Screening af patienter med leverfibrose eller cirrose B og C (DEP-CB)
Screening uden for hospitalet af patienter med signifikant hepatisk fibrose eller skrumpelever og viral hepatitis B og C
Uanset dens ætiologi (kronisk hepatitis B eller C, alkoholforbrug, metabolisk steatohepatitis, hæmokromatose, autoimmun leversygdom), er skrumpelever et reelt folkesundhedsproblem. Skrumpelever er en kronisk sygdom og kan blive kompliceret af leverkræft, fordøjelsesblødninger eller leversvigt, som er ansvarlige for sygelighed og dødelighed.
I Frankrig anslås forekomsten af cirrhose til 700.000 patienter og inducerer 16.000 dødsfald om året (10.000 leverkræft og 6.000 leverdekompensation). I Ile-de-France-området anslås forekomsten af cirrose til 130.000 tilfælde, mange af dem er i Seine Saint Denis-afdelingen på grund af usikkerheden.
Hepatitis C-virus kan nu helbredes, og hepatitis B-behandling kan suspendere hepatitis B-replikation. Alle disse behandlinger reducerer leverkomplikationer, men selv efter virologisk helbredelse kræver skrumpelever dedikeret langsigtet behandling såvel som alkoholisk leversygdom og metabolisk steatohepatitis i skrumpelever.
Periodisk screening for komplikationer og specifikke foranstaltninger blev defineret af fransk HAS i 2007 (medicinindtagelse, diætstyring og specifikke vaccinationer), især udførelsen af en halvårlig leverultralyd for hepatocellulært carcinom (HCC) screening.
Derefter forekommer det vigtigt at screene for patienter med viral hepatitis og omfattende fibrose eller cirrhose i vores afdeling for at opnå aktiv og individualiseret behandling af denne kroniske leversygdom, for at reducere langsigtet sygelighed og dødelighed.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af fremskreden leverfibrose og virusinfektioner B og C i den generelle befolkning i Seine Saint Denis ved hjælp af en dobbelt screeningsmetode af TROD (hurtig diagnostisk orienteringstest) og FibroScan®, kombineret med en plejevej
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målrettet befolkning
Målgruppen vil være brugere af ét kommunalt sundhedscenter, der besøger det kommunale sundhedscenter på en given dag. Vi vil foreslå en screening for leverfibrose ved hjælp af Fibroscan mini® og vil foreslå hurtige diagnostiske orienteringstest (TROD) for HCV- og HBV-virusinfektion, pr. en rejsende læge Eksperimentel ordning
Forslag fra plejepersonalet til hver patient i centret:
- Fibroscan®
- TROD VHC / VHB HVIS Fibroscan ≥ 9,6 KPa eller positiv HCV TROD eller HBsAg positiv SÅ Foreslået tid Avicenne hospital hepatologisk konsultation eller Jean Verdier hepatologi konsultation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Véronique GRANDO, MD-PHD
- Telefonnummer: +0033 01 48 02 68 03
- E-mail: veronique.grando@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Avicenne Hospital
-
Kontakt:
- Véronique GRANDO, MD-PHD
- Telefonnummer: +0033 01 48 02 68 03
- E-mail: veronique.grando@aphp.fr
-
Bobigny, Frankrig, 93100
- Trukket tilbage
- Hepatology department -Hospital Avicenne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år
- Indsamling af underskrevet samtykke
- Patienter tilknyttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Emner under AME
- Personer under retsbeskyttelse
- Værgemål eller kuratorskab,
- Beskyttelse af retfærdighed
- Personer under psykiatrisk behandling uden deres samtykke
- Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning,
- voksne patienter under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
- Personer, der ikke kan udtrykke deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter på et kommunalt sundhedscenter, der besøger det kommunale sundhedscenter på en given dag.
|
Fast-track aftale på hepatologisk konsultation på Avicenne Hospital (Bobigny) eller hepatologi konsultation på Jean Verdier Hospital (Bondy) for enhver patient:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalence of significant hepatic fibrosis in the general population of Seine Saint Denis
Tidsramme: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic hepatitis B prevalence
Tidsramme: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Chronic hepatitis C prevalence
Tidsramme: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Tidsramme: Two year of inclusion period
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
|
Two year of inclusion period
|
|
Prevalence of other causes of chronic liver disease (alcohol and NASH)
Tidsramme: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of patients managed in hepatology department after screening for significant fibrosis
Tidsramme: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Prevalence of confirmed significant liver fibrosis in patients referred to hepatology consultation
Tidsramme: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on follow-up FibroScan results, non-invasive fibrosis blood tests, and/or liver biopsy when indicated, in accordance with current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
|
Proportion of patients with ultrasound signs of cirrhosis and hepatocellular carcinoma among patients referred to hepatology consultation (managed according to current hepatology guidelines).
Tidsramme: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on abdominal ultrasound findings according to current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marshall AD, Micallef M, Erratt A, Telenta J, Treloar C, Everingham H, Jones SC, Bath N, How-Chow D, Byrne J, Harvey P, Dunlop A, Jauncey M, Read P, Collie T, Dore GJ, Grebely J. Liver disease knowledge and acceptability of non-invasive liver fibrosis assessment among people who inject drugs in the drug and alcohol setting: The LiveRLife Study. Int J Drug Policy. 2015 Oct;26(10):984-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.07.002. Epub 2015 Jul 16.
- Matthews K, MacGilchrist A, Coulter-Smith M, Jones J, Cetnarskyj R. A nurse-led FibroScan(R) outreach clinic encourages socially deprived heavy drinkers to engage with liver services. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):650-662. doi: 10.1111/jocn.14660. Epub 2018 Sep 24.
- Chevaliez S, Pawlotsky JM. New virological tools for screening, diagnosis and monitoring of hepatitis B and C in resource-limited settings. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):916-926. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
- Debette-Gratien M, Francois S, Chevalier C, Alain S, Carrier P, Rigaud C, Abraham B, Burgevin AL, Courat L, Debenes B, Koffi J, Caux-Nussbaum E, Zattoni-Leroy J, Feuillet-Sow G, Dumont Q, Nubukpo P, Loustaud-Ratti V. Towards hepatitis C elimination in France: Scanvir, an effective model to test and treat drug users on dedicated days. J Viral Hepat. 2023 Apr;30(4):355-361. doi: 10.1111/jvh.13798. Epub 2023 Jan 11.
- Ganne-Carrie N, Layese R, Bourcier V, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, de Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Riachi G, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle C, Dao T, Benhamou Y, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Zucman D, Di Martino V, Trinchet JC, Nahon P, Roudot-Thoraval F; ANRS CO12 CirVir Study Group. Nomogram for individualized prediction of hepatocellular carcinoma occurrence in hepatitis C virus cirrhosis (ANRS CO12 CirVir). Hepatology. 2016 Oct;64(4):1136-47. doi: 10.1002/hep.28702. Epub 2016 Aug 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .