Скрининг пациентов с фиброзом или циррозом печени B и C (DEP-CB)
Внебольничный скрининг пациентов со значительным фиброзом или циррозом печени и вирусными гепатитами В и С
Независимо от этиологии (хронический гепатит В или С, употребление алкоголя, метаболический стеатогепатит, гемохроматоз, аутоиммунные заболевания печени) цирроз печени представляет собой реальную проблему общественного здравоохранения. Цирроз печени является хроническим заболеванием и может осложняться раком печени, пищеварительными кровотечениями или печеночной недостаточностью, которые являются причиной заболеваемости и смертности.
Во Франции распространенность цирроза печени оценивается в 700 000 пациентов и является причиной 16 000 смертей в год (10 000 случаев от рака печени и 6 000 от декомпенсации печени). В регионе Иль-де-Франс распространенность цирроза печени оценивается в 130 000 случаев, многие из них находятся в департаменте Сена-Сен-Дени из-за нестабильности.
Вирус гепатита С теперь можно вылечить, а лечение гепатита В может приостановить репликацию гепатита В. Все эти методы лечения уменьшают осложнения со стороны печени, но даже после вирусологического излечения цирроз печени требует специального долгосрочного лечения, так же как алкогольная болезнь печени и метаболический стеатогепатит на стадии цирроза.
Периодический скрининг осложнений и конкретные меры были определены французской HAS в 2007 году (прием лекарств, соблюдение диеты и специальные прививки), особенно проведение полугодового ультразвукового исследования печени для скрининга гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Затем представляется необходимым проводить скрининг пациентов с вирусным гепатитом и обширным фиброзом или циррозом печени в нашем отделении, чтобы добиться активного и индивидуализированного лечения этого хронического заболевания печени и снизить долгосрочную заболеваемость и смертность.
Основная цель исследования — оценить распространенность прогрессирующего фиброза печени и вирусных инфекций B и C среди населения Сены-Сен-Дени в целом, используя метод двойного скрининга TROD (экспресс-тест диагностической ориентации) и FibroScan® в сочетании с путь ухода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевая группа населения
Целевой группой будут пользователи одного муниципального медицинского центра, посещающие муниципальный медицинский центр в определенный день. Мы предложим скрининг фиброза печени с помощью Fibroscan mini®, а также предложим тесты быстрой диагностической ориентации (TROD) на вирусную инфекцию ВГС и ВГВ, странствующий врач Схема эксперимента
Предложение лица, осуществляющего уход, каждому пациенту в центре:
- Фиброскан®
- TROD VHC / VHB ЕСЛИ Фиброскан ≥ 9,6 кПа или положительный ВГС TROD или HBsAg положительный ТОГДА Предлагаемая консультация Консультация гепатолога больницы Авиценны или консультация гепатолога Жана Вердье
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Véronique GRANDO, MD-PHD
- Номер телефона: +0033 01 48 02 68 03
- Электронная почта: veronique.grando@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Avicenne Hospital
-
Контакт:
- Véronique GRANDO, MD-PHD
- Номер телефона: +0033 01 48 02 68 03
- Электронная почта: veronique.grando@aphp.fr
-
Bobigny, Франция, 93100
- Отозван
- Hepatology department -Hospital Avicenne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет
- Сбор подписанного согласия
- Пациенты, включенные в систему социального обеспечения
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Предметы в рамках AME
- Лица, находящиеся под защитой суда
- Опека или попечительство,
- Защита правосудия
- Лица, находящиеся под психиатрической опекой без их согласия
- Лица, поступившие в медицинское или социальное учреждение с целью, отличной от исследовательской,
- Совершеннолетние пациенты, находящиеся под правовой защитой (опека или попечительство)
- Лица, не имеющие возможности выразить свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты муниципального медицинского центра, которые посещают муниципальный медицинский центр в определенный день.
|
Ускоренная запись на гепатологическую консультацию в больнице Авиценны (Бобиньи) или на гепатологическую консультацию в больнице Жана Вердье (Бонди) для любого пациента:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Prevalence of significant hepatic fibrosis in the general population of Seine Saint Denis
Временное ограничение: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Chronic hepatitis B prevalence
Временное ограничение: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Chronic hepatitis C prevalence
Временное ограничение: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Временное ограничение: Two year of inclusion period
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
|
Two year of inclusion period
|
|
Prevalence of other causes of chronic liver disease (alcohol and NASH)
Временное ограничение: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of patients managed in hepatology department after screening for significant fibrosis
Временное ограничение: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Prevalence of confirmed significant liver fibrosis in patients referred to hepatology consultation
Временное ограничение: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on follow-up FibroScan results, non-invasive fibrosis blood tests, and/or liver biopsy when indicated, in accordance with current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
|
Proportion of patients with ultrasound signs of cirrhosis and hepatocellular carcinoma among patients referred to hepatology consultation (managed according to current hepatology guidelines).
Временное ограничение: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on abdominal ultrasound findings according to current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marshall AD, Micallef M, Erratt A, Telenta J, Treloar C, Everingham H, Jones SC, Bath N, How-Chow D, Byrne J, Harvey P, Dunlop A, Jauncey M, Read P, Collie T, Dore GJ, Grebely J. Liver disease knowledge and acceptability of non-invasive liver fibrosis assessment among people who inject drugs in the drug and alcohol setting: The LiveRLife Study. Int J Drug Policy. 2015 Oct;26(10):984-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.07.002. Epub 2015 Jul 16.
- Matthews K, MacGilchrist A, Coulter-Smith M, Jones J, Cetnarskyj R. A nurse-led FibroScan(R) outreach clinic encourages socially deprived heavy drinkers to engage with liver services. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):650-662. doi: 10.1111/jocn.14660. Epub 2018 Sep 24.
- Chevaliez S, Pawlotsky JM. New virological tools for screening, diagnosis and monitoring of hepatitis B and C in resource-limited settings. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):916-926. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
- Debette-Gratien M, Francois S, Chevalier C, Alain S, Carrier P, Rigaud C, Abraham B, Burgevin AL, Courat L, Debenes B, Koffi J, Caux-Nussbaum E, Zattoni-Leroy J, Feuillet-Sow G, Dumont Q, Nubukpo P, Loustaud-Ratti V. Towards hepatitis C elimination in France: Scanvir, an effective model to test and treat drug users on dedicated days. J Viral Hepat. 2023 Apr;30(4):355-361. doi: 10.1111/jvh.13798. Epub 2023 Jan 11.
- Ganne-Carrie N, Layese R, Bourcier V, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, de Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Riachi G, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle C, Dao T, Benhamou Y, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Zucman D, Di Martino V, Trinchet JC, Nahon P, Roudot-Thoraval F; ANRS CO12 CirVir Study Group. Nomogram for individualized prediction of hepatocellular carcinoma occurrence in hepatitis C virus cirrhosis (ANRS CO12 CirVir). Hepatology. 2016 Oct;64(4):1136-47. doi: 10.1002/hep.28702. Epub 2016 Aug 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .