Effectiviteit van intraveneuze lasertherapie bij patiënten met ischias en slaapstoornissen
28 juni 2026 bijgewerkt door: Le Hoang Minh Quan
Effectiviteit van intraveneuze lasertherapie bij patiënten met ischias en slaapstoornissen in het Binh Dinh-ziekenhuis voor traditionele geneeskunde en revalidatie
Ischias is zowel wereldwijd als in Vietnam een veel voorkomende aandoening, met prevalentiecijfers uit verschillende onderzoeken variërend van 1,2% tot 43%.
De lifetime-prevalentie van deze aandoening wordt geschat op 13% tot 40%.
Volgens het prestatierapport uit 2023 van het Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital was ischias verantwoordelijk voor het hoogste percentage van de ziekenhuisopnames, namelijk 26,37%.
Met name slaapstoornissen die verband houden met chronische pijnaandoeningen zoals ischias worden steeds meer erkend als een groot probleem.
Daarom wordt pijnbestrijding en slaapmanagement steeds meer erkend als belangrijk voor de volksgezondheid.
Wereldwijd hebben talloze onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van lasertherapie aangetoond, zowel als op zichzelf staande behandeling als in combinatie, voor pijnbestrijding en de behandeling van slaapstoornissen.
Daarom werd deze studie uitgevoerd om de effectiviteit van intraveneuze lasertherapie te evalueren bij patiënten met ischias die gepaard gaan met slaapstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie. In totaal werden 66 patiënten met de diagnose ischias die langer dan 3 maanden aanhield (pijn-VAS ≥ 50) vergezeld van slaapstoornissen met een PSQI-score ≥ 11 behandeld in het Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital. De deelnemers werden in twee groepen verdeeld.
- De controlegroep (n=33) kreeg elektroacupunctuur op de volgende punten: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57). ), en Kunlun (BL60).
- De interventiegroep (n=33) ontving handmatige acupunctuur op dezelfde punten: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) en Kunlun (BL60), gecombineerd met intraveneuze Helium-Neon-lasertherapie met behulp van het BIO-ILIB He-Ne-laserapparaat (635 nm) gedurende 30 minuten.
De behandelingskuur duurde 15 dagen, waarbij evaluatie-indexen waaronder VAS-, ODI- en PSQI-scores werden gemeten op dag 7 en 15.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Binh Dinh
-
Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische ischiaspijn die > 3 maanden aanhoudt
- Slaapstoornis met een PSQI-score ≥ 11 punten
- Pijnscore (Pain-VAS) ≥ 50 op een schaal van 100 mm
- Zelfstandig kunnen lopen (met of zonder loophulpmiddelen)
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere wervelkolomchirurgie
- Tekenen of vermoedens van ernstige aandoeningen van de wervelkolom (bijv. kanker, wervelfractuur, wervelkolominfectie of cauda-equinasyndroom)
- Gelijktijdige betrokkenheid van lumbosacrale zenuwwortels, plexus, andere zenuwen in het been, of polyneuropathie bevestigd door elektrodiagnostische tests
- Aanwezigheid van systemische ontstekingsziekten, waaronder reumatoïde artritis, jicht, spondylitis ankylopoetica of artritis psoriatica
- Instabiele of onbehandelde ernstige medische aandoeningen (bijv. nierfalen in het eindstadium, ernstig leverfalen, hartfalen van NYHA klasse IV)
- Alcoholmisbruik of middelenverslaving
- Beschadigde huid in acupunctuurgebieden of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor acupunctuur
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van hypersomnie (overmatige slaperigheid overdag), slaapstoornissen veroorzaakt door ademhalingsproblemen, slaap-waakstoornissen in het circadiane ritme (bijv. gevorderd of vertraagd slaapfasesyndroom), of psychiatrische aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis of delirium
- Huidig gebruik van antidepressiva, psychotrope geneesmiddelen, sedativa (bijv. Lithium, benzodiazepinen), glucocorticoïden of antihistaminica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektroacupunctuur en intraveneuze laser
Deelnemers in deze groep krijgen een combinatie van elektroacupunctuur en intravasculaire laserbestraling van bloed (ILIB).
Interventienaam:
|
Electroacupunctuur wordt uitgevoerd met steriele wegwerpacupunctuurnaalden (0,30 × 25 mm) verbonden met een elektroacupunctuurstimulator (KWD808-1, Gujin Greatwall, China).
Stimulatie wordt toegepast met een frequentie van 60 Hz gedurende 20 minuten per sessie.
De behandeling wordt eenmaal daags uitgevoerd gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Acupunctuurpunten omvatten Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) en Kunlun (BL60).
Intravasculaire laserbestraling van bloed (ILIB) wordt toegediend met een helium-neon laserapparaat (Mini-630, 635 nm golflengte) vervaardigd door het Vietnam Laser Technology Center.
Een steriele optische vezel wordt ingebracht in een perifere ader via een standaard intraveneuze naald.
De laser is verbonden met de vezel om continue fotobiomodulatie te leveren gedurende 30 minuten per sessie, 5 sessies per week, gedurende 2 opeenvolgende weken (10 sessies in totaal).
Dit apparaat wordt alleen gebruikt in de experimentele groep in combinatie met elektroacupunctuur.
|
|
Actieve vergelijker: Elektroacupunctuur
Deelnemers in deze groep ontvangen alleen elektroacupunctuur.
Interventienaam: - Procedure: Elektroacupunctuur |
Electroacupunctuur wordt uitgevoerd met steriele wegwerpacupunctuurnaalden (0,30 × 25 mm) verbonden met een elektroacupunctuurstimulator (KWD808-1, Gujin Greatwall, China).
Stimulatie wordt toegepast met een frequentie van 60 Hz gedurende 20 minuten per sessie.
De behandeling wordt eenmaal daags uitgevoerd gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Acupunctuurpunten omvatten Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) en Kunlun (BL60).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitment Velocity
Tijdsspanne: From start of screening up to study primary completion (12 months).
|
The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
|
From start of screening up to study primary completion (12 months).
|
|
Protocol Treatment Adherence
Tijdsspanne: Up to active treatment completion (Day 15).
|
The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
|
Up to active treatment completion (Day 15).
|
|
Longitudinal Cohort Retention Rate
Tijdsspanne: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
|
The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
|
Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month.
It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
|
|
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tijdsspanne: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing).
The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Tijdsspanne: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain."
Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe).
The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain.
It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability.
Higher scores represent worse functional impairment.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Tijdsspanne: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
|
Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
|
Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Mononeuropathieën
- Ischias neuropathie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Slaap-waakstoornissen
- Ischias
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Anesthesie
- Analgetie
- Acupunctuurtherapie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Elektroacupunctuur
Andere studie-ID-nummers
- 445/QĐ-SYT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Demografische kenmerken en uitkomstgegevens zullen worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn na publicatie van de hoofdresultaten en blijven ten minste 3 jaar na voltooiing van de studie toegankelijk.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang tot de gegevens aanvragen door een schriftelijk voorstel en analyseplan in te dienen bij de hoofdonderzoeker (Dr. Le Hoang Minh Quan, Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Ho Chi Minhstad).
Gegevens worden gedeeld na goedkeuring van het onderzoeksvoorstel en ondertekening van een gegevensdelingsakkoord dat naleving van vertrouwelijkheids- en ethische normen waarborgt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .