Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnej terapii laserowej u pacjentów z rwą kulszową i zaburzeniami snu

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Le Hoang Minh Quan

Skuteczność dożylnej terapii laserowej u pacjentów z rwą kulszową i zaburzeniami snu w Szpitalu Medycyny Tradycyjnej i Rehabilitacji Binh Dinh

Rwa kulszowa jest powszechną chorobą na całym świecie, a także w Wietnamie, a wskaźniki chorobowości określone w różnych badaniach wahają się od 1,2% do 43%. Szacuje się, że częstość występowania tej choroby w ciągu całego życia wynosi od 13% do 40%. Według raportu wyników Szpitala Tradycyjnej Medycyny i Rehabilitacji Binh Dinh za 2023 r., rwa kulszowa stanowiła najwyższy odsetek przyjęć do szpitali – 26,37%. W szczególności zaburzenia snu związane z przewlekłymi stanami bólowymi, takimi jak rwa kulszowa, są coraz częściej uznawane za poważny problem. Dlatego też leczenie bólu i zasypianie są coraz częściej uznawane za ważne dla zdrowia publicznego. Liczne badania na całym świecie wykazały skuteczność i bezpieczeństwo terapii laserowej, zarówno jako terapii samodzielnej, jak i skojarzonej, w celu kontroli bólu i leczenia zaburzeń snu. Dlatego też niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności dożylnej terapii laserowej u pacjentów z rwą kulszową towarzyszącą zaburzeniami snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne. W Szpitalu Tradycyjnej Medycyny i Rehabilitacji Binh Dinh leczono ogółem 66 pacjentów, u których zdiagnozowano rwę kulszową trwającą ponad 3 miesiące (ból VAS ≥ 50) z towarzyszącymi zaburzeniami snu z wynikiem PSQI ≥ 11. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy.

  • Grupa kontrolna (n=33) została poddana elektroakupunkturze w następujących punktach: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) ) i Kunlun (BL60).
  • Grupa interwencyjna (n=33) otrzymała akupunkturę manualną w tych samych punktach: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) i Kunlun (BL60), w połączeniu z dożylną terapią laserem helowo-neonowym z wykorzystaniem BIO-ILIB Urządzenie laserowe He-Ne (635 nm) przez 30 minut.

Kurs leczenia trwał 15 dni, a wskaźniki oceny, w tym wyniki VAS, ODI i PSQI, mierzono w dniach 7 i 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Binh Dinh
      • Qui Nhon, Binh Dinh, Wietnam, 55100
        • Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekły ból rwy kulszowej trwający > 3 miesiące
  • Zaburzenia snu z wynikiem PSQI ≥ 11 punktów
  • Wynik bólu (Pain-VAS) ≥ 50 w skali 100 mm
  • Możliwość samodzielnego chodzenia (z pomocami do chodzenia lub bez)
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa
  • Objawy lub podejrzenie ciężkich schorzeń kręgosłupa (np. raka, złamania kręgów, infekcji kręgosłupa lub zespołu ogona końskiego)
  • Jednoczesne zajęcie korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych, splotów, innych nerwów w nodze lub polineuropatia potwierdzona badaniami elektrodiagnostycznymi
  • Obecność ogólnoustrojowych chorób zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub łuszczycowego zapalenia stawów
  • Niestabilne lub nieleczone ciężkie schorzenia (np. schyłkowa niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, niewydolność serca IV klasy NYHA)
  • Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od substancji
  • Uszkodzona skóra w obszarach akupunktury lub historia nadwrażliwości na akupunkturę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Hipersomnia (nadmierna senność w ciągu dnia), zaburzenia snu spowodowane problemami z oddychaniem, zaburzenia rytmu dobowego sen-czuwanie (np. zespół zaawansowanej lub opóźnionej fazy snu) lub stany psychiczne, takie jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe lub majaczenie
  • Bieżące zażywanie leków przeciwdepresyjnych, psychotropowych, uspokajających (np. litu, benzodiazepin), glukokortykoidów lub leków przeciwhistaminowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura i laser dożylny

Uczestnicy w tej grupie otrzymują połączoną elektroakupunkturę i dożylne naświetlanie laserowe krwi (ILIB).

  • Elektroakupunktura: Wykonywana raz dziennie przez 10 kolejnych dni z częstotliwością 60 Hz, 20 minut na sesję. Punkty akupunkturowe obejmują Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) oraz Kunlun (BL60).
  • Terapia laserowa dożylna: Sterylna igła dożylna jest wprowadzana do żyły obwodowej, a światłowód laserowy (630-650 nm, laser niskiego poziomu) jest wprowadzany przez to samo miejsce wejścia. Laser jest podłączony do źródła lasera, dostarczając fotobiomodulację przez 30 minut na sesję, 5 sesji tygodniowo, przez 2 kolejne tygodnie (łącznie 10 sesji).

Nazwa interwencji:

  • Procedura: Elektroakupunktura
  • Urządzenie: Dożylna terapia laserowa niskiego poziomu (ILIB)
Procedura: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura jest wykonywana przy użyciu sterylnych, jednorazowych igieł akupunkturowych (0,30 × 25 mm) podłączonych do stymulatora elektroakupunktury (KWD808-1, Gujin Greatwall, Chiny). Stymulacja jest stosowana z częstotliwością 60 Hz przez 20 minut na sesję. Zabieg jest wykonywany raz dziennie przez 10 kolejnych dni. Punkty akupunkturowe obejmują Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) i Kunlun (BL60).
Urządzenie: Śródnaczyniowa Niskoenergetyczna Laseroterapia (ILIB)
Dożylne naświetlanie laserowe krwi (ILIB) jest wykonywane przy użyciu urządzenia laserowego helowo-neonowego (Mini-630, długość fali 635 nm) wyprodukowanego przez Wietnamskie Centrum Technologii Laserowej. Sterylne włókno optyczne jest wprowadzane do żyły obwodowej poprzez standardową igłę dożylną. Laser jest podłączony do włókna w celu dostarczenia ciągłej fotobiomodulacji przez 30 minut na sesję, 5 sesji tygodniowo, przez 2 kolejne tygodnie (łącznie 10 sesji). To urządzenie jest używane tylko w grupie eksperymentalnej w połączeniu z elektroakupunkturą.
Aktywny komparator: Elektroakupunktura

Uczestnicy w tej grupie otrzymują wyłącznie elektroakupunkturę.

  • Elektroakupunktura: Wykonywana raz dziennie przez 10 kolejnych dni, 20 minut na sesję, z częstotliwością 60 Hz.
  • Punkty akupunktury: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) i Kunlun (BL60).

Nazwa interwencji:

- Procedura: Elektroakupunktura
Procedura: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura jest wykonywana przy użyciu sterylnych, jednorazowych igieł akupunkturowych (0,30 × 25 mm) podłączonych do stymulatora elektroakupunktury (KWD808-1, Gujin Greatwall, Chiny). Stymulacja jest stosowana z częstotliwością 60 Hz przez 20 minut na sesję. Zabieg jest wykonywany raz dziennie przez 10 kolejnych dni. Punkty akupunkturowe obejmują Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) i Kunlun (BL60).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), 7 i 15 po rozpoczęciu leczenia
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny jakości snu i zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 19 pozycji pogrupowanych w 7 składników (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna). Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, a ogólny wynik PSQI mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Dzień 0 (wartość wyjściowa), 7 i 15 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Wizualno-Analogowej (VAS) dla Bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i 15
Natężenie bólu mierzy się przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból". Wyniki kategoryzuje się następująco: 0-1 (brak bólu), 1-4 (łagodny), 4-6 (umiarkowany), >6 (ciężki). Zmiana w skali VAS od punktu wyjściowego do każdego punktu obserwacji zostanie przeanalizowana.
Dzień 0, 7 i 15
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa), 7 i 15.
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI) to standaryzowany kwestionariusz mierzący stopień niepełnosprawności związanej z bólem dolnej części pleców. Składa się z 10 sekcji, z których każda jest oceniana od 0 do 5 punktów. Łączny wynik wyrażany jest w procentach od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% oznacza maksymalną niepełnosprawność. Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie funkcjonalne.
Dzień 0 (linia wyjściowa), 7 i 15.
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i 15
Skala Senności Epworth (ESS) mierzy senność dzienną w ośmiu codziennych sytuacjach, ocenianą od 0 (brak szans na drzemkę) do 3 (wysoka szansa na drzemkę). Łączny wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność dzienną.
Dzień 0, 7 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Le Hoang Minh Quan

Współpracownicy

Binh Dinh Hospital of Traditional Medicine and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 445/QĐ-SYT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniona zostanie charakterystyka demograficzna i dane dotyczące wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty pomocnicze będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 3 lata po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych, składając pisemny wniosek i plan analizy do głównego badacza (dr Le Hoang Minh Quan, Uniwersytet Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh). Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych, zapewniającej zgodność z poufnością i standardami etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj