Triagem de pacientes com fibrose hepática ou cirrose B e C (DEP-CB)
Triagem extra-hospitalar de pacientes com fibrose ou cirrose hepática significativa e hepatites virais B e C
Independentemente da sua etiologia (hepatite B ou C crónica, consumo de álcool, esteatohepatite metabólica, hemocromatose, doença hepática autoimune), a cirrose é um verdadeiro problema de saúde pública. A cirrose é uma doença crônica e pode ser complicada por câncer de fígado, hemorragia digestiva ou insuficiência hepática, responsáveis pela morbidade e mortalidade.
Em França, a prevalência da cirrose é estimada em 700.000 pacientes e provoca 16.000 mortes por ano (10.000 cancros do fígado e 6.000 descompensação hepática). Na área de Ile-de-France, a prevalência de cirrose é estimada em 130.000 casos, muitos deles no departamento de Seine Saint Denis devido à precariedade.
O vírus da hepatite C pode agora ser curado e o tratamento da hepatite B pode suspender a replicação da hepatite B. Todos estes tratamentos reduzem as complicações hepáticas, mas mesmo após a cura virológica, a cirrose requer um tratamento dedicado a longo prazo, bem como a doença hepática alcoólica e a esteato-hepatite metabólica na fase de cirrose.
A triagem periódica de complicações e medidas específicas foram definidas pelo HAS francês em 2007 (ingestão de medicamentos, manejo dietético e vacinações específicas), especialmente a realização de ultrassonografia hepática semestral para triagem de carcinoma hepatocelular (CHC).
Então, parece essencial fazer o rastreio de pacientes com hepatite viral e fibrose extensa ou cirrose no nosso serviço para conseguir um tratamento ativo e individualizado desta doença hepática crónica, para reduzir a morbilidade e mortalidade a longo prazo.
O principal objetivo do estudo é avaliar a prevalência de fibrose hepática avançada e infecções virais B e C na população geral de Seine Saint Denis, usando um método de triagem dupla de TROD (teste de orientação de diagnóstico rápido) e FibroScan®, combinado com um caminho de cuidado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População-alvo
A população-alvo serão usuários de um centro de saúde municipal que visitam o centro de saúde municipal em um determinado dia. Proporemos um rastreio de fibrose hepática utilizando Fibroscan mini® e proporemos testes rápidos de orientação diagnóstica (TROD) para infecção viral HCV e HBV, por um médico viajante Esquema experimental
Proposta do cuidador a cada paciente do centro:
- Fibroscan®
- TROD VHC / VHB SE Fibroscan ≥ 9,6 KPa ou HCV positivo TROD ou HBsAg positivo ENTÃO Consulta sugerida consulta de hepatologia do hospital Avicenne ou consulta de hepatologia Jean Verdier
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Véronique GRANDO, MD-PHD
- Número de telefone: +0033 01 48 02 68 03
- E-mail: veronique.grando@aphp.fr
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Avicenne Hospital
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Contato:
- Véronique GRANDO, MD-PHD
- Número de telefone: +0033 01 48 02 68 03
- E-mail: veronique.grando@aphp.fr
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Bobigny, França, 93100
- Retirado
- Hepatology department -Hospital Avicenne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade≥18 anos
- Coleta de consentimento assinado
- Pacientes inscritos no Sistema de Segurança Social
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Assuntos sob AME
- Pessoas sob proteção judicial
- Tutela ou curadoria,
- Salvaguarda da justiça
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos sem o seu consentimento
- Pessoas admitidas numa instituição de saúde ou social para fins diferentes da investigação,
- Pacientes maiores de idade sob proteção legal (tutela ou curadoria)
- Pessoas incapazes de expressar seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes de um posto de saúde municipal que frequentam o posto de saúde municipal em determinado dia.
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Consulta rápida na consulta de hepatologia do Hospital Avicenne (Bobigny) ou na consulta de hepatologia do Hospital Jean Verdier (Bondy) para qualquer paciente:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalence of significant hepatic fibrosis in the general population of Seine Saint Denis
Prazo: Two year of inclusion period
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Two year of inclusion period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Chronic hepatitis B prevalence
Prazo: Two year of inclusion period
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Two year of inclusion period
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Chronic hepatitis C prevalence
Prazo: Two year of inclusion period
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Two year of inclusion period
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Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Prazo: Two year of inclusion period
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Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
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Two year of inclusion period
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Prevalence of other causes of chronic liver disease (alcohol and NASH)
Prazo: Two year of inclusion period
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Two year of inclusion period
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Proportion of patients managed in hepatology department after screening for significant fibrosis
Prazo: Two year of inclusion period
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Two year of inclusion period
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Prevalence of confirmed significant liver fibrosis in patients referred to hepatology consultation
Prazo: Two years of inclusion period
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This criterion will be assessed based on follow-up FibroScan results, non-invasive fibrosis blood tests, and/or liver biopsy when indicated, in accordance with current hepatology guidelines.
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Two years of inclusion period
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Proportion of patients with ultrasound signs of cirrhosis and hepatocellular carcinoma among patients referred to hepatology consultation (managed according to current hepatology guidelines).
Prazo: Two years of inclusion period
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This criterion will be assessed based on abdominal ultrasound findings according to current hepatology guidelines.
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Two years of inclusion period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marshall AD, Micallef M, Erratt A, Telenta J, Treloar C, Everingham H, Jones SC, Bath N, How-Chow D, Byrne J, Harvey P, Dunlop A, Jauncey M, Read P, Collie T, Dore GJ, Grebely J. Liver disease knowledge and acceptability of non-invasive liver fibrosis assessment among people who inject drugs in the drug and alcohol setting: The LiveRLife Study. Int J Drug Policy. 2015 Oct;26(10):984-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.07.002. Epub 2015 Jul 16.
- Matthews K, MacGilchrist A, Coulter-Smith M, Jones J, Cetnarskyj R. A nurse-led FibroScan(R) outreach clinic encourages socially deprived heavy drinkers to engage with liver services. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):650-662. doi: 10.1111/jocn.14660. Epub 2018 Sep 24.
- Chevaliez S, Pawlotsky JM. New virological tools for screening, diagnosis and monitoring of hepatitis B and C in resource-limited settings. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):916-926. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
- Debette-Gratien M, Francois S, Chevalier C, Alain S, Carrier P, Rigaud C, Abraham B, Burgevin AL, Courat L, Debenes B, Koffi J, Caux-Nussbaum E, Zattoni-Leroy J, Feuillet-Sow G, Dumont Q, Nubukpo P, Loustaud-Ratti V. Towards hepatitis C elimination in France: Scanvir, an effective model to test and treat drug users on dedicated days. J Viral Hepat. 2023 Apr;30(4):355-361. doi: 10.1111/jvh.13798. Epub 2023 Jan 11.
- Ganne-Carrie N, Layese R, Bourcier V, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, de Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Riachi G, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle C, Dao T, Benhamou Y, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Zucman D, Di Martino V, Trinchet JC, Nahon P, Roudot-Thoraval F; ANRS CO12 CirVir Study Group. Nomogram for individualized prediction of hepatocellular carcinoma occurrence in hepatitis C virus cirrhosis (ANRS CO12 CirVir). Hepatology. 2016 Oct;64(4):1136-47. doi: 10.1002/hep.28702. Epub 2016 Aug 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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