Efectividad de la terapia con láser intravenoso en pacientes con ciática y trastornos del sueño
28 de junio de 2026 actualizado por: Le Hoang Minh Quan
Efectividad de la terapia con láser intravenoso en pacientes con ciática y trastornos del sueño en el Hospital de Medicina Tradicional y Rehabilitación Binh Dinh
La ciática es una afección común en todo el mundo y en Vietnam, con tasas de prevalencia según varios estudios que oscilan entre el 1,2% y el 43%.
Se estima que la prevalencia de esta afección a lo largo de la vida oscila entre el 13% y el 40%.
Según el informe de desempeño de 2023 del Hospital de Rehabilitación y Medicina Tradicional de Binh Dinh, la ciática representó la mayor proporción de ingresos hospitalarios, con un 26,37%.
En particular, los trastornos del sueño asociados con enfermedades de dolor crónico como la ciática se reconocen cada vez más como una preocupación importante.
Por lo tanto, se reconoce cada vez más que el manejo del dolor y el control del sueño son importantes para la salud pública.
A nivel mundial, numerosos estudios han demostrado la eficacia y seguridad de la terapia con láser, tanto como tratamiento independiente como en combinación, para el control del dolor y el manejo de los trastornos del sueño.
Por lo tanto, este estudio se realizó para evaluar la eficacia de la terapia con láser intravenoso en pacientes con ciática acompañada de trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de intervención controlado aleatorio. Un total de 66 pacientes diagnosticados con ciática que duró más de 3 meses (dolor-EVA ≥ 50) acompañada de trastornos del sueño con una puntuación PSQI ≥ 11 fueron tratados en el Hospital de Rehabilitación y Medicina Tradicional de Binh Dinh. Los participantes se dividieron en dos grupos.
- El grupo de control (n=33) recibió electroacupuntura en los siguientes puntos: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57). ), y Kunlun (BL60).
- El grupo de intervención (n=33) recibió acupuntura manual en los mismos puntos: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) y Kunlun (BL60), combinados con terapia con láser intravenoso de helio-neón utilizando el dispositivo láser BIO-ILIB He-Ne (635 nm) para 30 minutos.
El curso de tratamiento duró 15 días, con índices de evaluación que incluyen puntuaciones VAS, ODI y PSQI medidas en los días 7 y 15.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Binh Dinh
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Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico de ciática que dura > 3 meses
- Trastorno del sueño con puntuación PSQI ≥ 11 puntos
- Puntuación de dolor (Pain-VAS) ≥ 50 en una escala de 100 mm
- Capacidad para caminar de forma independiente (con o sin ayudas para caminar)
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía de columna previa.
- Signos o sospecha de afecciones espinales graves (p. ej., cáncer, fractura vertebral, infección de la columna o síndrome de cauda equina)
- Afectación concurrente de raíces nerviosas lumbosacras, plexos, otros nervios de la pierna o polineuropatía confirmada mediante pruebas de electrodiagnóstico.
- Presencia de enfermedades inflamatorias sistémicas, como artritis reumatoide, gota, espondilitis anquilosante o artritis psoriásica.
- Condiciones médicas graves inestables o no tratadas (p. ej., insuficiencia renal terminal, insuficiencia hepática grave, insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA)
- Abuso de alcohol o adicción a sustancias.
- Piel dañada en áreas de acupuntura o antecedentes de hipersensibilidad a la acupuntura
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de hipersomnia (somnolencia diurna excesiva), trastornos del sueño causados por problemas respiratorios, trastornos del ritmo circadiano durante el sueño y la vigilia (por ejemplo, síndrome de la fase de sueño avanzada o retrasada) o afecciones psiquiátricas como depresión, trastorno de ansiedad generalizada o delirio.
- Uso actual de antidepresivos, psicofármacos, sedantes (p. ej., litio, benzodiazepinas), glucocorticoides o antihistamínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura y láser intravenoso
Los participantes de este grupo reciben electroacupuntura combinada e irradiación láser intravascular de sangre (ILIB).
Nombre de la Intervención:
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La electroacupuntura se realiza utilizando agujas de acupuntura estériles desechables (0,30 × 25 mm) conectadas a un estimulador de electroacupuntura (KWD808-1, Gujin Greatwall, China).
La estimulación se aplica a una frecuencia de 60 Hz durante 20 minutos por sesión.
El tratamiento se realiza una vez al día durante 10 días consecutivos.
Los puntos de acupuntura incluyen Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) y Kunlun (BL60).
La irradiación láser intravascular de la sangre (ILIB) se administra utilizando un dispositivo láser de helio-neón (Mini-630, longitud de onda de 635 nm) fabricado por el Centro de Tecnología Láser de Vietnam.
Se inserta una fibra óptica estéril en una vena periférica mediante una aguja intravenosa estándar.
El láser se conecta a la fibra para administrar fotobiomodulación continua durante 30 minutos por sesión, 5 sesiones por semana, durante 2 semanas consecutivas (10 sesiones en total).
Este dispositivo se utiliza únicamente en el grupo experimental en combinación con electroacupuntura.
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Comparador activo: Electroacupuntura
Los participantes de este grupo reciben solo electroacupuntura.
Nombre de la intervención: - Procedimiento: Electroacupuntura |
La electroacupuntura se realiza utilizando agujas de acupuntura estériles desechables (0,30 × 25 mm) conectadas a un estimulador de electroacupuntura (KWD808-1, Gujin Greatwall, China).
La estimulación se aplica a una frecuencia de 60 Hz durante 20 minutos por sesión.
El tratamiento se realiza una vez al día durante 10 días consecutivos.
Los puntos de acupuntura incluyen Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) y Kunlun (BL60).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recruitment Velocity
Periodo de tiempo: From start of screening up to study primary completion (12 months).
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The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
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From start of screening up to study primary completion (12 months).
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Protocol Treatment Adherence
Periodo de tiempo: Up to active treatment completion (Day 15).
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The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
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Up to active treatment completion (Day 15).
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Longitudinal Cohort Retention Rate
Periodo de tiempo: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
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The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
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Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Periodo de tiempo: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month.
It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
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Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Periodo de tiempo: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing).
The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Periodo de tiempo: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain."
Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe).
The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Periodo de tiempo: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain.
It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability.
Higher scores represent worse functional impairment.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Periodo de tiempo: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
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Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
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Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Mononeuropatías
- Neuropatía ciática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Ciática
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia de modalidad combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Electroacupuntura
Otros números de identificación del estudio
- 445/QĐ-SYT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán las características demográficas y los datos de resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados y los documentos de respaldo estarán disponibles tras la publicación de los resultados principales y permanecerán accesibles durante al menos 3 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos enviando una propuesta escrita y un plan de análisis al investigador principal (Dr. Le Hoang Minh Quan, Universidad de Medicina y Farmacia de la Ciudad de Ho Chi Minh). Los datos se compartirán tras la aprobación de la propuesta de investigación y la firma de un acuerdo de intercambio de datos que garantice el cumplimiento de los estándares de confidencialidad y ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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