Eficácia da terapia a laser intravenosa em pacientes com ciática e distúrbios do sono
28 de junho de 2026 atualizado por: Le Hoang Minh Quan
Eficácia da terapia a laser intravenosa em pacientes com ciática e distúrbios do sono no Hospital Binh Dinh de Medicina Tradicional e Reabilitação
A ciática é uma condição comum em todo o mundo e também no Vietnã, com taxas de prevalência de vários estudos variando de 1,2% a 43%.
A prevalência desta condição ao longo da vida é estimada entre 13% e 40%.
De acordo com o relatório de desempenho de 2023 do Hospital de Medicina Tradicional e Reabilitação de Binh Dinh, a ciática foi responsável pela maior proporção de internações hospitalares, com 26,37%.
Notavelmente, os distúrbios do sono associados a condições de dor crónica, como a ciática, são cada vez mais reconhecidos como uma preocupação significativa.
Portanto, o manejo da dor e do sono são cada vez mais reconhecidos como importantes para a saúde pública.
Globalmente, numerosos estudos demonstraram a eficácia e segurança da terapia a laser, tanto como tratamento independente como em combinação, para controle da dor e tratamento de distúrbios do sono.
Portanto, este estudo foi realizado para avaliar a eficácia da terapia com laser intravenoso em pacientes com ciática acompanhada de distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção randomizado controlado. Um total de 66 pacientes com diagnóstico de ciática com duração superior a 3 meses (dor-VAS ≥ 50) acompanhada de distúrbios do sono com pontuação PSQI ≥ 11 foram tratados no Hospital de Medicina Tradicional e Reabilitação de Binh Dinh. Os participantes foram divididos em dois grupos.
- O grupo controle (n=33) recebeu eletroacupuntura nos seguintes pontos: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57). ) e Kunlun (BL60).
- O grupo intervenção (n=33) recebeu acupuntura manual nos mesmos pontos: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) e Kunlun (BL60), combinados com terapia intravenosa com laser de hélio-néon usando o dispositivo de laser BIO-ILIB He-Ne (635 nm) para 30 minutos.
O curso de tratamento durou 15 dias, com índices de avaliação incluindo pontuações VAS, ODI e PSQI medidos nos dias 7 e 15.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Binh Dinh
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Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnã, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dor ciática crônica com duração > 3 meses
- Distúrbio do sono com pontuação PSQI ≥ 11 pontos
- Pontuação de dor (Pain-VAS) ≥ 50 em uma escala de 100 mm
- Capacidade de andar de forma independente (com ou sem auxílios para caminhar)
- Consentimento para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- História de cirurgia espinhal prévia
- Sinais ou suspeita de condições graves da coluna vertebral (por exemplo, câncer, fratura vertebral, infecção espinhal ou síndrome da cauda eqüina)
- Envolvimento simultâneo de raízes nervosas lombossacras, plexo, outros nervos da perna ou polineuropatia confirmada por testes eletrodiagnósticos
- Presença de doenças inflamatórias sistêmicas, incluindo artrite reumatóide, gota, espondilite anquilosante ou artrite psoriática
- Condições médicas graves instáveis ou não tratadas (por exemplo, insuficiência renal em estágio terminal, insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca classe IV da NYHA)
- Abuso de álcool ou dependência de substâncias
- Pele danificada em áreas de acupuntura ou história de hipersensibilidade à acupuntura
- Gravidez ou amamentação
- História de hipersonia (sonolência diurna excessiva), distúrbios do sono causados por problemas respiratórios, distúrbios do sono-vigília do ritmo circadiano (por exemplo, síndrome da fase avançada ou retardada do sono) ou condições psiquiátricas, como depressão, transtorno de ansiedade generalizada ou delírio
- Uso atual de antidepressivos, drogas psicotrópicas, sedativos (por exemplo, lítio, benzodiazepínicos), glicocorticóides ou anti-histamínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura e laser intravenoso
Os participantes neste grupo recebem uma combinação de electroacupunctura e irradiação laser intravascular do sangue (ILIB).
Nome da Intervenção:
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A eletroacupuntura é realizada utilizando agulhas de acupuntura estéreis descartáveis (0,30 × 25 mm) ligadas a um estimulador de eletroacupuntura (KWD808-1, Gujin Greatwall, China).
A estimulação é aplicada a uma frequência de 60 Hz durante 20 minutos por sessão.
O tratamento é realizado uma vez por dia durante 10 dias consecutivos.
Os pontos de acupuntura incluem Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) e Kunlun (BL60).
A irradiação laser intravascular do sangue (ILIB) é administrada utilizando um dispositivo laser de hélio-neon (Mini-630, comprimento de onda 635 nm) fabricado pelo Centro de Tecnologia Laser do Vietname.
Uma fibra ótica estéril é inserida numa veia periférica através de uma agulha intravenosa padrão.
O laser é ligado à fibra para fornecer fotobiomodulação contínua durante 30 minutos por sessão, 5 sessões por semana, durante 2 semanas consecutivas (total de 10 sessões).
Este dispositivo é utilizado apenas no grupo experimental em combinação com electroacupuntura.
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Comparador Ativo: Eletroacupuntura
Os participantes neste grupo recebem apenas eletroacupuntura.
Nome da Intervenção: - Procedimento: Eletroacupuntura |
A eletroacupuntura é realizada utilizando agulhas de acupuntura estéreis descartáveis (0,30 × 25 mm) ligadas a um estimulador de eletroacupuntura (KWD808-1, Gujin Greatwall, China).
A estimulação é aplicada a uma frequência de 60 Hz durante 20 minutos por sessão.
O tratamento é realizado uma vez por dia durante 10 dias consecutivos.
Os pontos de acupuntura incluem Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) e Kunlun (BL60).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recruitment Velocity
Prazo: From start of screening up to study primary completion (12 months).
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The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
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From start of screening up to study primary completion (12 months).
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Protocol Treatment Adherence
Prazo: Up to active treatment completion (Day 15).
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The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
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Up to active treatment completion (Day 15).
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Longitudinal Cohort Retention Rate
Prazo: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
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The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
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Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Prazo: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month.
It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
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Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Prazo: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing).
The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Prazo: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain."
Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe).
The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain.
It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability.
Higher scores represent worse functional impairment.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Prazo: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
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Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
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Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Mononeuropatias
- Neuropatia ciática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Ciática
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia de modalidade combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Eletroacupuntura
Outros números de identificação do estudo
- 445/QĐ-SYT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As características demográficas e os dados dos resultados serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anonimizados dos participantes e os documentos de suporte estarão disponíveis após a publicação dos principais resultados e permanecerão acessíveis durante pelo menos 3 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados submetendo uma proposta escrita e um plano de análise ao investigador principal (Dr. Le Hoang Minh Quan, Universidade de Medicina e Farmácia de Ho Chi Minh). Os dados serão partilhados após a aprovação da proposta de investigação e a execução de um acordo de partilha de dados que garanta o cumprimento das normas de confidencialidade e éticas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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