Efficacité de la thérapie au laser intraveineuse chez les patients souffrant de sciatique et de troubles du sommeil
28 juin 2026 mis à jour par: Le Hoang Minh Quan
Efficacité de la thérapie au laser intraveineuse chez les patients souffrant de sciatique et de troubles du sommeil à l'hôpital de médecine traditionnelle et de réadaptation Binh Dinh
La sciatique est une maladie courante dans le monde entier ainsi qu'au Vietnam, avec des taux de prévalence selon diverses études allant de 1,2 % à 43 %.
La prévalence au cours de la vie de cette maladie est estimée entre 13 % et 40 %.
Selon le rapport de performance 2023 de l'hôpital de médecine traditionnelle et de réadaptation Binh Dinh, la sciatique représente la proportion la plus élevée des hospitalisations, soit 26,37 %.
Notamment, les troubles du sommeil associés à des douleurs chroniques telles que la sciatique sont de plus en plus reconnus comme une préoccupation majeure.
Par conséquent, la gestion de la douleur et la gestion du sommeil sont de plus en plus reconnues comme importantes pour la santé publique.
À l’échelle mondiale, de nombreuses études ont démontré l’efficacité et la sécurité de la thérapie au laser, à la fois seule ou en association, pour le contrôle de la douleur et la gestion des troubles du sommeil.
Ainsi, cette étude a été menée pour évaluer l’efficacité de la thérapie laser intraveineuse chez les patients atteints de sciatique accompagnée de troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'intervention contrôlée randomisée. Au total, 66 patients diagnostiqués avec une sciatique d'une durée de plus de 3 mois (douleur-EVA ≥ 50) accompagnés de troubles du sommeil avec un score PSQI ≥ 11 ont été traités à l'hôpital de médecine traditionnelle et de réadaptation de Binh Dinh. Les participants ont été divisés en deux groupes.
- Le groupe témoin (n = 33) a reçu l'électroacupuncture aux points suivants : Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57). ), et Kunlun (BL60).
- Le groupe d'intervention (n = 33) a reçu une acupuncture manuelle aux mêmes points : Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) et Kunlun (BL60), associés à une thérapie laser intraveineuse Hélium-Néon utilisant le dispositif laser BIO-ILIB He-Ne (635 nm) pendant 30 minutes.
Le traitement a duré 15 jours, avec des indices d'évaluation comprenant les scores VAS, ODI et PSQI mesurés aux jours 7 et 15.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Binh Dinh
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Qui Nhon, Binh Dinh, Viêt Nam, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Douleur sciatique chronique durant > 3 mois
- Trouble du sommeil avec un score PSQI ≥ 11 points
- Score de douleur (Pain-VAS) ≥ 50 sur une échelle de 100 mm
- Capacité à marcher de manière autonome (avec ou sans aides à la marche)
- Consentement à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
- Signes ou suspicion d'affections graves de la colonne vertébrale (par exemple, cancer, fracture vertébrale, infection de la colonne vertébrale ou syndrome de la queue de cheval)
- Atteinte concomitante des racines nerveuses lombo-sacrées, du plexus, d'autres nerfs de la jambe ou polyneuropathie confirmée par des tests d'électrodiagnostic
- Présence de maladies inflammatoires systémiques, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, la spondylarthrite ankylosante ou le rhumatisme psoriasique
- Conditions médicales graves instables ou non traitées (par exemple, insuffisance rénale terminale, insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA)
- Abus d'alcool ou toxicomanie
- Peau endommagée dans les zones d'acupuncture ou antécédents d'hypersensibilité à l'acupuncture
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'hypersomnie (somnolence diurne excessive), de troubles du sommeil causés par des problèmes respiratoires, de troubles du rythme veille-sommeil (par exemple, syndrome de phase de sommeil avancée ou retardée) ou de troubles psychiatriques tels que la dépression, le trouble d'anxiété généralisée ou le délire.
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs, de médicaments psychotropes, de sédatifs (par ex. lithium, benzodiazépines), de glucocorticoïdes ou d'antihistaminiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électroacupuncture et laser intraveineux
Les participants de ce groupe reçoivent une combinaison d'électroacupuncture et d'irradiation laser intravasculaire du sang (ILIB).
Nom de l'Intervention :
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L'électroacupuncture est réalisée à l'aide d'aiguilles d'acupuncture stériles jetables (0,30 × 25 mm) connectées à un stimulateur d'électroacupuncture (KWD808-1, Gujin Greatwall, Chine).
La stimulation est appliquée à une fréquence de 60 Hz pendant 20 minutes par séance.
Le traitement est effectué une fois par jour pendant 10 jours consécutifs.
Les points d'acupuncture incluent Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) et Kunlun (BL60).
L'irradiation laser intravasculaire du sang (ILIB) est administrée à l'aide d'un dispositif laser hélium-néon (Mini-630, longueur d'onde 635 nm) fabriqué par le Centre vietnamien de technologie laser.
Une fibre optique stérile est insérée dans une veine périphérique via une aiguille intraveineuse standard.
Le laser est connecté à la fibre pour délivrer une photobiomodulation continue pendant 30 minutes par séance, 5 séances par semaine, pendant 2 semaines consécutives (10 séances au total).
Ce dispositif est utilisé uniquement dans le groupe expérimental en combinaison avec l'électroacupuncture.
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Comparateur actif: Électroacupuncture
Les participants de ce groupe reçoivent uniquement de l'électroacupuncture.
Nom de l'intervention : - Procédure : Électroacupuncture |
L'électroacupuncture est réalisée à l'aide d'aiguilles d'acupuncture stériles jetables (0,30 × 25 mm) connectées à un stimulateur d'électroacupuncture (KWD808-1, Gujin Greatwall, Chine).
La stimulation est appliquée à une fréquence de 60 Hz pendant 20 minutes par séance.
Le traitement est effectué une fois par jour pendant 10 jours consécutifs.
Les points d'acupuncture incluent Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) et Kunlun (BL60).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recruitment Velocity
Délai: From start of screening up to study primary completion (12 months).
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The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
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From start of screening up to study primary completion (12 months).
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Protocol Treatment Adherence
Délai: Up to active treatment completion (Day 15).
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The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
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Up to active treatment completion (Day 15).
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Longitudinal Cohort Retention Rate
Délai: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
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The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
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Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Délai: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month.
It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
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Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Délai: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing).
The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Délai: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain."
Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe).
The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain.
It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability.
Higher scores represent worse functional impairment.
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Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
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Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Délai: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
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Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
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Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Première publication (Réel)
1 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Mononeuropathies
- Neuropathie sciatique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Sciatique
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie de modalité combinée
- Anesthésie
- Analgésie
- Thérapie d'acupuncture
- Stimulation du nerf électrique transcutané
- Électroacupuncture
Autres numéros d'identification d'étude
- 445/QĐ-SYT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les caractéristiques démographiques et les données sur les résultats seront partagées
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants anonymisées et les documents de soutien seront disponibles après la publication des principaux résultats et resteront accessibles pendant au moins 3 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données en soumettant une proposition écrite et un plan d'analyse au chercheur principal (Dr Le Hoang Minh Quan, Université de médecine et de pharmacie de Hô Chi Minh Ville).
Les données seront partagées après approbation de la proposition de recherche et signature d'un accord de partage de données garantissant le respect des normes de confidentialité et d'éthique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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