Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intravenøs laserterapi på pasienter med isjias og søvnforstyrrelser

28. juni 2026 oppdatert av: Le Hoang Minh Quan

Effektiviteten av intravenøs laserterapi hos pasienter med isjias og søvnforstyrrelser ved Binh Dinh sykehus for tradisjonell medisin og rehabilitering

Isjias er en vanlig tilstand over hele verden så vel som i Vietnam, med prevalensrater fra ulike studier som varierer fra 1,2 % til 43 %. Livstidsprevalensen av denne tilstanden er estimert til å være mellom 13 % og 40 %. I følge resultatrapporten for 2023 fra Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital, sto isjias for den høyeste andelen sykehusinnleggelser, med 26,37 %. Spesielt er søvnforstyrrelser assosiert med kroniske smertetilstander som isjias i økende grad anerkjent som en betydelig bekymring. Derfor er smertebehandling og søvnbehandling i økende grad anerkjent som viktig for folkehelsen. Globalt har en rekke studier vist effektiviteten og sikkerheten til laserterapi, både som en frittstående behandling og i kombinasjon, for smertekontroll og behandling av søvnforstyrrelser. Derfor ble denne studien utført for å evaluere effektiviteten av intravenøs laserterapi hos pasienter med isjias ledsaget av søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert intervensjonsstudie. Totalt 66 pasienter diagnostisert med isjias som varer over 3 måneder (smerte-VAS ≥ 50) ledsaget av søvnforstyrrelser med en PSQI-score ≥ 11 ble behandlet ved Binh Dinh Tradisjonell Medisin og Rehabiliteringssykehus. Deltakerne ble delt inn i to grupper.

  • Kontrollgruppen (n=33) fikk elektroakupunktur på følgende punkter: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57). ), og Kunlun (BL60).
  • Intervensjonsgruppen (n=33) fikk manuell akupunktur på de samme punktene: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57), og Kunlun (BL60), kombinert med intravenøs helium-neon laserterapi ved bruk av BIO-ILIB He-Ne laserenhet (635 nm) i 30 minutter.

Behandlingsforløpet varte i 15 dager, med evalueringsindekser inkludert VAS-, ODI- og PSQI-skåre målt på dag 7 og 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Binh Dinh
      • Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
        • Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroniske isjiassmerter som varer > 3 måneder
  • Søvnforstyrrelse med en PSQI-score ≥ 11 poeng
  • Smertescore (Pain-VAS) ≥ 50 på en 100 mm skala
  • Evne til å gå selvstendig (med eller uten ganghjelpemidler)
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere spinalkirurgi
  • Tegn eller mistanke om alvorlige ryggradstilstander (f.eks. kreft, ryggvirvelbrudd, ryggmargsinfeksjon eller cauda equina-syndrom)
  • Samtidig involvering av lumbosakrale nerverøtter, plexus, andre nerver i benet eller polynevropati bekreftet av elektrodiagnostiske tester
  • Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske sykdommer, inkludert revmatoid artritt, gikt, ankyloserende spondylitt eller psoriasisartritt
  • Ustabile eller ubehandlede alvorlige medisinske tilstander (f.eks. nyresvikt i sluttstadiet, alvorlig leversvikt, NYHA klasse IV hjertesvikt)
  • Alkoholmisbruk eller rusavhengighet
  • Skadet hud i akupunkturområder eller historie med overfølsomhet for akupunktur
  • Graviditet eller amming
  • Historie med hypersomni (overdreven søvnighet på dagtid), søvnforstyrrelser forårsaket av pusteproblemer, døgnrytme søvn- og våkneforstyrrelser (f.eks. avansert eller forsinket søvnfasesyndrom), eller psykiatriske tilstander som depresjon, generalisert angstlidelse eller delirium
  • Nåværende bruk av antidepressiva, psykotrope legemidler, beroligende midler (f.eks. litium, benzodiazepiner), glukokortikoider eller antihistaminer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur og intravenøs laser

Deltakere i denne gruppen mottar en kombinasjon av elektroakupunktur og intravaskulær laserbestråling av blod (ILIB).

  • Elektroakupunktur: Utføres én gang daglig i 10 påfølgende dager med en frekvens på 60 Hz, 20 minutter per økt. Akupunkturpunkter inkluderer Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) og Kunlun (BL60).
  • Intravaskulær laserterapi: En steril intravenøs nål settes inn i en perifer vene, og en laserfiber (630-650 nm, lavnivålaser) føres inn gjennom samme inngangspunkt. Laseren kobles til laserkilden og leverer fotobiomodulering i 30 minutter per økt, 5 økter per uke, i 2 påfølgende uker (totalt 10 økter).

Intervensjonsnavn:

  • Prosedyre: Elektroakupunktur
  • Apparat: Intravaskulær lavnivå laserterapi (ILIB)
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur utføres ved hjelp av sterile engangsnåler (0,30 × 25 mm) som er tilkoblet en elektroakupunkturstimulator (KWD808-1, Gujin Greatwall, Kina). Stimulering gis med en frekvens på 60 Hz i 20 minutter per økt. Behandlingen utføres en gang daglig i 10 påfølgende dager. Akupunkturpunkter inkluderer Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) og Kunlun (BL60).
Enhet: Intravaskulær Lavnivå Laserterapi (ILIB)
Intravaskulær laserbestråling av blod (ILIB) administreres ved hjelp av en helium-neon laserenhet (Mini-630, 635 nm bølgelengde) produsert av Vietnam Laser Technology Center. En steril optisk fiber settes inn i en perifer vene via en standard intravenøs nål. Laseren kobles til fiberen for å levere kontinuerlig fotobiomodulering i 30 minutter per økt, 5 økter per uke, i 2 påfølgende uker (10 økter totalt). Denne enheten brukes kun i eksperimentgruppen i kombinasjon med elektroakupunktur.
Aktiv komparator: Elektroakupunktur

Deltakere i denne gruppen får kun elektroakupunktur.

  • Elektroakupunktur: Utføres en gang daglig i 10 påfølgende dager, 20 minutter per økt, med en frekvens på 60 Hz.
  • Akupunkturpunkter: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) og Kunlun (BL60).

Intervensjonsnavn:

- Prosedyre: Elektroakupunktur
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur utføres ved hjelp av sterile engangsnåler (0,30 × 25 mm) som er tilkoblet en elektroakupunkturstimulator (KWD808-1, Gujin Greatwall, Kina). Stimulering gis med en frekvens på 60 Hz i 20 minutter per økt. Behandlingen utføres en gang daglig i 10 påfølgende dager. Akupunkturpunkter inkluderer Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) og Kunlun (BL60).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment Velocity
Tidsramme: From start of screening up to study primary completion (12 months).
The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
From start of screening up to study primary completion (12 months).
Protocol Treatment Adherence
Tidsramme: Up to active treatment completion (Day 15).
The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
Up to active treatment completion (Day 15).
Longitudinal Cohort Retention Rate
Tidsramme: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tidsramme: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month. It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction). Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing). The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Tidsramme: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain." Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe). The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain. It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability. Higher scores represent worse functional impairment.
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Tidsramme: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Le Hoang Minh Quan

Samarbeidspartnere

Binh Dinh Hospital of Traditional Medicine and Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 445/QĐ-SYT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske kjennetegn og utfallsdata vil bli delt

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil være tilgjengelig etter publisering av hovedresultatene og forbli tilgjengelig i minst 3 år etter studiens fullføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til dataene ved å sende inn en skriftlig forskningsplan og analyseplan til hovedforskeren (Dr. Le Hoang Minh Quan, Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh-byen). Data vil bli delt etter godkjenning av forskningsforslaget og signering av en dataavtale som sikrer overholdelse av konfidensialitets- og etiske standarder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere