Az intravénás lézerterápia hatékonysága isiászban és alvászavarban szenvedő betegeknél
2026. június 28. frissítette: Le Hoang Minh Quan
Az intravénás lézerterápia hatékonysága isiászban és alvászavarban szenvedő betegeknél a Binh Dinh Hagyományos Orvostudományi és Rehabilitációs Kórházban
Az isiász világszerte és Vietnamban is elterjedt állapot, a különböző tanulmányok prevalenciája 1,2% és 43% között mozog.
Ennek az állapotnak az élethosszig tartó prevalenciája a becslések szerint 13% és 40% között van.
A Binh Dinh Hagyományos Orvostudományi és Rehabilitációs Kórház 2023-as teljesítményjelentése szerint az isiász volt a legnagyobb arányban a kórházi felvételek arányában, 26,37%.
Nevezetesen, a krónikus fájdalommal összefüggő alvászavarokat, például az isiászt, egyre inkább komoly aggodalomra adják.
Ezért a fájdalom- és alváskezelést egyre inkább a közegészségügy szempontjából fontosnak ismerik el.
Világszerte számos tanulmány igazolta a lézerterápia hatékonyságát és biztonságosságát, mind önálló kezelésként, mind kombinálva a fájdalomcsillapítás és az alvászavarok kezelésére.
Ezért ezt a vizsgálatot az intravénás lézerterápia hatékonyságának értékelésére végezték el alvászavarokkal kísért isiászban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált beavatkozási vizsgálat. Összesen 66 beteget kezeltek a Binh Dinh Hagyományos Orvostudományi és Rehabilitációs Kórházban, akiknél több mint 3 hónapig tartó isiászt (fájdalom-VAS ≥ 50) diagnosztizáltak alvászavarral, PSQI pontszám ≥ 11. A résztvevőket két csoportra osztották.
- A kontrollcsoport (n=33) a következő pontokon kapott elektroakupunktúrát: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) ), és Kunlun (BL60).
- Az intervenciós csoport (n=33) ugyanazokon a pontokon kapott manuális akupunktúrát: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan ( BL57) és Kunlun (BL60), intravénás Hélium-Neon lézerterápiával kombinálva a BIO-ILIB He-Ne lézerkészülékkel (635 nm) 30 percig.
A kezelési kúra 15 napig tartott, a 7. és 15. napon mért értékelési indexekkel, beleértve a VAS, ODI és PSQI pontszámokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Binh Dinh
-
Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 55100
- Binh Dinh Traditional Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus isiász fájdalom, amely több mint 3 hónapig tart
- Alvászavar PSQI pontszámmal ≥ 11 pont
- Fájdalompontszám (Pain-VAS) ≥ 50 100 mm-es skálán
- Önálló járás képessége (sétasegítővel vagy anélkül)
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincműtétek története
- Súlyos gerincbetegségek (pl. rák, csigolyatörés, gerincfertőzés vagy cauda equina szindróma) jelei vagy gyanúja
- A lumbosacralis ideggyökerek, a plexus, a láb egyéb idegeinek egyidejű érintettsége vagy az elektrodiagnosztikai tesztekkel igazolt polyneuropathia
- Szisztémás gyulladásos betegségek jelenléte, beleértve a reumás ízületi gyulladást, köszvényt, spondylitis ankylopoetica vagy arthritis psoriaticát
- Instabil vagy kezeletlen súlyos egészségügyi állapotok (pl. végstádiumú veseelégtelenség, súlyos májelégtelenség, NYHA IV. osztályú szívelégtelenség)
- Alkoholizmus vagy szerfüggőség
- Sérült bőr az akupunktúrás területeken vagy az akupunktúrával szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Terhesség vagy szoptatás
- Az anamnézisben szereplő hiperszomnia (túlzott nappali álmosság), légzési problémák okozta alvászavarok, cirkadián ritmusú alvás-ébrenlét zavarok (pl. előrehaladott vagy késleltetett alvásfázis szindróma), vagy pszichiátriai állapotok, mint például depresszió, generalizált szorongásos zavar vagy delírium
- Antidepresszánsok, pszichotróp szerek, nyugtatók (pl. lítium, benzodiazepinek), glükokortikoidok vagy antihisztaminok jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra és intravénás lézer
Az ebben a csoportban résztvevők kombinált elektroakupunktúrát és intravaszkuláris lézeres vérbesugárzást (ILIB) kapnak.
Beavatkozás neve:
|
Az elektroakupunktúrát steril, egyszer használatos akupunktúrás tűkkel (0,30 × 25 mm) végezzük, amelyek elektroakupunktúra stimulátorhoz (KWD808-1, Gujin Greatwall, Kína) csatlakoznak.
A stimulációt 60 Hz frekvencián alkalmazzák, ülésenként 20 percig.
A kezelést naponta egyszer végzik, 10 egymást követő napon át.
Az akupunktúrás pontok közé tartoznak: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) és Kunlun (BL60).
A vér intravaszkuláris lézersugárzását (ILIB) a Vietnami Lézertechnológiai Központ által gyártott hélium-neon lézereszköz (Mini-630, 635 nm hullámhossz) segítségével alkalmazzák.
Egy steril optikai szálat szabványos intravénás tűn keresztül helyeznek be egy perifériás vénába.
A lézer a szálhoz csatlakozik, hogy folyamatos fotobiomodulációt biztosítson 30 percenkénti ülésenként, heti 5 üléssel, 2 egymást követő héten keresztül (összesen 10 ülés).
Ezt az eszközt csak a kísérleti csoportban használják elektroakupunktúrával kombinálva.
|
|
Aktív összehasonlító: Elektroakupunktúra
A résztvevők ebben a csoportban csak elektroakupunktúrát kapnak.
Beavatkozás neve: - Eljárás: Elektroakupunktúra |
Az elektroakupunktúrát steril, egyszer használatos akupunktúrás tűkkel (0,30 × 25 mm) végezzük, amelyek elektroakupunktúra stimulátorhoz (KWD808-1, Gujin Greatwall, Kína) csatlakoznak.
A stimulációt 60 Hz frekvencián alkalmazzák, ülésenként 20 percig.
A kezelést naponta egyszer végzik, 10 egymást követő napon át.
Az akupunktúrás pontok közé tartoznak: Jiaji (L3-S1), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yinmen (BL37), Yanglingquan (GB34), Chengfu (BL36), Chengshan (BL57) és Kunlun (BL60).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recruitment Velocity
Időkeret: From start of screening up to study primary completion (12 months).
|
The programmatic feasibility of patient acquisition calculated as the percentage of successfully randomized participants out of the total number of screened continuous adult outpatients presenting with persistent lumbar radiculopathy over the institutional trial window.
|
From start of screening up to study primary completion (12 months).
|
|
Protocol Treatment Adherence
Időkeret: Up to active treatment completion (Day 15).
|
The operational adherence tracked as the percentage of successfully completed active intervention sessions out of the 10 scheduled combinations of electroacupuncture and intravascular photobiomodulation within the active treatment phase.
|
Up to active treatment completion (Day 15).
|
|
Longitudinal Cohort Retention Rate
Időkeret: Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
|
The percentage of randomized participants who remain fully evaluable and complete the final exploratory post-intervention follow-up matrix without dropping out.
|
Up to the exploratory follow-up milestone (Day 22).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Időkeret: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality and disturbances over the previous month.
It includes 19 items grouped into 7 components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
Each component is scored from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Post-treatment follow-up).
|
|
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Időkeret: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) measures daytime sleepiness across eight daily situations, rated from 0 (no chance of dozing) to 3 (high chance of dozing).
The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Időkeret: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
Pain intensity is measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "worst imaginable pain."
Scores are categorized as follows: 0-1 (no pain), 1-4 (mild), 4-6 (moderate), >6 (severe).
The change in VAS from baseline to each follow-up point will be analyzed.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Időkeret: Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
The Oswestry Disability Index (ODI) is a standardized questionnaire that measures the degree of disability related to low back pain.
It consists of 10 sections, each scored from 0 to 5. The total score is expressed as a percentage from 0% to 100%, where 0% indicates no disability and 100% indicates maximum disability.
Higher scores represent worse functional impairment.
|
Days 0 (baseline), 7, 15, and Day 22 (Exploratory Follow-up).
|
|
Cumulative Rescue Analgesic Requirements
Időkeret: Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
|
Behavioral drug reliance derived from structured patient diaries, logged mathematically as cumulative weekly paracetamol intake to assess treatment dependence variations between the parallel arms.
|
Week 1 (Days 1-7), Week 2 (Days 8-15), and Week 3 (Days 16-22; Post-treatment tracking).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- N. E. Adler and K. Newman (2002), "Socioeconomic disparities in health: pathways and policies", Health Aff (Millwood). 21(2), pp. 60-76.
- Daniel J Buysse, et al (1989), "The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research", J Psychiatry research. 28(2), pp. 193-213.
- J. C. Fu, N. K. Wang, Y. Y. Cheng and S. T. Chang (2022), "The Adjuvant Therapy of Intravenous Laser Irradiation of Blood (ILIB) on Pain and Sleep Disturbance of Musculoskeletal Disorders", J Pers Med. 12(8).
- Y. L. Chang and S. T. Chang (2022), "The effects of intravascular photobiomodulation on sleep disturbance caused by Guillain-Barré syndrome after Astrazeneca vaccine inoculation: Case report and literature review", Medicine (Baltimore). 101(6), e28758
- S. Asih, et al. (2014), "Insomnia in a chronic musculoskeletal pain with disability population is independent of pain and depression", Spine J. 14(9), pp. 2000-7.
- Sirous Momenzadeh and et al (2015), "The intravenous laser blood irradiation in chronic pain and fibromyalgia", Journal of lasers in medical sciences. 6(1), pp. 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Mononeuropathiák
- Isiász neuropátia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Isiász
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Elektromos stimulációs terápia
- Kombinált modalitási terápia
- Érzéstelenítés
- Fájdalomcsillapítás
- Akupunktúrás terápia
- Végigvágó elektromos ideg stimuláció
- Elektroacupunktúra
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 445/QĐ-SYT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A demográfiai jellemzőket és az eredményadatokat megosztják
IPD megosztási időkeret
A személyazonosságát nem felfedő egyéni résztvevői adatok és a támogató dokumentumok a fő eredmények közzététele után lesznek elérhetők, és legalább 3 évig hozzáférhetők maradnak a tanulmány befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képesített kutatók hozzáférhetnek az adatokhoz azáltal, hogy írásos javaslatot és elemzési tervet nyújtanak be a fővizsgáló számára (Dr. Le Hoang Minh Quan, Ho Si Minh-városi Orvostudományi és Gyógyszerészeti Egyetem).
Az adatok a kutatási javaslat jóváhagyása és egy adatmegosztási megállapodás aláírása után kerülnek megosztásra, amely biztosítja a bizalmas és etikai szabályok betartását.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .