Wirksamkeit der intravenösen Lasertherapie bei Patienten mit Ischias und Schlafstörungen
19. April 2026 aktualisiert von: Le Hoang Minh Quan
Wirksamkeit der intravenösen Lasertherapie bei Patienten mit Ischias und Schlafstörungen im Binh Dinh Krankenhaus für traditionelle Medizin und Rehabilitation
Ischias ist weltweit und auch in Vietnam eine häufige Erkrankung, wobei die Prävalenzraten laut verschiedenen Studien zwischen 1,2 % und 43 % liegen.
Die Lebenszeitprävalenz dieser Erkrankung wird auf 13 bis 40 % geschätzt.
Laut dem Leistungsbericht 2023 des Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital machte Ischias mit 26,37 % den höchsten Anteil der Krankenhauseinweisungen aus.
Insbesondere Schlafstörungen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzzuständen wie Ischias werden zunehmend als großes Problem angesehen.
Daher werden Schmerz- und Schlafmanagement zunehmend als wichtig für die öffentliche Gesundheit anerkannt.
Weltweit haben zahlreiche Studien die Wirksamkeit und Sicherheit der Lasertherapie sowohl als Einzelbehandlung als auch in Kombination zur Schmerzkontrolle und Behandlung von Schlafstörungen nachgewiesen.
Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der intravenösen Lasertherapie bei Patienten mit Ischias und Schlafstörungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Im Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital wurden insgesamt 66 Patienten behandelt, bei denen seit mehr als 3 Monaten Ischias diagnostiziert wurde (Schmerz-VAS ≥ 50), begleitet von Schlafstörungen mit einem PSQI-Score ≥ 11. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt.
- Die Kontrollgruppe (n=33) erhielt Elektroakupunktur an folgenden Punkten: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57). ) und Kunlun (BL60).
- Die Interventionsgruppe (n=33) erhielt manuelle Akupunktur an den gleichen Punkten: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) und Kunlun (BL60), kombiniert mit intravenöser Helium-Neon-Lasertherapie unter Verwendung des BIO-ILIB He-Ne-Lasergeräts (635 nm) für 30 Minuten.
Der Behandlungsverlauf dauerte 15 Tage, wobei die Bewertungsindizes einschließlich VAS-, ODI- und PSQI-Scores an den Tagen 7 und 15 gemessen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Binh Dinh
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Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Ischiasschmerzen, die > 3 Monate anhalten
- Schlafstörung mit einem PSQI-Score ≥ 11 Punkte
- Schmerzscore (Pain-VAS) ≥ 50 auf einer 100-mm-Skala
- Fähigkeit zum selbstständigen Gehen (mit oder ohne Gehhilfen)
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen
- Anzeichen oder Verdacht auf schwere Wirbelsäulenerkrankungen (z. B. Krebs, Wirbelfraktur, Wirbelsäuleninfektion oder Cauda-equina-Syndrom)
- Gleichzeitige Beteiligung der Wurzeln des lumbosakralen Nervs, des Plexus oder anderer Nerven im Bein oder Polyneuropathie, bestätigt durch elektrodiagnostische Tests
- Vorliegen systemischer entzündlicher Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Gicht, Morbus Bechterew oder Psoriasis-Arthritis
- Instabile oder unbehandelte schwere Erkrankungen (z. B. Nierenversagen im Endstadium, schweres Leberversagen, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV)
- Alkoholmissbrauch oder Substanzabhängigkeit
- Geschädigte Haut in Akupunkturbereichen oder Überempfindlichkeit gegen Akupunktur in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Hypersomnie (übermäßige Schläfrigkeit am Tag), Schlafstörungen aufgrund von Atemproblemen, Schlaf-Wach-Störungen im zirkadianen Rhythmus (z. B. fortgeschrittenes oder verzögertes Schlafphasensyndrom) oder psychiatrischen Erkrankungen wie Depression, generalisierter Angststörung oder Delirium
- Aktuelle Einnahme von Antidepressiva, Psychopharmaka, Sedativa (z. B. Lithium, Benzodiazepine), Glukokortikoiden oder Antihistaminika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunktur und intravenöser Laser
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus Elektroakupunktur und intravasaler Laserbestrahlung des Blutes (ILIB).
Interventionsname:
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Die Elektroakupunktur wird mit sterilen Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 × 25 mm) durchgeführt, die mit einem Elektroakupunkturstimulator (KWD808-1, Gujin Greatwall, China) verbunden sind.
Die Stimulation erfolgt mit einer Frequenz von 60 Hz für 20 Minuten pro Sitzung.
Die Behandlung wird einmal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt.
Zu den Akupunkturpunkten gehören Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) und Kunlun (BL60).
Die intravaskuläre Laserbestrahlung des Blutes (ILIB) wird mit einem Helium-Neon-Lasergerät (Mini-630, 635 nm Wellenlänge) durchgeführt, das vom Vietnam Laser Technology Center hergestellt wird.
Eine sterile Lichtleitfaser wird über eine Standard-Intravenöse Nadel in eine periphere Vene eingeführt.
Der Laser ist mit der Faser verbunden, um kontinuierliche Photobiomodulation für 30 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche, für 2 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 10 Sitzungen) zu liefern.
Dieses Gerät wird nur in der experimentellen Gruppe in Kombination mit Elektroakupunktur verwendet.
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Aktiver Komparator: Elektroakupunktur
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nur Elektroakupunktur.
Interventionsname: - Verfahren: Elektroakupunktur |
Die Elektroakupunktur wird mit sterilen Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 × 25 mm) durchgeführt, die mit einem Elektroakupunkturstimulator (KWD808-1, Gujin Greatwall, China) verbunden sind.
Die Stimulation erfolgt mit einer Frequenz von 60 Hz für 20 Minuten pro Sitzung.
Die Behandlung wird einmal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt.
Zu den Akupunkturpunkten gehören Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) und Kunlun (BL60).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Tage 0 (Ausgangswert), 7 und 15 nach Beginn der Behandlung
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat.
Er umfasst 19 Items, die in 7 Komponenten gruppiert sind (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit).
Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, und der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Tage 0 (Ausgangswert), 7 und 15 nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 15
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
Die Werte werden wie folgt kategorisiert: 0-1 (kein Schmerz), 1-4 (leicht), 4-6 (mäßig), >6 (stark).
Die Veränderung der VAS-Werte vom Ausgangswert zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wird analysiert.
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Tag 0, 7 und 15
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Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Tage 0 (Ausgangswert), 7 und 15.
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein standardisierter Fragebogen, der das Ausmaß der Behinderung bei Rückenschmerzen misst.
Er besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils mit 0 bis 5 Punkten bewertet werden. Der Gesamtscore wird als Prozentsatz von 0 % bis 100 % angegeben, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % maximale Behinderung anzeigt.
Höhere Werte bedeuten eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung.
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Tage 0 (Ausgangswert), 7 und 15.
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Änderung des Epworth-Schläfrigkeits-Skala (ESS)-Werts
Zeitfenster: Tage 0, 7 und 15
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) misst die Tagesschläfrigkeit in acht alltäglichen Situationen, bewertet von 0 (keine Einschlafneigung) bis 3 (hohe Einschlafneigung).
Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hinweisen.
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Tage 0, 7 und 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Mononeuropathien
- Ischiasneuropathie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schlaf-Wach-Störungen
- Ischias
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Anästhesie
- Analgesie
- Akupunkturtherapie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
- Elektroakupunktur
Andere Studien-ID-Nummern
- 445/QĐ-SYT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Demografische Merkmale und Ergebnisdaten werden weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumente werden nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und mindestens 3 Jahre nach Studienabschluss zugänglich bleiben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugang zu den Daten anfordern, indem sie einen schriftlichen Vorschlag und einen Analyseplan an den Hauptuntersucher (Dr. Le Hoang Minh Quan, Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt) einreichen. Die Daten werden nach Genehmigung des Forschungsvorschlags und Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung geteilt, die die Einhaltung von Vertraulichkeits- und ethischen Standards gewährleistet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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