肝線維症または肝硬変B型およびC型患者のスクリーニング (DEP-CB)
2026年7月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
重篤な肝線維症または肝硬変およびウイルス性 B 型肝炎および C 型肝炎患者の院外スクリーニング
肝硬変は、その病因（慢性 B 型または C 型肝炎、アルコール摂取、代謝性脂肪性肝炎、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝疾患）に関係なく、真の公衆衛生問題です。 肝硬変は慢性疾患であり、肝がん、消化器出血、肝不全を合併する可能性があり、これらが罹患率と死亡率の原因となります。
フランスでは、肝硬変の有病率は70万人と推定されており、年間1万6,000人が死亡しています（1万人が肝臓癌、6,000人が肝臓代償不全）。 イルドフランス地域では、肝硬変の有病率は13万人と推定されており、その多くは不安定なためセーヌ・サン・ドニ県に集中しています。
C型肝炎ウイルスは現在では治癒可能であり、B型肝炎治療によりB型肝炎の複製を停止させることができます。 これらの治療法はすべて肝合併症を軽減しますが、ウイルス学的治癒後でも、肝硬変は、肝硬変段階でのアルコール性肝疾患や代謝性脂肪性肝炎と同様に、専用の長期管理が必要です。
合併症の定期的なスクリーニングと具体的な対策は、2007 年にフランスの HAS によって定義されました (投薬摂取、食事管理、特定のワクチン接種)、特に肝細胞癌 (HCC) スクリーニングのための半年ごとの肝臓超音波検査の実施です。
したがって、この慢性肝疾患の積極的かつ個別的な管理を達成し、長期の罹患率と死亡率を低下させるためには、当科でウイルス性肝炎および広範な線維症または肝硬変を有する患者をスクリーニングすることが不可欠であると考えられます。
この研究の主な目的は、TROD (迅速診断指向検査) と FibroScan® の二重スクリーニング法と、ケア経路
調査の概要
詳細な説明
対象者
対象となるのは、特定の日に市区町村の保健センターを訪れる 1 つの市区町村保健センターの利用者です。Fibroscan mini® を使用した肝線維症のスクリーニングを提案し、HCV および HBV ウイルス感染症の迅速診断指向検査 (TROD) を提案します。巡回医師の実験計画
センターの介護者から各患者への提案：
- フィブロスキャン®
- TROD VHC / VHB IF Fibroscan ≥ 9.6 KPa または HCV 陽性 TROD または HBsAg 陽性 THEN 推奨される予約 アヴィセンヌ病院の肝臓内科診察またはジャン・ヴェルディエ肝臓内科診察
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Véronique GRANDO, MD-PHD
- 電話番号：+0033 01 48 02 68 03
- メール：veronique.grando@aphp.fr
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- 募集
- Avicenne Hospital
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コンタクト：
- Véronique GRANDO, MD-PHD
- 電話番号：+0033 01 48 02 68 03
- メール：veronique.grando@aphp.fr
-
Bobigny、フランス、93100
- 引きこもった
- Hepatology department -Hospital Avicenne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 署名された同意書の収集
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- AMEの対象者
- 裁判所の保護を受けている人
- 後見または保佐、
- 正義を守る
- 本人の同意なく精神科の治療を受けている人
- 研究以外の目的で保健機関または社会機関に入院している人、
- 法的保護（後見または保佐）を受けている成人の患者
- 同意を表明することができない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特定の日に市の保健センターを訪れる市の保健センターの患者。
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アヴィセンヌ病院 (ボビニー) での肝臓内科診察、またはジャン ヴェルディエ病院 (ボンディ) での肝臓内科診察のファストトラック予約:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Prevalence of significant hepatic fibrosis in the general population of Seine Saint Denis
時間枠：Two year of inclusion period
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Two year of inclusion period
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chronic hepatitis B prevalence
時間枠：Two year of inclusion period
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Two year of inclusion period
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Chronic hepatitis C prevalence
時間枠：Two year of inclusion period
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Two year of inclusion period
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Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
時間枠：Two year of inclusion period
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Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
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Two year of inclusion period
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Prevalence of other causes of chronic liver disease (alcohol and NASH)
時間枠：Two year of inclusion period
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Two year of inclusion period
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Proportion of patients managed in hepatology department after screening for significant fibrosis
時間枠：Two year of inclusion period
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Two year of inclusion period
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Prevalence of confirmed significant liver fibrosis in patients referred to hepatology consultation
時間枠：Two years of inclusion period
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This criterion will be assessed based on follow-up FibroScan results, non-invasive fibrosis blood tests, and/or liver biopsy when indicated, in accordance with current hepatology guidelines.
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Two years of inclusion period
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Proportion of patients with ultrasound signs of cirrhosis and hepatocellular carcinoma among patients referred to hepatology consultation (managed according to current hepatology guidelines).
時間枠：Two years of inclusion period
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This criterion will be assessed based on abdominal ultrasound findings according to current hepatology guidelines.
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Two years of inclusion period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marshall AD, Micallef M, Erratt A, Telenta J, Treloar C, Everingham H, Jones SC, Bath N, How-Chow D, Byrne J, Harvey P, Dunlop A, Jauncey M, Read P, Collie T, Dore GJ, Grebely J. Liver disease knowledge and acceptability of non-invasive liver fibrosis assessment among people who inject drugs in the drug and alcohol setting: The LiveRLife Study. Int J Drug Policy. 2015 Oct;26(10):984-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.07.002. Epub 2015 Jul 16.
- Matthews K, MacGilchrist A, Coulter-Smith M, Jones J, Cetnarskyj R. A nurse-led FibroScan(R) outreach clinic encourages socially deprived heavy drinkers to engage with liver services. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):650-662. doi: 10.1111/jocn.14660. Epub 2018 Sep 24.
- Chevaliez S, Pawlotsky JM. New virological tools for screening, diagnosis and monitoring of hepatitis B and C in resource-limited settings. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):916-926. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
- Debette-Gratien M, Francois S, Chevalier C, Alain S, Carrier P, Rigaud C, Abraham B, Burgevin AL, Courat L, Debenes B, Koffi J, Caux-Nussbaum E, Zattoni-Leroy J, Feuillet-Sow G, Dumont Q, Nubukpo P, Loustaud-Ratti V. Towards hepatitis C elimination in France: Scanvir, an effective model to test and treat drug users on dedicated days. J Viral Hepat. 2023 Apr;30(4):355-361. doi: 10.1111/jvh.13798. Epub 2023 Jan 11.
- Ganne-Carrie N, Layese R, Bourcier V, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, de Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Riachi G, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle C, Dao T, Benhamou Y, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Zucman D, Di Martino V, Trinchet JC, Nahon P, Roudot-Thoraval F; ANRS CO12 CirVir Study Group. Nomogram for individualized prediction of hepatocellular carcinoma occurrence in hepatitis C virus cirrhosis (ANRS CO12 CirVir). Hepatology. 2016 Oct;64(4):1136-47. doi: 10.1002/hep.28702. Epub 2016 Aug 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (推定)
2027年6月19日
研究の完了 (推定)
2027年6月19日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。