- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06755632
Screening av pasienter med leverfibrose eller cirrhose B og C (DEP-CB)
Utenfor sykehus screening av pasienter med betydelig leverfibrose eller skrumplever og viral hepatitt B og C
Uavhengig av etiologien (kronisk hepatitt B eller C, alkoholforbruk, metabolsk steatohepatitt, hemokromatose, autoimmun leversykdom), er skrumplever et reelt folkehelseproblem. Skrumplever er en kronisk sykdom og kan bli komplisert av leverkreft, fordøyelsesblødninger eller leversvikt, som er ansvarlige for sykelighet og dødelighet.
I Frankrike anslås forekomsten av skrumplever til 700 000 pasienter og induserer 16 000 dødsfall per år (10 000 leverkreft og 6 000 leverdekompensasjon). I Ile-de-France-området er cirrhoseprevalensen anslått til 130 000 tilfeller, mange av dem er i Seine Saint Denis-avdelingen på grunn av prekæritet.
Hepatitt C-virus kan nå kureres og hepatitt B-behandling kan stoppe hepatitt B-replikasjonen. Alle disse behandlingene reduserer leverkomplikasjoner, men selv etter virologisk kur krever skrumplever dedikert langsiktig behandling samt alkoholisk leversykdom og metabolsk steatohepatitt i skrumpleverstadiet.
Periodisk screening for komplikasjoner og spesifikke tiltak ble definert av fransk HAS i 2007 (medikamentinntak, kostholdsbehandling og spesifikke vaksinasjoner), spesielt utførelsen av en halvårlig leverultralyd for hepatocellulært karsinom (HCC) screening.
Da virker det viktig å screene for pasienter med viral hepatitt og omfattende fibrose eller skrumplever i vår avdeling for å oppnå aktiv og individualisert behandling av denne kroniske leversykdommen, for å redusere langsiktig sykelighet og dødelighet.
Hovedmålet med studien er å evaluere forekomsten av avansert leverfibrose og virusinfeksjoner B og C i den generelle befolkningen i Seine Saint Denis, ved å bruke en dobbel screeningmetode av TROD (rask diagnostisk orienteringstest) og FibroScan®, kombinert med en omsorgsvei
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målrettet befolkning
Målgruppen vil være brukere av en kommunehelsestasjon som besøker kommunehelsestasjonen en gitt dag. Vi vil foreslå en screening for leverfibrose ved bruk av Fibroscan mini® og vil foreslå raske diagnostiske orienteringstester (TROD) for HCV- og HBV-virusinfeksjon, innen en omreisende lege Eksperimentell opplegg
Forslag fra omsorgspersonen til hver pasient ved senteret:
- Fibroscan®
- TROD VHC / VHB HVIS Fibroscan ≥ 9,6 KPa eller positiv HCV TROD eller HBsAg positiv SÅ Foreslått avtale Avicenne sykehus hepatologisk konsultasjon eller Jean Verdier hepatologi konsultasjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Véronique GRANDO, MD-PHD
- Telefonnummer: +0033 01 48 02 68 03
- E-post: veronique.grando@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Avicenne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Véronique GRANDO, MD-PHD
- Telefonnummer: +0033 01 48 02 68 03
- E-post: veronique.grando@aphp.fr
-
Bobigny, Frankrike, 93100
- Tilbaketrukket
- Hepatology department -Hospital Avicenne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder≥18 år
- Innhenting av signert samtykke
- Pasienter tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Emner under AME
- Personer under rettsbeskyttelse
- vergemål eller kuratorskap,
- Ivaretakelse av rettferdighet
- Personer under psykiatrisk behandling uten deres samtykke
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning,
- Pasienter i full alder under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
- Personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter ved kommunehelsestasjon som besøker kommunehelsestasjonen en gitt dag.
|
Rask avtale ved hepatologisk konsultasjon ved Avicenne Hospital (Bobigny) eller hepatologikonsultasjon ved Jean Verdier Hospital (Bondy) for enhver pasient:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalence of significant hepatic fibrosis in the general population of Seine Saint Denis
Tidsramme: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic hepatitis B prevalence
Tidsramme: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Chronic hepatitis C prevalence
Tidsramme: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Tidsramme: Two year of inclusion period
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
|
Two year of inclusion period
|
|
Prevalence of other causes of chronic liver disease (alcohol and NASH)
Tidsramme: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of patients managed in hepatology department after screening for significant fibrosis
Tidsramme: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Prevalence of confirmed significant liver fibrosis in patients referred to hepatology consultation
Tidsramme: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on follow-up FibroScan results, non-invasive fibrosis blood tests, and/or liver biopsy when indicated, in accordance with current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
|
Proportion of patients with ultrasound signs of cirrhosis and hepatocellular carcinoma among patients referred to hepatology consultation (managed according to current hepatology guidelines).
Tidsramme: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on abdominal ultrasound findings according to current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marshall AD, Micallef M, Erratt A, Telenta J, Treloar C, Everingham H, Jones SC, Bath N, How-Chow D, Byrne J, Harvey P, Dunlop A, Jauncey M, Read P, Collie T, Dore GJ, Grebely J. Liver disease knowledge and acceptability of non-invasive liver fibrosis assessment among people who inject drugs in the drug and alcohol setting: The LiveRLife Study. Int J Drug Policy. 2015 Oct;26(10):984-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.07.002. Epub 2015 Jul 16.
- Matthews K, MacGilchrist A, Coulter-Smith M, Jones J, Cetnarskyj R. A nurse-led FibroScan(R) outreach clinic encourages socially deprived heavy drinkers to engage with liver services. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):650-662. doi: 10.1111/jocn.14660. Epub 2018 Sep 24.
- Chevaliez S, Pawlotsky JM. New virological tools for screening, diagnosis and monitoring of hepatitis B and C in resource-limited settings. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):916-926. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
- Debette-Gratien M, Francois S, Chevalier C, Alain S, Carrier P, Rigaud C, Abraham B, Burgevin AL, Courat L, Debenes B, Koffi J, Caux-Nussbaum E, Zattoni-Leroy J, Feuillet-Sow G, Dumont Q, Nubukpo P, Loustaud-Ratti V. Towards hepatitis C elimination in France: Scanvir, an effective model to test and treat drug users on dedicated days. J Viral Hepat. 2023 Apr;30(4):355-361. doi: 10.1111/jvh.13798. Epub 2023 Jan 11.
- Ganne-Carrie N, Layese R, Bourcier V, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, de Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Riachi G, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle C, Dao T, Benhamou Y, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Zucman D, Di Martino V, Trinchet JC, Nahon P, Roudot-Thoraval F; ANRS CO12 CirVir Study Group. Nomogram for individualized prediction of hepatocellular carcinoma occurrence in hepatitis C virus cirrhosis (ANRS CO12 CirVir). Hepatology. 2016 Oct;64(4):1136-47. doi: 10.1002/hep.28702. Epub 2016 Aug 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .