Screening av patienter med leverfibros eller cirros B och C (DEP-CB)
Utomsjukhusscreening av patienter med signifikant leverfibros eller cirros och viral hepatit B och C
Oavsett dess etiologi (kronisk hepatit B eller C, alkoholkonsumtion, metabolisk steatohepatit, hemokromatos, autoimmun leversjukdom) är cirros en verklig folkhälsofråga. Skrumplever är en kronisk sjukdom och kan kompliceras av levercancer, matsmältningsblödningar eller leversvikt, som är ansvariga för sjuklighet och dödlighet.
I Frankrike uppskattas cirrosprevalensen till 700 000 patienter och inducerar 16 000 dödsfall per år (10 000 levercancer och 6 000 leverdekompensation). I Ile-de-France-området uppskattas förekomsten av cirros till 130 000 fall, många av dem är i Seine Saint Denis-avdelningen på grund av otrygghet.
Hepatit C-virus kan nu botas och hepatit B-behandling kan stoppa hepatit B-replikationen. Alla dessa behandlingar minskar leverkomplikationer, men även efter virologisk bot kräver cirros en dedikerad långtidsbehandling såväl som alkoholisk leversjukdom och metabolisk steatohepatit i cirrosstadiet.
Periodisk screening för komplikationer och specifika åtgärder definierades av franska HAS 2007 (läkemedelsintag, kosthantering och specifika vaccinationer), särskilt utförandet av en halvårlig leverultraljudsscreening för hepatocellulärt karcinom (HCC).
Sedan förefaller det väsentligt att screena för patienter med viral hepatit och omfattande fibros eller cirros på vår avdelning för att uppnå aktiv och individualiserad hantering av denna kroniska leversjukdom, för att minska långvarig sjuklighet och dödlighet.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera förekomsten av avancerad leverfibros och virusinfektioner B och C i den allmänna befolkningen i Seine Saint Denis, med hjälp av en dubbel screeningsmetod av TROD (snabbdiagnostisk orienteringstest) och FibroScan®, kombinerat med en vårdväg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målgrupp
Målgruppen kommer att vara användare av en kommunal vårdcentral som besöker den kommunala vårdcentralen en viss dag. Vi kommer att föreslå en screening för leverfibros med Fibroscan mini® och kommer att föreslå snabba diagnostiska orienteringstester (TROD) för HCV- och HBV-virusinfektion, senast en resande läkare Experimentellt schema
Förslag från vårdgivaren till varje patient på centret:
- Fibroscan®
- TROD VHC / VHB OM Fibroscan ≥ 9,6 KPa eller positiv HCV TROD eller HBsAg positiv DÅ Föreslagen tid Avicenne sjukhus hepatologikonsultation eller Jean Verdier hepatologikonsultation
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Véronique GRANDO, MD-PHD
- Telefonnummer: +0033 01 48 02 68 03
- E-post: veronique.grando@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekrytering
- Avicenne Hospital
-
Kontakt:
- Véronique GRANDO, MD-PHD
- Telefonnummer: +0033 01 48 02 68 03
- E-post: veronique.grando@aphp.fr
-
Bobigny, Frankrike, 93100
- Indragen
- Hepatology department -Hospital Avicenne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år
- Insamling av undertecknat samtycke
- Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning
- Ämnen under AME
- Personer under domstolsskydd
- Förmynderskap eller kuratorskap,
- Skydd av rättvisa
- Personer under psykiatrisk vård utan deras samtycke
- Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning,
- Fullåriga patienter under lagligt skydd (förmyndarskap eller kuratorskap)
- Personer som inte kan uttrycka sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter på en kommunal vårdcentral som besöker den kommunala vårdcentralen en viss dag.
|
Snabbtid på hepatologikonsultationen på Avicenne Hospital (Bobigny) eller hepatologikonsultationen på Jean Verdier Hospital (Bondy) för alla patienter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalence of significant hepatic fibrosis in the general population of Seine Saint Denis
Tidsram: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chronic hepatitis B prevalence
Tidsram: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Chronic hepatitis C prevalence
Tidsram: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Tidsram: Two year of inclusion period
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
|
Two year of inclusion period
|
|
Prevalence of other causes of chronic liver disease (alcohol and NASH)
Tidsram: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of patients managed in hepatology department after screening for significant fibrosis
Tidsram: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Prevalence of confirmed significant liver fibrosis in patients referred to hepatology consultation
Tidsram: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on follow-up FibroScan results, non-invasive fibrosis blood tests, and/or liver biopsy when indicated, in accordance with current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
|
Proportion of patients with ultrasound signs of cirrhosis and hepatocellular carcinoma among patients referred to hepatology consultation (managed according to current hepatology guidelines).
Tidsram: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on abdominal ultrasound findings according to current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marshall AD, Micallef M, Erratt A, Telenta J, Treloar C, Everingham H, Jones SC, Bath N, How-Chow D, Byrne J, Harvey P, Dunlop A, Jauncey M, Read P, Collie T, Dore GJ, Grebely J. Liver disease knowledge and acceptability of non-invasive liver fibrosis assessment among people who inject drugs in the drug and alcohol setting: The LiveRLife Study. Int J Drug Policy. 2015 Oct;26(10):984-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.07.002. Epub 2015 Jul 16.
- Matthews K, MacGilchrist A, Coulter-Smith M, Jones J, Cetnarskyj R. A nurse-led FibroScan(R) outreach clinic encourages socially deprived heavy drinkers to engage with liver services. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):650-662. doi: 10.1111/jocn.14660. Epub 2018 Sep 24.
- Chevaliez S, Pawlotsky JM. New virological tools for screening, diagnosis and monitoring of hepatitis B and C in resource-limited settings. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):916-926. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
- Debette-Gratien M, Francois S, Chevalier C, Alain S, Carrier P, Rigaud C, Abraham B, Burgevin AL, Courat L, Debenes B, Koffi J, Caux-Nussbaum E, Zattoni-Leroy J, Feuillet-Sow G, Dumont Q, Nubukpo P, Loustaud-Ratti V. Towards hepatitis C elimination in France: Scanvir, an effective model to test and treat drug users on dedicated days. J Viral Hepat. 2023 Apr;30(4):355-361. doi: 10.1111/jvh.13798. Epub 2023 Jan 11.
- Ganne-Carrie N, Layese R, Bourcier V, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, de Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Riachi G, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle C, Dao T, Benhamou Y, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Zucman D, Di Martino V, Trinchet JC, Nahon P, Roudot-Thoraval F; ANRS CO12 CirVir Study Group. Nomogram for individualized prediction of hepatocellular carcinoma occurrence in hepatitis C virus cirrhosis (ANRS CO12 CirVir). Hepatology. 2016 Oct;64(4):1136-47. doi: 10.1002/hep.28702. Epub 2016 Aug 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .