Laskimonsisäisen laserhoidon tehokkuus potilailla, joilla on iskias ja unihäiriöt
sunnuntai 28. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Le Hoang Minh Quan
Laskimonsisäisen laserhoidon tehokkuus potilailla, joilla on iskias ja unihäiriöt Binh Dinhin perinteisen lääketieteen ja kuntoutuksen sairaalassa
Iskias on yleinen sairaus maailmanlaajuisesti sekä Vietnamissa, ja useiden tutkimusten mukaan esiintyvyys vaihtelee 1,2 prosentista 43 prosenttiin.
Tämän sairauden elinikäisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 13–40 prosenttia.
Binh Dinhin perinteisen lääketieteen ja kuntoutussairaalan vuoden 2023 suorituskykyraportin mukaan iskias oli suurin osa sairaalahoidoista, 26,37 %.
Erityisesti kroonisiin kiputiloihin, kuten iskias, liittyvät unihäiriöt tunnustetaan yhä enemmän merkittäväksi huolenaiheeksi.
Siksi kivunhallinta ja unenhallinta tunnustetaan yhä enemmän kansanterveyden kannalta tärkeiksi.
Maailmanlaajuisesti lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet laserhoidon tehokkuuden ja turvallisuuden sekä itsenäisenä hoitona että yhdistelmänä kivunhallintaan ja unihäiriöiden hoitoon.
Tästä syystä tämä tutkimus suoritettiin suonensisäisen laserhoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on iskias, johon liittyy unihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus. Yhteensä 66 potilasta, joilla diagnosoitiin yli 3 kuukautta kestänyt iskias (kipu-VAS ≥ 50), joihin liittyi unihäiriöitä ja joiden PSQI-pistemäärä oli ≥ 11, hoidettiin Binh Dinhin perinteisessä lääketieteen ja kuntoutussairaalassa. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään.
- Kontrolliryhmä (n=33) sai sähköakupunktion seuraavissa kohdissa: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) ) ja Kunlun (BL60).
- Interventioryhmä (n=33) sai manuaalista akupunktiota samoissa kohdissa: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) ja Kunlun (BL60), yhdistettynä suonensisäiseen helium-neon-laserhoitoon BIO-ILIB He-Ne -laserlaitteella (635 nm) 30 minuuttia.
Hoitokurssi kesti 15 päivää, ja arviointiindeksit, mukaan lukien VAS-, ODI- ja PSQI-pisteet, mitattiin päivinä 7 ja 15.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Binh Dinh
-
Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Krooninen iskiaskipu, joka kestää yli 3 kuukautta
- Unihäiriö, jonka PSQI-pistemäärä on ≥ 11 pistettä
- Kipupisteet (Pain-VAS) ≥ 50 100 mm:n asteikolla
- Kyky kävellä itsenäisesti (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman)
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat selkärangan leikkaukset
- Merkkejä tai epäilyt vakavista selkärangan sairauksista (esim. syöpä, nikamamurtuma, selkärangan infektio tai cauda equina -oireyhtymä)
- Samanaikainen lumbosakraalisten hermojuurien, plexuksen, muiden jalan hermojen tai polyneuropatia, joka on vahvistettu sähködiagnostisilla testeillä
- Systeemisten tulehdussairauksien, mukaan lukien nivelreuma, kihti, selkärankareuma tai nivelpsoriaasi
- Epästabiilit tai hoitamattomat vakavat sairaudet (esim. loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta, NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta)
- Alkoholin väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö
- Vaurioitunut iho akupunktioalueilla tai aiempi yliherkkyys akupunktiolle
- Raskaus tai imetys
- Aiemmin esiintynyt hypersomnia (liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan), hengitysvaikeuksista johtuvat unihäiriöt, vuorokausirytmin uni-heräilyhäiriöt (esim. pitkälle edennyt tai viivästynyt univaiheen oireyhtymä) tai psykiatriset tilat, kuten masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai delirium
- Masennuslääkkeiden, psykotrooppisten lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden (esim. litiumin, bentsodiatsepiinien), glukokortikoidien tai antihistamiinien nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroakupunktio ja laskimonsisäinen laserkäyttö
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistettyä sähköakupunktiota ja veren intravaskulaarista lasersäteilyä (ILIB).
Intervention nimi:
|
Elektroakupunktio suoritetaan käyttämällä steriilejä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (0,30 × 25 mm), jotka on kytketty elektroakupunktiostimulaattoriin (KWD808-1, Gujin Greatwall, Kiina).
Stimulaatiota annetaan 60 Hz:n taajuudella 20 minuuttia per istunto.
Hoito suoritetaan kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.
Akupunktiopisteet sisältävät Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) ja Kunlun (BL60).
Veren intravaskulaarinen lasersäteily (ILIB) annostellaan käyttäen Vietnam Laser Technology Centerin valmistamaa helium-neon-laserlaitetta (Mini-630, 635 nm aallonpituus).
Steriili optinen kuitu asetetaan perifeeriseen laskimoon standardin laskimoneulan kautta.
Laser yhdistetään kuituun antamaan jatkuvaa fotobiomodulaatiota 30 minuuttia per istunto, 5 istuntoa viikossa, 2 peräkkäistä viikkoa (yhteensä 10 istuntoa).
Tätä laitetta käytetään ainoastaan kokeellisessa ryhmässä yhdessä sähköakupunktion kanssa.
|
|
Active Comparator: Elektroakupunktio
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain sähköakupunktiota.
Intervention nimi: - Toimenpide: Sähköakupunktio |
Elektroakupunktio suoritetaan käyttämällä steriilejä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (0,30 × 25 mm), jotka on kytketty elektroakupunktiostimulaattoriin (KWD808-1, Gujin Greatwall, Kiina).
Stimulaatiota annetaan 60 Hz:n taajuudella 20 minuuttia per istunto.
Hoito suoritetaan kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.
Akupunktiopisteet sisältävät Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) ja Kunlun (BL60).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recruitment Velocity
Aikaikkuna: From start of screening up to study primary completion (12 months).
|
The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
|
From start of screening up to study primary completion (12 months).
|
|
Protocol Treatment Adherence
Aikaikkuna: Up to active treatment completion (Day 15).
|
The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
|
Up to active treatment completion (Day 15).
|
|
Longitudinal Cohort Retention Rate
Aikaikkuna: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
|
The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
|
Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Aikaikkuna: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month.
It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
|
|
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Aikaikkuna: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing).
The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Aikaikkuna: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain."
Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe).
The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain.
It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability.
Higher scores represent worse functional impairment.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Aikaikkuna: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
|
Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
|
Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Mononeuropatiat
- Iskiasneuropatia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Uniherätyshäiriöt
- Iskias
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Anestesia
- Kipulääke
- Akupunktiohoito
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Elektroakupunktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 445/QĐ-SYT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Väestötiedot ja tulostiedot jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Poistettujen tunnisteiden yksilöityjen osallistujien tiedot ja tukiasiakirjat tulevat saataville pääresultaattien julkaisun yhteydessä ja pysyvät saatavilla vähintään 3 vuotta tutkimuksen päättämisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä dataan lähettämällä kirjallisen ehdotuksen ja analyysisuunnitelman päättutkijalle (tohtori Le Hoang Minh Quan, Hồ Chí Minhin kaupungin lääketieteellinen ja farmaseuttinen yliopisto).
Data jaetaan tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja tietojen jakamista koskevan sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen, mikä varmistaa luottamuksellisuus- ja eettisten standardien noudattamisen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .