Maksafibroosia tai B- ja C-kirroosia sairastavien potilaiden seulonta (DEP-CB)
Sairaalan ulkopuolinen seulonta potilaille, joilla on merkittävä maksafibroosi tai kirroosi ja virushepatiitti B ja C
Etiologiastaan (krooninen B- tai C-hepatiitti, alkoholinkäyttö, metabolinen steatohepatiitti, hemokromatoosi, autoimmuuninen maksasairaus) riippumatta maksakirroosi on todellinen kansanterveysongelma. Kirroosi on krooninen sairaus, ja se voi monimutkaistaa maksasyöpää, ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai maksan vajaatoimintaa, jotka aiheuttavat sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Ranskassa kirroosin esiintyvyyden arvioidaan olevan 700 000 potilasta, ja se aiheuttaa 16 000 kuolemantapausta vuodessa (10 000 maksasyöpää ja 6 000 maksan vajaatoimintaa). Ile-de-Francen alueella kirroosin esiintyvyyden arvioidaan olevan 130 000 tapausta, joista monet ovat Seine Saint Denisin departementissa epävarmuuden vuoksi.
C-hepatiittivirus voidaan nyt parantaa ja hepatiitti B -hoito voi keskeyttää hepatiitti B:n replikaation. Kaikki nämä hoidot vähentävät maksakomplikaatioita, mutta jopa virologisen parannuksen jälkeen kirroosi vaatii pitkäkestoista hoitoa sekä alkoholista johtuvaa maksasairautta ja metabolista steatohepatiittia kirroosivaiheessa.
Ranskan HAS määritteli vuonna 2007 säännölliset komplikaatioiden seulonnat ja erityistoimenpiteet (lääkkeiden saanti, ruokavalion hoito ja erityisrokotukset), erityisesti puolivuosittaisen maksan ultraäänitutkimuksen maksasolusyövän (HCC) seulontaan.
Tämän jälkeen näyttää välttämättömältä seuloa osastollamme virushepatiittia ja laajaa fibroosia tai kirroosia sairastavat potilaat tämän kroonisen maksasairauden aktiivisen ja yksilöllisen hallinnan saavuttamiseksi, pitkän aikavälin sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida edenneen maksafibroosin ja virusinfektioiden B ja C esiintyvyyttä Seine Saint Denisin väestössä käyttämällä kaksoisseulontamenetelmää TROD (nopea diagnostinen orientaatiotesti) ja FibroScan® yhdistettynä hoitopolku
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdennettu väestö
Kohdeväestö on yhden kunnan terveyskeskuksen käyttäjiä, jotka vierailevat kunnan terveyskeskuksessa tiettynä päivänä. Ehdotamme maksafibroosin seulontaa Fibroscan mini®:llä ja ehdotamme nopeita diagnostisia orientaatiotestejä (TROD) HCV- ja HBV-virusinfektioiden varalta. matkustava lääkäri Kokeellinen järjestelmä
Hoitajan ehdotus jokaiselle keskuksen potilaalle:
- Fibroscan®
- TROD VHC / VHB JOS Fibroscan ≥ 9,6 KPa tai positiivinen HCV TROD tai HBsAg positiivinen SIIN Ehdotettu aika Avicenne sairaalan hepatologian konsultaatio tai Jean Verdier hepatologian konsultaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Véronique GRANDO, MD-PHD
- Puhelinnumero: +0033 01 48 02 68 03
- Sähköposti: veronique.grando@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Avicenne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique GRANDO, MD-PHD
- Puhelinnumero: +0033 01 48 02 68 03
- Sähköposti: veronique.grando@aphp.fr
-
Bobigny, Ranska, 93100
- Peruutettu
- Hepatology department -Hospital Avicenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitetun suostumuksen kerääminen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- AME:n aiheet
- Tuomioistuimen suojeluksessa olevat henkilöt
- huoltajuus tai huoltajuus,
- Oikeuden turvaaminen
- Ilman heidän suostumustaan psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin,
- Täysi-ikäiset potilaat laillisen suojan (huollon tai huoltajan) alaisina
- Henkilöt, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kunnallisen terveyskeskuksen potilaat, jotka vierailevat kunnan terveyskeskuksessa tiettynä päivänä.
|
Nopeutettu ajanvaraus hepatologian konsultaatioon Avicenne Hospitalissa (Bobigny) tai hepatologian konsultaatiossa Jean Verdier Hospitalissa (Bondy) kaikille potilaille:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prevalence of significant hepatic fibrosis in the general population of Seine Saint Denis
Aikaikkuna: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chronic hepatitis B prevalence
Aikaikkuna: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Chronic hepatitis C prevalence
Aikaikkuna: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Aikaikkuna: Two year of inclusion period
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
|
Two year of inclusion period
|
|
Prevalence of other causes of chronic liver disease (alcohol and NASH)
Aikaikkuna: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of patients managed in hepatology department after screening for significant fibrosis
Aikaikkuna: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Prevalence of confirmed significant liver fibrosis in patients referred to hepatology consultation
Aikaikkuna: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on follow-up FibroScan results, non-invasive fibrosis blood tests, and/or liver biopsy when indicated, in accordance with current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
|
Proportion of patients with ultrasound signs of cirrhosis and hepatocellular carcinoma among patients referred to hepatology consultation (managed according to current hepatology guidelines).
Aikaikkuna: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on abdominal ultrasound findings according to current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marshall AD, Micallef M, Erratt A, Telenta J, Treloar C, Everingham H, Jones SC, Bath N, How-Chow D, Byrne J, Harvey P, Dunlop A, Jauncey M, Read P, Collie T, Dore GJ, Grebely J. Liver disease knowledge and acceptability of non-invasive liver fibrosis assessment among people who inject drugs in the drug and alcohol setting: The LiveRLife Study. Int J Drug Policy. 2015 Oct;26(10):984-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.07.002. Epub 2015 Jul 16.
- Matthews K, MacGilchrist A, Coulter-Smith M, Jones J, Cetnarskyj R. A nurse-led FibroScan(R) outreach clinic encourages socially deprived heavy drinkers to engage with liver services. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):650-662. doi: 10.1111/jocn.14660. Epub 2018 Sep 24.
- Chevaliez S, Pawlotsky JM. New virological tools for screening, diagnosis and monitoring of hepatitis B and C in resource-limited settings. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):916-926. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
- Debette-Gratien M, Francois S, Chevalier C, Alain S, Carrier P, Rigaud C, Abraham B, Burgevin AL, Courat L, Debenes B, Koffi J, Caux-Nussbaum E, Zattoni-Leroy J, Feuillet-Sow G, Dumont Q, Nubukpo P, Loustaud-Ratti V. Towards hepatitis C elimination in France: Scanvir, an effective model to test and treat drug users on dedicated days. J Viral Hepat. 2023 Apr;30(4):355-361. doi: 10.1111/jvh.13798. Epub 2023 Jan 11.
- Ganne-Carrie N, Layese R, Bourcier V, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, de Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Riachi G, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle C, Dao T, Benhamou Y, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Zucman D, Di Martino V, Trinchet JC, Nahon P, Roudot-Thoraval F; ANRS CO12 CirVir Study Group. Nomogram for individualized prediction of hepatocellular carcinoma occurrence in hepatitis C virus cirrhosis (ANRS CO12 CirVir). Hepatology. 2016 Oct;64(4):1136-47. doi: 10.1002/hep.28702. Epub 2016 Aug 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .