinal Cohort Retention Rate
時間枠：Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
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The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
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Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
時間枠：Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month.
It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
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Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
時間枠：Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing).
The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
時間枠：Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain."
Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe).
The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Change in Oswestry Disability Index (ODI)
時間枠：Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain.
It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability.
Higher scores represent worse functional impairment.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Cumulative Rescue Analgesic Requirements
時間枠：Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
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Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
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Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月28日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 445/QĐ-SYT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計上の特徴と結果データが共有される
IPD 共有時間枠
個人を特定できない参加者データ及び関連文書は、主要結果の公表後に利用可能となり、研究完了後少なくとも3年間はアクセス可能となります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究責任者（ホーチミン市医学薬科大学、レ・ホアン・ミン・クアン博士）に書面による研究提案と分析計画を提出することで、データへのアクセスを要請できます。
研究提案の承認後、機密性および倫理基準の遵守を保証するデータ共有契約の締結をもって、データが共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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