静脉激光治疗对坐骨神经痛和睡眠障碍患者的疗效
2026年6月28日 更新者：Le Hoang Minh Quan
平定传统医学与康复医院静脉激光治疗坐骨神经痛和睡眠障碍患者的疗效
坐骨神经痛是世界范围内以及越南的一种常见疾病，各种研究显示其患病率在 1.2% 至 43% 之间。
这种疾病的终生患病率估计在 13% 到 40% 之间。
根据平定传统医学康复医院2023年业绩报告，坐骨神经痛占住院人数的比例最高，达26.37%。
值得注意的是，与坐骨神经痛等慢性疼痛相关的睡眠障碍越来越被认为是一个重大问题。
因此，疼痛管理和睡眠管理越来越被认为对公共卫生很重要。
在全球范围内，大量研究证明了激光疗法（无论是作为单独治疗还是联合治疗）对于疼痛控制和睡眠障碍管理的有效性和安全性。
因此，本研究旨在评估静脉激光治疗对伴有睡眠障碍的坐骨神经痛患者的有效性。
研究概览
详细说明
一项随机对照干预研究。 共有 66 名被诊断为坐骨神经痛持续超过 3 个月（疼痛-VAS ≥ 50）并伴有睡眠障碍且 PSQI 评分≥ 11 的患者在平定传统医学和康复医院接受治疗。 参与者被分为两组。
- 对照组（n=33）接受电针以下穴位：夹脊穴（L3-S1）、大肠枢穴（BL25）、环跳穴（GB30）、银门穴（BL37）、阳陵泉穴（GB34）、承府穴（BL36）、承山穴（BL57）。 ）和昆仑（BL60）。
- 干预组（n = 33）接受手法针刺相同穴位：夹脊穴（L3-S1）、大肠枢穴（BL25）、环跳穴（GB30）、银门穴（BL37）、阳陵泉穴（GB34）、承府穴（BL36）、承山穴（BL36）。 BL57) 和昆仑 (BL60)，结合使用 BIO-ILIB 氦氖激光装置进行静脉氦氖激光治疗(635 nm) 30 分钟。
疗程持续15天，评估指标包括第7天和第15天测量的VAS、ODI和PSQI评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Binh Dinh
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Qui Nhon、Binh Dinh、越南、55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性坐骨神经痛持续 > 3 个月
- PSQI 评分≥ 11 分的睡眠障碍
- 疼痛评分 (Pain-VAS) ≥ 50（100 毫米刻度）
- 能够独立行走（有或没有助行器）
- 同意参与研究
排除标准：
- 既往脊柱手术史
- 有严重脊柱疾病的迹象或怀疑（例如癌症、椎骨骨折、脊柱感染或马尾综合征）
- 腰骶神经根、神经丛、腿部其他神经同时受累，或多发性神经病经电诊断检查证实
- 存在全身炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、痛风、强直性脊柱炎或银屑病关节炎
- 不稳定或未经治疗的严重医疗状况（例如，终末期肾衰竭、严重肝衰竭、NYHA IV 级心力衰竭）
- 酗酒或物质成瘾
- 针灸部位皮肤受损或有针灸过敏史
- 怀孕或哺乳
- 嗜睡病史（白天过度嗜睡）、呼吸问题引起的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍（例如提前或延迟睡眠阶段综合征）或精神疾病，如抑郁症、广泛性焦虑症或谵妄
- 目前使用抗抑郁药、精神药物、镇静剂（例如锂、苯二氮卓类药物）、糖皮质激素或抗组胺药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针与静脉激光
该组参与者接受电针联合血管内激光照射血液（ILIB）治疗。
干预措施名称：
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电针疗法采用无菌一次性针灸针（0.30×25毫米）连接电针仪（KWD808-1，中国固金长城）进行。
每次治疗以60赫兹频率刺激20分钟。
连续10天每日治疗一次。
取穴包括夹脊穴（L3-S1）、大肠俞（BL25）、环跳（GB30）、殷门（BL37）、阳陵泉（GB34）、承扶（BL36）、承山（BL57）和昆仑（BL60）。
血管内激光照射血液疗法（ILIB）采用由越南激光技术中心制造的氦氖激光设备（Mini-630型，635纳米波长）进行施治。
通过标准静脉注射针将无菌光纤置入外周静脉。
激光器与光纤连接，每次持续光生物调节30分钟，每周5次，连续2周（共10次）。
该设备仅限实验组配合电针疗法使用。
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有源比较器：电针
该组参与者仅接受电针治疗。
干预名称： - 操作程序：电针 |
电针疗法采用无菌一次性针灸针（0.30×25毫米）连接电针仪（KWD808-1，中国固金长城）进行。
每次治疗以60赫兹频率刺激20分钟。
连续10天每日治疗一次。
取穴包括夹脊穴（L3-S1）、大肠俞（BL25）、环跳（GB30）、殷门（BL37）、阳陵泉（GB34）、承扶（BL36）、承山（BL57）和昆仑（BL60）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Recruitment Velocity
大体时间：From start of screening up to study primary completion (12 months).
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The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
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From start of screening up to study primary completion (12 months).
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Protocol Treatment Adherence
大体时间：Up to active treatment completion (Day 15).
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The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
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Up to active treatment completion (Day 15).
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Longitudinal Cohort Retention Rate
大体时间：Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
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The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
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Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
大体时间：Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month.
It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
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Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
大体时间：Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing).
The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
大体时间：Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain."
Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe).
The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Change in Oswestry Disability Index (ODI)
大体时间：Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain.
It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability.
Higher scores represent worse functional impairment.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Cumulative Rescue Analgesic Requirements
大体时间：Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
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Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
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Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月28日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 445/QĐ-SYT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享人口统计特征和结果数据
IPD 共享时间框架
经去标识化的个体参与者数据及相关支持文件将在主要研究结果发布后提供，并至少在研究完成后保持可访问状态3年。
IPD 共享访问标准
合格研究人员可通过向首席研究员（胡志明市医药大学黎黄明全博士）提交书面研究方案和分析计划申请数据访问权限。研究方案获批并签署确保符合保密和伦理标准的数据共享协议后，将共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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