Májfibrózisban vagy cirrhosis B és C betegek szűrése (DEP-CB)
Jelentős májfibrózisban vagy cirrhosisban, valamint vírusos hepatitis B-ben és C-ben szenvedő betegek kórházon kívüli szűrése
A cirrhosis etiológiájától függetlenül (krónikus hepatitis B vagy C, alkoholfogyasztás, metabolikus steatohepatitis, hemochromatosis, autoimmun májbetegség) valódi népegészségügyi probléma. A cirrhosis egy krónikus betegség, amelyet májrák, emésztőrendszeri vérzés vagy májelégtelenség bonyolíthat, amelyek felelősek a morbiditásért és a halálozásért.
Franciaországban a cirrhosis prevalenciáját 700 000 betegre becsülik, és évente 16 000 halálesetet okoz (10 000 májrák és 6 000 májdekompenzáció). Ile-de-France térségében a cirrhosis prevalenciáját 130 000-re becsülik, ezek közül sok a Seine Saint Denis megyében van a bizonytalanság miatt.
A hepatitis C vírus már gyógyítható, és a hepatitis B kezelés felfüggesztheti a hepatitis B replikációját. Mindezek a kezelések csökkentik a májszövődményeket, de még virológiai gyógyulást követően is a cirrhosis elkötelezett, hosszú távú kezelését, valamint az alkoholos májbetegséget és a metabolikus steatohepatitist cirrhosis stádiumában igényli.
A szövődmények időszakos szűrését és a speciális intézkedéseket a francia MTA 2007-ben határozta meg (gyógyszerbevitel, diétás kezelés és speciális védőoltások), különös tekintettel a hepatocellularis karcinóma (HCC) szűrésére félévente végzett máj ultrahangos vizsgálatára.
Ezután elengedhetetlennek tűnik osztályunkon a vírusos hepatitisben és kiterjedt fibrózisban vagy cirrhosisban szenvedő betegek szűrése, hogy e krónikus májbetegség aktív és egyénre szabott kezelését, a hosszú távú morbiditás és mortalitás csökkentését érjük el.
A tanulmány fő célja az előrehaladott májfibrózis és B és C vírusfertőzések prevalenciájának felmérése Seine Saint Denis általános populációjában a TROD (gyors diagnosztikai orientációs teszt) és a FibroScan® kettős szűrési módszerével, kombinálva egy ellátási útvonal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célzott lakosság
A célcsoport egy önkormányzati egészségügyi központ felhasználói lesz, akik egy adott napon az önkormányzati egészségügyi központba látogatnak. Javasoljuk a májfibrózis szűrését Fibroscan mini® segítségével, valamint gyors diagnosztikai orientációs teszteket (TROD) HCV és HBV vírusfertőzésre. egy utazó orvos Kísérleti séma
A gondozó javaslata minden betegnek a központban:
- Fibroscan®
- TROD VHC / VHB IF Fibroscan ≥ 9,6 KPa vagy pozitív HCV TROD vagy HBsAg pozitív AKKOR Javasolt időpont Avicenne kórházi hepatológiai konzultáció vagy Jean Verdier hepatológiai konzultáció
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Véronique GRANDO, MD-PHD
- Telefonszám: +0033 01 48 02 68 03
- E-mail: veronique.grando@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Toborzás
- Avicenne Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Véronique GRANDO, MD-PHD
- Telefonszám: +0033 01 48 02 68 03
- E-mail: veronique.grando@aphp.fr
-
Bobigny, Franciaország, 93100
- Visszavont
- Hepatology department -Hospital Avicenne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Az aláírt hozzájárulás gyűjtése
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Az AME alá tartozó tárgyak
- Bírósági védelem alatt álló személyek
- Gyámság vagy gondnokság,
- Az igazságszolgáltatás védelme
- Pszichiátriai gondozás alatt álló személyek beleegyezésük nélkül
- egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek,
- Jogi védelem alatt álló (gondnokság vagy gondnokság) nagykorú betegek
- Azok a személyek, akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az önkormányzati egészségügyi központ azon betegei, akik egy adott napon felkeresik az önkormányzati egészségügyi központot.
|
Gyorsított időpont egyeztetés az Avicenne Kórházban (Bobigny) vagy a Jean Verdier Kórház (Bondy) hepatológiai konzultációján bármely beteg számára:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Prevalence of significant hepatic fibrosis in the general population of Seine Saint Denis
Időkeret: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Chronic hepatitis B prevalence
Időkeret: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Chronic hepatitis C prevalence
Időkeret: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Időkeret: Two year of inclusion period
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
|
Two year of inclusion period
|
|
Prevalence of other causes of chronic liver disease (alcohol and NASH)
Időkeret: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of patients managed in hepatology department after screening for significant fibrosis
Időkeret: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Prevalence of confirmed significant liver fibrosis in patients referred to hepatology consultation
Időkeret: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on follow-up FibroScan results, non-invasive fibrosis blood tests, and/or liver biopsy when indicated, in accordance with current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
|
Proportion of patients with ultrasound signs of cirrhosis and hepatocellular carcinoma among patients referred to hepatology consultation (managed according to current hepatology guidelines).
Időkeret: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on abdominal ultrasound findings according to current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marshall AD, Micallef M, Erratt A, Telenta J, Treloar C, Everingham H, Jones SC, Bath N, How-Chow D, Byrne J, Harvey P, Dunlop A, Jauncey M, Read P, Collie T, Dore GJ, Grebely J. Liver disease knowledge and acceptability of non-invasive liver fibrosis assessment among people who inject drugs in the drug and alcohol setting: The LiveRLife Study. Int J Drug Policy. 2015 Oct;26(10):984-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.07.002. Epub 2015 Jul 16.
- Matthews K, MacGilchrist A, Coulter-Smith M, Jones J, Cetnarskyj R. A nurse-led FibroScan(R) outreach clinic encourages socially deprived heavy drinkers to engage with liver services. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):650-662. doi: 10.1111/jocn.14660. Epub 2018 Sep 24.
- Chevaliez S, Pawlotsky JM. New virological tools for screening, diagnosis and monitoring of hepatitis B and C in resource-limited settings. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):916-926. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
- Debette-Gratien M, Francois S, Chevalier C, Alain S, Carrier P, Rigaud C, Abraham B, Burgevin AL, Courat L, Debenes B, Koffi J, Caux-Nussbaum E, Zattoni-Leroy J, Feuillet-Sow G, Dumont Q, Nubukpo P, Loustaud-Ratti V. Towards hepatitis C elimination in France: Scanvir, an effective model to test and treat drug users on dedicated days. J Viral Hepat. 2023 Apr;30(4):355-361. doi: 10.1111/jvh.13798. Epub 2023 Jan 11.
- Ganne-Carrie N, Layese R, Bourcier V, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, de Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Riachi G, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle C, Dao T, Benhamou Y, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Zucman D, Di Martino V, Trinchet JC, Nahon P, Roudot-Thoraval F; ANRS CO12 CirVir Study Group. Nomogram for individualized prediction of hepatocellular carcinoma occurrence in hepatitis C virus cirrhosis (ANRS CO12 CirVir). Hepatology. 2016 Oct;64(4):1136-47. doi: 10.1002/hep.28702. Epub 2016 Aug 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .