Efficacia della terapia laser endovenosa su pazienti con sciatica e disturbi del sonno
19 aprile 2026 aggiornato da: Le Hoang Minh Quan
Efficacia della terapia laser endovenosa in pazienti con sciatica e disturbi del sonno presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale e Riabilitazione di Binh Dinh
La sciatica è una condizione comune in tutto il mondo, così come in Vietnam, con tassi di prevalenza di vari studi che vanno dall’1,2% al 43%.
Si stima che la prevalenza una tantum di questa condizione sia compresa tra il 13% e il 40%.
Secondo il rapporto sulle prestazioni del 2023 dell’Ospedale di medicina tradizionale e riabilitazione di Binh Dinh, la sciatica rappresentava la percentuale più alta di ricoveri ospedalieri, pari al 26,37%.
In particolare, i disturbi del sonno associati a condizioni di dolore cronico come la sciatica sono sempre più riconosciuti come una preoccupazione significativa.
Pertanto, la gestione del dolore e del sonno sono sempre più riconosciute come importanti per la salute pubblica.
A livello globale, numerosi studi hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza della terapia laser, sia come trattamento autonomo che in combinazione, per il controllo del dolore e la gestione dei disturbi del sonno.
Pertanto, questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia della terapia laser endovenosa in pazienti con sciatica accompagnata da disturbi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di intervento controllato randomizzato. Un totale di 66 pazienti con diagnosi di sciatica della durata di oltre 3 mesi (dolore-VAS ≥ 50) accompagnato da disturbi del sonno con un punteggio PSQI ≥ 11 sono stati trattati presso l'ospedale di medicina tradizionale e riabilitazione di Binh Dinh. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi.
- Il gruppo di controllo (n=33) ha ricevuto elettroagopuntura nei seguenti punti: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57 ) e Kunlun (BL60).
- Il gruppo di intervento (n=33) ha ricevuto l'agopuntura manuale negli stessi punti: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) e Kunlun (BL60), combinati con terapia laser Elio-Neon endovenosa utilizzando il dispositivo laser He-Neon BIO-ILIB (635 nm) per 30 minuti.
Il ciclo di trattamento è durato 15 giorni, con indici di valutazione che includevano punteggi VAS, ODI e PSQI misurati nei giorni 7 e 15.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Binh Dinh
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Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dolore cronico alla sciatica che dura > 3 mesi
- Disturbo del sonno con punteggio PSQI ≥ 11 punti
- Punteggio del dolore (Pain-VAS) ≥ 50 su una scala di 100 mm
- Capacità di camminare in modo indipendente (con o senza ausili per la deambulazione)
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale
- Segni o sospetto di gravi patologie spinali (ad esempio, cancro, frattura vertebrale, infezione spinale o sindrome della cauda equina)
- Coinvolgimento concomitante delle radici nervose lombosacrali, del plesso, di altri nervi della gamba o polineuropatia confermata da test elettrodiagnostici
- Presenza di malattie infiammatorie sistemiche, tra cui artrite reumatoide, gotta, spondilite anchilosante o artrite psoriasica
- Condizioni mediche gravi instabili o non trattate (ad esempio, insufficienza renale allo stadio terminale, grave insufficienza epatica, insufficienza cardiaca di classe IV NYHA)
- Abuso di alcol o dipendenza da sostanze
- Pelle danneggiata nelle aree di agopuntura o storia di ipersensibilità all'agopuntura
- Gravidanza o allattamento
- Storia di ipersonnia (eccessiva sonnolenza diurna), disturbi del sonno causati da problemi respiratori, disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia (ad es. sindrome della fase del sonno avanzata o ritardata) o condizioni psichiatriche come depressione, disturbo d'ansia generalizzato o delirio
- Uso attuale di antidepressivi, farmaci psicotropi, sedativi (ad es. litio, benzodiazepine), glucocorticoidi o antistaminici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura e laser endovenoso
I partecipanti di questo gruppo ricevono una combinazione di elettroagopuntura e irradiazione laser intravascolare del sangue (ILIB).
Nome dell'Intervento:
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L'elettroagopuntura viene eseguita utilizzando aghi da agopuntura monouso sterili (0,30 × 25 mm) collegati a uno stimolatore per elettroagopuntura (KWD808-1, Gujin Greatwall, Cina).
La stimolazione viene applicata a una frequenza di 60 Hz per 20 minuti per sessione.
Il trattamento viene effettuato una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
I punti di agopuntura includono Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) e Kunlun (BL60).
L'irradiazione laser intravascolare del sangue (ILIB) viene somministrata utilizzando un dispositivo laser elio-neon (Mini-630, lunghezza d'onda 635 nm) prodotto dal Centro di Tecnologia Laser del Vietnam.
Una fibra ottica sterile viene inserita in una vena periferica tramite un ago endovenoso standard.
Il laser viene collegato alla fibra per erogare fotobiomodulazione continua per 30 minuti per sessione, 5 sessioni a settimana, per 2 settimane consecutive (10 sessioni totali).
Questo dispositivo viene utilizzato solo nel gruppo sperimentale in combinazione con l'elettroagopuntura.
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Comparatore attivo: Elettroagopuntura
I partecipanti in questo gruppo ricevono solo elettroagopuntura.
Nome dell'intervento: - Procedura: Elettroagopuntura |
L'elettroagopuntura viene eseguita utilizzando aghi da agopuntura monouso sterili (0,30 × 25 mm) collegati a uno stimolatore per elettroagopuntura (KWD808-1, Gujin Greatwall, Cina).
La stimolazione viene applicata a una frequenza di 60 Hz per 20 minuti per sessione.
Il trattamento viene effettuato una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
I punti di agopuntura includono Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) e Kunlun (BL60).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Giorni 0 (baseline), 7 e 15 dopo l'inizio del trattamento
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-somministrato che valuta la qualità del sonno e i disturbi nel mese precedente.
Include 19 elementi raggruppati in 7 componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna).
Ogni componente è valutato da 0 a 3 e il punteggio globale del PSQI varia da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Giorni 0 (baseline), 7 e 15 dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 15
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L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il dolore peggiore immaginabile".
I punteggi sono classificati come segue: 0-1 (nessun dolore), 1-4 (lieve), 4-6 (moderato), >6 (grave).
La variazione della VAS dal basale a ciascun punto di follow-up verrà analizzata.
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Giorni 0, 7 e 15
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Variazione nell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Giorni 0 (baseline), 7 e 15.
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario standardizzato che misura il grado di disabilità correlata al dolore lombare.
È composto da 10 sezioni, ciascuna valutata da 0 a 5. Il punteggio totale è espresso come percentuale da 0% a 100%, dove 0% indica nessuna disabilità e 100% indica la massima disabilità.
Punteggi più alti rappresentano una compromissione funzionale peggiore.
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Giorni 0 (baseline), 7 e 15.
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Variazione del punteggio della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 15
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La Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) misura la sonnolenza diurna in otto situazioni quotidiane, valutate da 0 (nessuna possibilità di addormentarsi) a 3 (elevata possibilità di addormentarsi).
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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Giorni 0, 7 e 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Mononeuropatie
- Neuropatia sciatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sciatica
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia di modalità combinata
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia di agopuntura
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
- Elettroacopuntura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 445/QĐ-SYT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le caratteristiche demografiche e i dati sui risultati saranno condivisi
Periodo di condivisione IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati e i documenti di supporto saranno disponibili alla pubblicazione dei risultati principali e rimarranno accessibili per almeno 3 anni dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati inviando una proposta scritta e un piano di analisi al ricercatore principale (Dr. Le Hoang Minh Quan, Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh City). I dati saranno condivisi dopo l'approvazione della proposta di ricerca e la stipula di un accordo di condivisione dei dati che garantisca la conformità agli standard di riservatezza ed etici.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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