Skuteczność dożylnej terapii laserowej u pacjentów z rwą kulszową i zaburzeniami snu
28 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Le Hoang Minh Quan
Skuteczność dożylnej terapii laserowej u pacjentów z rwą kulszową i zaburzeniami snu w Szpitalu Medycyny Tradycyjnej i Rehabilitacji Binh Dinh
Rwa kulszowa jest powszechną chorobą na całym świecie, a także w Wietnamie, a wskaźniki chorobowości określone w różnych badaniach wahają się od 1,2% do 43%.
Szacuje się, że częstość występowania tej choroby w ciągu całego życia wynosi od 13% do 40%.
Według raportu wyników Szpitala Tradycyjnej Medycyny i Rehabilitacji Binh Dinh za 2023 r., rwa kulszowa stanowiła najwyższy odsetek przyjęć do szpitali – 26,37%.
W szczególności zaburzenia snu związane z przewlekłymi stanami bólowymi, takimi jak rwa kulszowa, są coraz częściej uznawane za poważny problem.
Dlatego też leczenie bólu i zasypianie są coraz częściej uznawane za ważne dla zdrowia publicznego.
Liczne badania na całym świecie wykazały skuteczność i bezpieczeństwo terapii laserowej, zarówno jako terapii samodzielnej, jak i skojarzonej, w celu kontroli bólu i leczenia zaburzeń snu.
Dlatego też niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności dożylnej terapii laserowej u pacjentów z rwą kulszową towarzyszącą zaburzeniami snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne. W Szpitalu Tradycyjnej Medycyny i Rehabilitacji Binh Dinh leczono ogółem 66 pacjentów, u których zdiagnozowano rwę kulszową trwającą ponad 3 miesiące (ból VAS ≥ 50) z towarzyszącymi zaburzeniami snu z wynikiem PSQI ≥ 11. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy.
- Grupa kontrolna (n=33) została poddana elektroakupunkturze w następujących punktach: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) ) i Kunlun (BL60).
- Grupa interwencyjna (n=33) otrzymała akupunkturę manualną w tych samych punktach: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) i Kunlun (BL60), w połączeniu z dożylną terapią laserem helowo-neonowym z wykorzystaniem BIO-ILIB Urządzenie laserowe He-Ne (635 nm) przez 30 minut.
Kurs leczenia trwał 15 dni, a wskaźniki oceny, w tym wyniki VAS, ODI i PSQI, mierzono w dniach 7 i 15.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Binh Dinh
-
Qui Nhon, Binh Dinh, Wietnam, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekły ból rwy kulszowej trwający > 3 miesiące
- Zaburzenia snu z wynikiem PSQI ≥ 11 punktów
- Wynik bólu (Pain-VAS) ≥ 50 w skali 100 mm
- Możliwość samodzielnego chodzenia (z pomocami do chodzenia lub bez)
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa
- Objawy lub podejrzenie ciężkich schorzeń kręgosłupa (np. raka, złamania kręgów, infekcji kręgosłupa lub zespołu ogona końskiego)
- Jednoczesne zajęcie korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych, splotów, innych nerwów w nodze lub polineuropatia potwierdzona badaniami elektrodiagnostycznymi
- Obecność ogólnoustrojowych chorób zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub łuszczycowego zapalenia stawów
- Niestabilne lub nieleczone ciężkie schorzenia (np. schyłkowa niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, niewydolność serca IV klasy NYHA)
- Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od substancji
- Uszkodzona skóra w obszarach akupunktury lub historia nadwrażliwości na akupunkturę
- Ciąża lub karmienie piersią
- Hipersomnia (nadmierna senność w ciągu dnia), zaburzenia snu spowodowane problemami z oddychaniem, zaburzenia rytmu dobowego sen-czuwanie (np. zespół zaawansowanej lub opóźnionej fazy snu) lub stany psychiczne, takie jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe lub majaczenie
- Bieżące zażywanie leków przeciwdepresyjnych, psychotropowych, uspokajających (np. litu, benzodiazepin), glukokortykoidów lub leków przeciwhistaminowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura i laser dożylny
Uczestnicy w tej grupie otrzymują połączoną elektroakupunkturę i dożylne naświetlanie laserowe krwi (ILIB).
Nazwa interwencji:
|
Elektroakupunktura jest wykonywana przy użyciu sterylnych, jednorazowych igieł akupunkturowych (0,30 × 25 mm) podłączonych do stymulatora elektroakupunktury (KWD808-1, Gujin Greatwall, Chiny).
Stymulacja jest stosowana z częstotliwością 60 Hz przez 20 minut na sesję.
Zabieg jest wykonywany raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Punkty akupunkturowe obejmują Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) i Kunlun (BL60).
Dożylne naświetlanie laserowe krwi (ILIB) jest wykonywane przy użyciu urządzenia laserowego helowo-neonowego (Mini-630, długość fali 635 nm) wyprodukowanego przez Wietnamskie Centrum Technologii Laserowej.
Sterylne włókno optyczne jest wprowadzane do żyły obwodowej poprzez standardową igłę dożylną.
Laser jest podłączony do włókna w celu dostarczenia ciągłej fotobiomodulacji przez 30 minut na sesję, 5 sesji tygodniowo, przez 2 kolejne tygodnie (łącznie 10 sesji).
To urządzenie jest używane tylko w grupie eksperymentalnej w połączeniu z elektroakupunkturą.
|
|
Aktywny komparator: Elektroakupunktura
Uczestnicy w tej grupie otrzymują wyłącznie elektroakupunkturę.
Nazwa interwencji: - Procedura: Elektroakupunktura |
Elektroakupunktura jest wykonywana przy użyciu sterylnych, jednorazowych igieł akupunkturowych (0,30 × 25 mm) podłączonych do stymulatora elektroakupunktury (KWD808-1, Gujin Greatwall, Chiny).
Stymulacja jest stosowana z częstotliwością 60 Hz przez 20 minut na sesję.
Zabieg jest wykonywany raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Punkty akupunkturowe obejmują Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) i Kunlun (BL60).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recruitment Velocity
Ramy czasowe: From start of screening up to study primary completion (12 months).
|
The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
|
From start of screening up to study primary completion (12 months).
|
|
Protocol Treatment Adherence
Ramy czasowe: Up to active treatment completion (Day 15).
|
The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
|
Up to active treatment completion (Day 15).
|
|
Longitudinal Cohort Retention Rate
Ramy czasowe: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
|
The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
|
Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Ramy czasowe: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month.
It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
|
|
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Ramy czasowe: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing).
The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Ramy czasowe: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain."
Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe).
The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain.
It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability.
Higher scores represent worse functional impairment.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Ramy czasowe: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
|
Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
|
Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Mononeuropatie
- Neuropatia kulszowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia snu i czuwania
- Rwa kulszowa
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Łączna terapia modalności
- Znieczulenie
- Znieczulenie
- Terapia akupunktury
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
- Elektroakupunktura
Inne numery identyfikacyjne badania
- 445/QĐ-SYT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępniona zostanie charakterystyka demograficzna i dane dotyczące wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty pomocnicze będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 3 lata po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych, składając pisemny wniosek i plan analizy do głównego badacza (dr Le Hoang Minh Quan, Uniwersytet Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh). Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych, zapewniającej zgodność z poufnością i standardami etycznymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .