Effektiviteten af intravenøs laserterapi på patienter med iskias og søvnforstyrrelser
28. juni 2026 opdateret af: Le Hoang Minh Quan
Effektiviteten af intravenøs laserterapi hos patienter med iskias og søvnforstyrrelser på Binh Dinh Hospital for Traditionel Medicin og Rehabilitering
Iskias er en almindelig tilstand på verdensplan såvel som i Vietnam, med prævalensrater fra forskellige undersøgelser, der spænder fra 1,2 % til 43 %.
Livstidsprævalensen af denne tilstand anslås til at være mellem 13 % og 40 %.
Ifølge præstationsrapporten for 2023 fra Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital udgjorde iskias den højeste andel af hospitalsindlæggelser med 26,37 %.
Især er søvnforstyrrelser forbundet med kroniske smertetilstande såsom iskias i stigende grad anerkendt som en væsentlig bekymring.
Derfor bliver smertebehandling og søvnbehandling i stigende grad anerkendt som vigtige for folkesundheden.
Globalt har talrige undersøgelser vist effektiviteten og sikkerheden af laserterapi, både som selvstændig behandling og i kombination, til smertekontrol og håndtering af søvnforstyrrelser.
Derfor blev denne undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten af intravenøs laserterapi hos patienter med iskias ledsaget af søvnforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse. I alt 66 patienter diagnosticeret med iskias, der varede over 3 måneder (smerte-VAS ≥ 50) ledsaget af søvnforstyrrelser med en PSQI-score ≥ 11, blev behandlet på Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital. Deltagerne blev opdelt i to grupper.
- Kontrolgruppen (n=33) modtog elektroakupunktur på følgende punkter: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57). ), og Kunlun (BL60).
- Interventionsgruppen (n=33) modtog manuel akupunktur på de samme punkter: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57), og Kunlun (BL60), kombineret med intravenøs helium-neon laserterapi ved hjælp af BIO-ILIB He-Ne laseranordning (635 nm) i 30 minutter.
Behandlingsforløbet varede 15 dage med evalueringsindekser inklusive VAS-, ODI- og PSQI-score målt på dag 7 og 15.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Binh Dinh
-
Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske iskiassmerter, der varer > 3 måneder
- Søvnforstyrrelser med en PSQI-score ≥ 11 point
- Smertescore (Pain-VAS) ≥ 50 på en 100 mm skala
- Evne til at gå selvstændigt (med eller uden ganghjælpemidler)
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere rygkirurgi
- Tegn eller mistanke om alvorlige rygsygdomme (f.eks. cancer, hvirvelbrud, rygsøjleinfektion eller cauda equina syndrom)
- Samtidig involvering af lumbosakrale nerverødder, plexus, andre nerver i benet eller polyneuropati bekræftet ved elektrodiagnostiske tests
- Tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske sygdomme, herunder reumatoid arthritis, gigt, ankyloserende spondylitis eller psoriasisgigt
- Ustabile eller ubehandlede alvorlige medicinske tilstande (f.eks. nyresvigt i slutstadiet, alvorlig leversvigt, NYHA klasse IV hjertesvigt)
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Beskadiget hud i akupunkturområder eller historie med overfølsomhed over for akupunktur
- Graviditet eller amning
- Anamnese med hypersomni (overdreven søvnighed i dagtimerne), søvnforstyrrelser forårsaget af vejrtrækningsproblemer, døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser (f.eks. fremskreden eller forsinket søvnfasesyndrom) eller psykiatriske tilstande såsom depression, generaliseret angstlidelse eller delirium
- Nuværende brug af antidepressiva, psykotrope stoffer, beroligende midler (f.eks. lithium, benzodiazepiner), glukokortikoider eller antihistaminer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur og intravenøs laser
Deltagere i denne gruppe modtager kombineret elektroakupunktur og intravaskulær laserbestråling af blod (ILIB).
Interventionsnavn:
|
Elektroakupunktur udføres ved hjælp af sterile engangskanyler (0,30 × 25 mm) forbundet til en elektroakupunkturstimulator (KWD808-1, Gujin Greatwall, Kina).
Stimulationen anvendes med en frekvens på 60 Hz i 20 minutter pr. session.
Behandlingen udføres en gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Akupunkturpunkterne omfatter Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) og Kunlun (BL60).
Intravaskulær laserbestråling af blod (ILIB) administreres ved hjælp af en helium-neon laserenhed (Mini-630, 635 nm bølgelængde) fremstillet af Vietnam Laser Technology Center.
En steril optisk fiber indføres i en perifer vene via en standard intravenøs kanyle.
Laseren tilsluttes fiberen for at levere kontinuerlig fotobiomodulation i 30 minutter pr. session, 5 sessioner pr. uge, i 2 på hinanden følgende uger (10 sessioner i alt).
Denne enhed bruges kun i forsøgsgruppen i kombination med elektroakupunktur.
|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur
Deltagere i denne gruppe modtager kun elektroakupunktur.
Interventionsnavn: - Procedure: Elektroakupunktur |
Elektroakupunktur udføres ved hjælp af sterile engangskanyler (0,30 × 25 mm) forbundet til en elektroakupunkturstimulator (KWD808-1, Gujin Greatwall, Kina).
Stimulationen anvendes med en frekvens på 60 Hz i 20 minutter pr. session.
Behandlingen udføres en gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Akupunkturpunkterne omfatter Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) og Kunlun (BL60).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recruitment Velocity
Tidsramme: From start of screening up to study primary completion (12 months).
|
The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
|
From start of screening up to study primary completion (12 months).
|
|
Protocol Treatment Adherence
Tidsramme: Up to active treatment completion (Day 15).
|
The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
|
Up to active treatment completion (Day 15).
|
|
Longitudinal Cohort Retention Rate
Tidsramme: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
|
The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
|
Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tidsramme: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month.
It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
|
|
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing).
The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Tidsramme: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain."
Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe).
The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain.
It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability.
Higher scores represent worse functional impairment.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Tidsramme: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
|
Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
|
Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2024
Først opslået (Faktiske)
1. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Mononeuropatier
- Iskias neuropati
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Iskias
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kombineret modalitetsterapi
- Anæstesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre undersøgelses-id-numre
- 445/QĐ-SYT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografiske karakteristika og resultatdata vil blive delt
IPD-delingstidsramme
De-anonymiserede individuelle deltagerdata og støttedokumenter vil være tilgængelige efter publicering af hovedresultaterne og forbliver tilgængelige i mindst 3 år efter afslutningen af studiet.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til dataene ved at indsende en skriftlig projektbeskrivelse og analyseplan til hovedforskeren (Dr. Le Hoang Minh Quan, University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh-byen). Data vil blive delt efter godkendelse af forskningsforslaget og underskrivelse af en datadelingsoverenskomst, der sikrer overholdelse af fortroligheds- og etiske standarder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .