Effektiviteten av intravenös laserterapi på patienter med ischias och sömnstörningar
28 juni 2026 uppdaterad av: Le Hoang Minh Quan
Effektiviteten av intravenös laserterapi hos patienter med ischias och sömnstörningar vid Binh Dinh sjukhus för traditionell medicin och rehabilitering
Ischias är ett vanligt tillstånd över hela världen såväl som i Vietnam, med prevalensfrekvenser från olika studier som sträcker sig från 1,2 % till 43 %.
Livstidsprevalensen för detta tillstånd uppskattas vara mellan 13 % och 40 %.
Enligt 2023 års resultatrapport från Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital stod ischias för den högsta andelen sjukhusinläggningar, med 26,37 %.
Sömnstörningar associerade med kroniska smärttillstånd som ischias erkänns i allt högre grad som ett betydande problem.
Därför erkänns smärtbehandling och sömnbehandling alltmer som viktigt för folkhälsan.
Globalt har många studier visat effektiviteten och säkerheten av laserterapi, både som fristående behandling och i kombination, för smärtkontroll och hantering av sömnstörningar.
Därför genomfördes denna studie för att utvärdera effektiviteten av intravenös laserterapi hos patienter med ischias åtföljd av sömnstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad interventionsstudie. Totalt 66 patienter diagnostiserade med ischias som varar över 3 månader (smärta-VAS ≥ 50) åtföljda av sömnstörningar med en PSQI-poäng ≥ 11 behandlades på Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital. Deltagarna delades in i två grupper.
- Kontrollgruppen (n=33) fick elektroakupunktur vid följande punkter: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57). ), och Kunlun (BL60).
- Interventionsgruppen (n=33) fick manuell akupunktur vid samma punkter: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57), och Kunlun (BL60), kombinerat med intravenös helium-neon laserterapi med hjälp av BIO-ILIB He-Ne laseranordning (635 nm) under 30 minuter.
Behandlingsförloppet varade i 15 dagar, med utvärderingsindex inklusive VAS-, ODI- och PSQI-poäng mätt på dag 7 och 15.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Binh Dinh
-
Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ischiassmärta som varar > 3 månader
- Sömnstörning med en PSQI-poäng ≥ 11 poäng
- Smärtpoäng (Pain-VAS) ≥ 50 på en 100 mm skala
- Förmåga att gå självständigt (med eller utan gånghjälpmedel)
- Samtycke att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Historik om tidigare ryggradskirurgi
- Tecken på eller misstanke om allvarliga ryggradstillstånd (t.ex. cancer, kotfraktur, ryggradsinfektion eller cauda equina-syndrom)
- Samtidig inblandning av lumbosakrala nervrötter, plexus, andra nerver i benet eller polyneuropati bekräftad av elektrodiagnostiska tester
- Förekomst av systemiska inflammatoriska sjukdomar, inklusive reumatoid artrit, gikt, ankyloserande spondylit eller psoriasisartrit
- Instabila eller obehandlade allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. njursvikt i slutstadiet, allvarlig leversvikt, NYHA klass IV hjärtsvikt)
- Alkoholmissbruk eller drogberoende
- Skadad hud i akupunkturområden eller historia av överkänslighet mot akupunktur
- Graviditet eller amning
- Historik med hypersomni (överdriven sömnighet under dagen), sömnstörningar orsakade av andningsproblem, dygnsrytm sömn-vakna störningar (t.ex. avancerad eller fördröjd sömnfassyndrom) eller psykiatriska tillstånd som depression, generaliserat ångestsyndrom eller delirium
- Nuvarande användning av antidepressiva medel, psykotropa läkemedel, lugnande medel (t.ex. litium, bensodiazepiner), glukokortikoider eller antihistaminer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur och intravenös laser
Deltagare i denna grupp får kombinerad elektroakupunktur och intravaskulär laserbestrålning av blod (ILIB).
Interventionsnamn:
|
Elektroakupunktur utförs med sterila engångsakupunkturnålar (0,30 × 25 mm) anslutna till en elektroakupunkturstimulator (KWD808-1, Gujin Greatwall, Kina).
Stimulering appliceras med en frekvens av 60 Hz i 20 minuter per session.
Behandlingen utförs en gång dagligen under 10 på varandra följande dagar.
Akupunkturpunkter inkluderar Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) och Kunlun (BL60).
Intravaskulär laserbestrålning av blod (ILIB) administreras med en helium-neon-laserapparat (Mini-630, 635 nm våglängd) tillverkad av Vietnam Laser Technology Center.
En steril optisk fiber införs i en perifer ven via en standard intravenös nål.
Lasern är ansluten till fibern för att leverera kontinuerlig fotobiomodulering i 30 minuter per session, 5 sessioner per vecka, under 2 på varandra följande veckor (10 sessioner totalt).
Denna apparat används endast i experimentgruppen i kombination med elektroakupunktur.
|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur
Deltagare i denna grupp får endast elektroakupunktur.
Interventionsnamn: - Procedure: Elektroakupunktur |
Elektroakupunktur utförs med sterila engångsakupunkturnålar (0,30 × 25 mm) anslutna till en elektroakupunkturstimulator (KWD808-1, Gujin Greatwall, Kina).
Stimulering appliceras med en frekvens av 60 Hz i 20 minuter per session.
Behandlingen utförs en gång dagligen under 10 på varandra följande dagar.
Akupunkturpunkter inkluderar Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) och Kunlun (BL60).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recruitment Velocity
Tidsram: From start of screening up to study primary completion (12 months).
|
The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
|
From start of screening up to study primary completion (12 months).
|
|
Protocol Treatment Adherence
Tidsram: Up to active treatment completion (Day 15).
|
The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
|
Up to active treatment completion (Day 15).
|
|
Longitudinal Cohort Retention Rate
Tidsram: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
|
The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
|
Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tidsram: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month.
It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
|
|
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsram: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing).
The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Tidsram: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain."
Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe).
The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain.
It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability.
Higher scores represent worse functional impairment.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Tidsram: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
|
Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
|
Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Första postat (Faktisk)
1 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Mononeuropatier
- Ischiasneuropati
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Vakna sömnstörningar
- Ischias
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Anestesi och analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kombinerad modalitetsterapi
- Anestesi
- Analgesi
- Akupunkturterapi
- Transkutan elektrisk nervstimulering
- Elektroakupunktur
Andra studie-ID-nummer
- 445/QĐ-SYT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Demografiska egenskaper och resultatdata kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
De avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att finnas tillgängliga efter publicering av de huvudsakliga resultaten och förbli tillgängliga i minst 3 år efter studiens avslutande.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data genom att skicka in ett skriftligt förslag och analysplan till huvudundersökaren (Dr. Le Hoang Minh Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City). Data kommer att delas efter godkännande av forskningsförslaget och undertecknande av ett datautbytesavtal som säkerställer efterlevnad av sekretess- och etiska standarder.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .