Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенной лазерной терапии у пациентов с ишиасом и нарушениями сна

28 июня 2026 г. обновлено: Le Hoang Minh Quan

Эффективность внутривенной лазерной терапии у пациентов с ишиасом и нарушениями сна в больнице традиционной медицины и реабилитации Бинь Динь

Ишиас является распространенным заболеванием во всем мире, а также во Вьетнаме, его распространенность, по данным различных исследований, колеблется от 1,2% до 43%. По оценкам, распространенность этого состояния в течение жизни составляет от 13% до 40%. Согласно отчету о работе Больницы традиционной медицины и реабилитации Бинь Динь за 2023 год, на ишиас приходится самая высокая доля госпитализаций - 26,37%. Примечательно, что нарушения сна, связанные с хроническими болевыми состояниями, такими как ишиас, все чаще признаются серьезной проблемой. Таким образом, управление болью и управление сном все чаще признаются важными для общественного здравоохранения. Во всем мире многочисленные исследования продемонстрировали эффективность и безопасность лазерной терапии, как в качестве самостоятельного лечения, так и в сочетании, для контроля боли и лечения нарушений сна. Таким образом, данное исследование было проведено с целью оценки эффективности внутривенной лазерной терапии у пациентов с ишиасом, сопровождающимся нарушениями сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование. В больнице традиционной медицины и реабилитации Бинь Динь прошли лечение 66 пациентов с диагнозом ишиас длительностью более 3 месяцев (боль по ВАШ ≥ 50), сопровождающимся нарушениями сна с оценкой PSQI ≥ 11. Участники были разделены на две группы.

  • Контрольная группа (n=33) получала электроакупунктуру в следующих точках: Цзяцзи (L3-S1), Дачаншу (BL25), Хуантяо (GB30), Иньмэнь (BL37), Янлинцюань (GB34), Чэнфу (BL36), Чэншань (BL57). ) и Куньлунь (BL60).
  • Группа вмешательства (n=33) получала мануальную акупунктуру в тех же точках: Цзяцзи (L3-S1), Дачаншу (BL25), Хуантяо (GB30), Иньмэнь (BL37), Янлинцюань (GB34), Чэнфу (BL36), Чэншань ( BL57) и Куньлунь (BL60) в сочетании с внутривенной гелий-неоновой лазерной терапией с использованием BIO-ILIB He-Ne. лазерный аппарат (635 нм) в течение 30 минут.

Курс лечения продолжался 15 дней, показатели оценки, включая баллы по ВАШ, ODI и PSQI, измерялись на 7 и 15 дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Binh Dinh
      • Qui Nhon, Binh Dinh, Вьетнам, 55100
        • Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль при ишиасе длительностью > 3 месяцев.
  • Расстройство сна с оценкой PSQI ≥ 11 баллов
  • Оценка боли (Pain-VAS) ≥ 50 по шкале 100 мм.
  • Умение ходить самостоятельно (со вспомогательными приспособлениями для ходьбы или без них).
  • Согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • История предшествующих операций на позвоночнике
  • Признаки или подозрение на тяжелые заболевания позвоночника (например, рак, перелом позвоночника, инфекция позвоночника или синдром конского хвоста)
  • Сопутствующее поражение корешков пояснично-крестцовых нервов, сплетений и других нервов голени или полинейропатия, подтвержденная электродиагностическими тестами.
  • Наличие системных воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, подагру, анкилозирующий спондилит или псориатический артрит.
  • Нестабильные или нелеченные тяжелые заболевания (например, терминальная почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, сердечная недостаточность IV класса по NYHA)
  • Злоупотребление алкоголем или зависимость от психоактивных веществ
  • Поврежденная кожа в зонах акупунктуры или гиперчувствительность к иглоукалыванию в анамнезе.
  • Беременность или кормление грудью
  • Гиперсомния в анамнезе (чрезмерная сонливость в дневное время), нарушения сна, вызванные проблемами с дыханием, нарушения циркадных ритмов сна и бодрствования (например, синдром опережающей или отсроченной фазы сна) или психиатрические состояния, такие как депрессия, генерализованное тревожное расстройство или делирий.
  • Текущее использование антидепрессантов, психотропных препаратов, седативных средств (например, лития, бензодиазепинов), глюкокортикоидов или антигистаминных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура и внутривенное лазерное облучение

Участники этой группы получают комбинированную электроакупунктуру и внутрисосудистое лазерное облучение крови (ВЛОК).

  • Электроакупунктура: Проводится один раз в день в течение 10 последовательных дней с частотой 60 Гц, 20 минут за сеанс. Точки акупунктуры включают Цзяцзи (L3-S1), Дачаншу (BL25), Хуаньтяо (GB30), Иньмэнь (BL37), Янлинцюань (GB34), Чэнфу (BL36), Чэншань (BL57) и Куньлунь (BL60).
  • Внутрисосудистая лазерная терапия: Стерильная внутривенная игла вводится в периферическую вену, и лазерное волокно (630-650 нм, низкоуровневый лазер) вводится через то же место входа. Лазер подключается к источнику лазера, обеспечивая фотобиомодуляцию в течение 30 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю, в течение 2 последовательных недель (всего 10 сеансов).

Название вмешательства:

  • Процедура: Электроакупунктура
  • Устройство: Внутрисосудистая низкоуровневая лазерная терапия (ВЛОК)
Процедура: Электроакупунктура
Электроакупунктура проводится с использованием стерильных одноразовых игл для акупунктуры (0,30 × 25 мм), подключенных к электроакупунктурному стимулятору (KWD808-1, Gujin Greatwall, Китай). Стимуляция применяется с частотой 60 Гц в течение 20 минут за сеанс. Лечение проводится один раз в день в течение 10 последовательных дней. Точки акупунктуры включают Цзяцзи (L3-S1), Дачаншу (BL25), Хуаньтяо (GB30), Иньмэнь (BL37), Янлинцюань (GB34), Чэнфу (BL36), Чэншань (BL57) и Куньлунь (BL60).
Устройство: Интраваскулярная низкоуровневая лазерная терапия (ИЛИБ)
Интраваскулярное лазерное облучение крови (ИЛОК) проводится с использованием гелий-неонового лазерного аппарата (Mini-630, длина волны 635 нм), произведенного Вьетнамским центром лазерных технологий. Стерильное оптическое волокно вводится в периферическую вену через стандартную внутривенную иглу. Лазер подключается к волокну для обеспечения непрерывной фотобиомодуляции в течение 30 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю, в течение 2 последовательных недель (всего 10 сеансов). Данное устройство используется только в экспериментальной группе в сочетании с электроакупунктурой.
Активный компаратор: Электроакупунктура

Участники этой группы получают только электроакупунктуру.

  • Электроакупунктура: Проводится один раз в день в течение 10 дней подряд, по 20 минут за сеанс, с частотой 60 Гц.
  • Точки акупунктуры: Цзяцзи (L3-S1), Дачаншу (BL25), Хуаньтяо (GB30), Иньмэнь (BL37), Янлинцюань (GB34), Чэнфу (BL36), Чэншань (BL57) и Куньлунь (BL60).

Название вмешательства:

- Процедура: Электроакупунктура
Процедура: Электроакупунктура
Электроакупунктура проводится с использованием стерильных одноразовых игл для акупунктуры (0,30 × 25 мм), подключенных к электроакупунктурному стимулятору (KWD808-1, Gujin Greatwall, Китай). Стимуляция применяется с частотой 60 Гц в течение 20 минут за сеанс. Лечение проводится один раз в день в течение 10 последовательных дней. Точки акупунктуры включают Цзяцзи (L3-S1), Дачаншу (BL25), Хуаньтяо (GB30), Иньмэнь (BL37), Янлинцюань (GB34), Чэнфу (BL36), Чэншань (BL57) и Куньлунь (BL60).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment Velocity
Временное ограничение: From start of screening up to study primary completion (12 months).
The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
From start of screening up to study primary completion (12 months).
Protocol Treatment Adherence
Временное ограничение: Up to active treatment completion (Day 15).
The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
Up to active treatment completion (Day 15).
Longitudinal Cohort Retention Rate
Временное ограничение: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Временное ограничение: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month. It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction). Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Временное ограничение: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing). The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Временное ограничение: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain." Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe). The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Временное ограничение: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain. It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability. Higher scores represent worse functional impairment.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Временное ограничение: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Le Hoang Minh Quan

Соавторы

Binh Dinh Hospital of Traditional Medicine and Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 445/QĐ-SYT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические характеристики и данные о результатах будут предоставлены

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников и сопроводительные документы будут доступны после публикации основных результатов и останутся доступными в течение как минимум 3 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным, представив письменное предложение и план анализа главному исследователю (д-ру Ле Хоанг Минь Куану, Медицинский и фармацевтический университет Хошимина). Данные будут предоставлены после одобрения исследовательского предложения и подписания соглашения о совместном использовании данных, обеспечивающего соблюдение конфиденциальности и этических норм.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться