Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av pasienter med leverfibrose eller cirrhose B og C (DEP-CB)

22. juli 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utenfor sykehus screening av pasienter med betydelig leverfibrose eller skrumplever og viral hepatitt B og C

Uavhengig av etiologien (kronisk hepatitt B eller C, alkoholforbruk, metabolsk steatohepatitt, hemokromatose, autoimmun leversykdom), er skrumplever et reelt folkehelseproblem. Skrumplever er en kronisk sykdom og kan bli komplisert av leverkreft, fordøyelsesblødninger eller leversvikt, som er ansvarlige for sykelighet og dødelighet.

I Frankrike anslås forekomsten av skrumplever til 700 000 pasienter og induserer 16 000 dødsfall per år (10 000 leverkreft og 6 000 leverdekompensasjon). I Ile-de-France-området er cirrhoseprevalensen anslått til 130 000 tilfeller, mange av dem er i Seine Saint Denis-avdelingen på grunn av prekæritet.

Hepatitt C-virus kan nå kureres og hepatitt B-behandling kan stoppe hepatitt B-replikasjonen. Alle disse behandlingene reduserer leverkomplikasjoner, men selv etter virologisk kur krever skrumplever dedikert langsiktig behandling samt alkoholisk leversykdom og metabolsk steatohepatitt i skrumpleverstadiet.

Periodisk screening for komplikasjoner og spesifikke tiltak ble definert av fransk HAS i 2007 (medikamentinntak, kostholdsbehandling og spesifikke vaksinasjoner), spesielt utførelsen av en halvårlig leverultralyd for hepatocellulært karsinom (HCC) screening.

Da virker det viktig å screene for pasienter med viral hepatitt og omfattende fibrose eller skrumplever i vår avdeling for å oppnå aktiv og individualisert behandling av denne kroniske leversykdommen, for å redusere langsiktig sykelighet og dødelighet.

Hovedmålet med studien er å evaluere forekomsten av avansert leverfibrose og virusinfeksjoner B og C i den generelle befolkningen i Seine Saint Denis, ved å bruke en dobbel screeningmetode av TROD (rask diagnostisk orienteringstest) og FibroScan®, kombinert med en omsorgsvei

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målrettet befolkning

Målgruppen vil være brukere av en kommunehelsestasjon som besøker kommunehelsestasjonen en gitt dag. Vi vil foreslå en screening for leverfibrose ved bruk av Fibroscan mini® og vil foreslå raske diagnostiske orienteringstester (TROD) for HCV- og HBV-virusinfeksjon, innen en omreisende lege Eksperimentell opplegg

Forslag fra omsorgspersonen til hver pasient ved senteret:

  • Fibroscan®
  • TROD VHC / VHB HVIS Fibroscan ≥ 9,6 KPa eller positiv HCV TROD eller HBsAg positiv SÅ Foreslått avtale Avicenne sykehus hepatologisk konsultasjon eller Jean Verdier hepatologi konsultasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • Avicenne Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bobigny, Frankrike, 93100
        • Tilbaketrukket
        • Hepatology department -Hospital Avicenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder≥18 år
  • Innhenting av signert samtykke
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Emner under AME
  • Personer under rettsbeskyttelse
  • vergemål eller kuratorskap,
  • Ivaretakelse av rettferdighet
  • Personer under psykiatrisk behandling uten deres samtykke
  • Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning,
  • Pasienter i full alder under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
  • Personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter ved kommunehelsestasjon som besøker kommunehelsestasjonen en gitt dag.

Rask avtale ved hepatologisk konsultasjon ved Avicenne Hospital (Bobigny) eller hepatologikonsultasjon ved Jean Verdier Hospital (Bondy) for enhver pasient:

  • med Fibroscan® ≥ 9,6 KPa eller
  • positiv hepatitt C-serologi eller
  • HBsAg positiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalence of significant hepatic fibrosis in the general population of Seine Saint Denis
Tidsramme: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chronic hepatitis B prevalence
Tidsramme: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period
Chronic hepatitis C prevalence
Tidsramme: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Tidsramme: Two year of inclusion period
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Two year of inclusion period
Prevalence of other causes of chronic liver disease (alcohol and NASH)
Tidsramme: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period
Proportion of patients managed in hepatology department after screening for significant fibrosis
Tidsramme: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period
Prevalence of confirmed significant liver fibrosis in patients referred to hepatology consultation
Tidsramme: Two years of inclusion period
This criterion will be assessed based on follow-up FibroScan results, non-invasive fibrosis blood tests, and/or liver biopsy when indicated, in accordance with current hepatology guidelines.
Two years of inclusion period
Proportion of patients with ultrasound signs of cirrhosis and hepatocellular carcinoma among patients referred to hepatology consultation (managed according to current hepatology guidelines).
Tidsramme: Two years of inclusion period
This criterion will be assessed based on abdominal ultrasound findings according to current hepatology guidelines.
Two years of inclusion period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere