Screening pacientů s jaterní fibrózou nebo cirhózou B a C (DEP-CB)
Mimonemocniční screening pacientů s významnou jaterní fibrózou nebo cirhózou a virovou hepatitidou B a C
Bez ohledu na její etiologii (chronická hepatitida B nebo C, konzumace alkoholu, metabolická steatohepatitida, hemochromatóza, autoimunitní onemocnění jater) je cirhóza skutečným problémem veřejného zdraví. Cirhóza je chronické onemocnění a může se komplikovat rakovinou jater, trávicím krvácením nebo selháním jater, které jsou zodpovědné za morbiditu a mortalitu.
Ve Francii se prevalence cirhózy odhaduje na 700 000 pacientů a způsobuje 16 000 úmrtí ročně (10 000 rakoviny jater a 6 000 dekompenzace jater). V oblasti Ile-de-France se prevalence cirhózy odhaduje na 130 000 případů, mnoho z nich je v departementu Seine Saint Denis kvůli nejistotě.
Virus hepatitidy C lze nyní vyléčit a léčba hepatitidy B může pozastavit replikaci hepatitidy B. Všechny tyto léčby snižují jaterní komplikace, ale i po virologickém vyléčení vyžaduje cirhóza specializovanou dlouhodobou léčbu, stejně jako alkoholické onemocnění jater a metabolická steatohepatitida ve stádiu cirhózy.
Periodický screening komplikací a specifická opatření byly definovány francouzským HAS v roce 2007 (příjem léků, dietní režim a specifická očkování), zejména provádění půlročního ultrazvukového vyšetření jater na screening hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Pak se zdá zásadní provést screening pacientů s virovou hepatitidou a rozsáhlou fibrózou nebo cirhózou na našem oddělení, abychom dosáhli aktivního a individualizovaného řízení tohoto chronického jaterního onemocnění a snížili dlouhodobou morbiditu a mortalitu.
Hlavním cílem studie je zhodnotit prevalenci pokročilé jaterní fibrózy a virových infekcí B a C v běžné populaci Seine Saint Denis pomocí duální screeningové metody TROD (rychlý diagnostický orientační test) a FibroScan® v kombinaci s cesta péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílená populace
Cílovou populací budou uživatelé jednoho městského zdravotního střediska navštěvující v daný den městské zdravotní středisko Navrhneme screening jaterní fibrózy pomocí Fibroscan mini® a navrhneme rychlé diagnostické orientační testy (TROD) na virovou infekci HCV a HBV, do cestující lékař Experimentální schéma
Návrh pečovatele každému pacientovi v centru:
- Fibroscan®
- TROD VHC / VHB IF Fibroscan ≥ 9,6 KPa nebo pozitivní HCV TROD nebo HBsAg pozitivní PAK Doporučená schůzka hepatologická konzultace v nemocnici Avicenne nebo hepatologická konzultace Jean Verdier
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Véronique GRANDO, MD-PHD
- Telefonní číslo: +0033 01 48 02 68 03
- E-mail: veronique.grando@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Avicenne Hospital
-
Kontakt:
- Véronique GRANDO, MD-PHD
- Telefonní číslo: +0033 01 48 02 68 03
- E-mail: veronique.grando@aphp.fr
-
Bobigny, Francie, 93100
- Staženo
- Hepatology department -Hospital Avicenne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk≥18 let
- Sběr podepsaných souhlasů
- Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Předměty pod AME
- Osoby pod soudní ochranou
- Opatrovnictví nebo kurátorství,
- Ochrana spravedlnosti
- Osoby v psychiatrické péči bez jejich souhlasu
- osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem,
- Plnoletí pacienti pod právní ochranou (poručnictví nebo kurátorství)
- Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti městského zdravotního střediska, kteří v daný den navštíví městskou polikliniku.
|
Rychlá schůzka na hepatologické konzultaci v nemocnici Avicenne (Bobigny) nebo hepatologické konzultaci v nemocnici Jean Verdier (Bondy) pro každého pacienta:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence of significant hepatic fibrosis in the general population of Seine Saint Denis
Časové okno: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronic hepatitis B prevalence
Časové okno: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Chronic hepatitis C prevalence
Časové okno: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Časové okno: Two year of inclusion period
|
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
|
Two year of inclusion period
|
|
Prevalence of other causes of chronic liver disease (alcohol and NASH)
Časové okno: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Proportion of patients managed in hepatology department after screening for significant fibrosis
Časové okno: Two year of inclusion period
|
Two year of inclusion period
|
|
|
Prevalence of confirmed significant liver fibrosis in patients referred to hepatology consultation
Časové okno: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on follow-up FibroScan results, non-invasive fibrosis blood tests, and/or liver biopsy when indicated, in accordance with current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
|
Proportion of patients with ultrasound signs of cirrhosis and hepatocellular carcinoma among patients referred to hepatology consultation (managed according to current hepatology guidelines).
Časové okno: Two years of inclusion period
|
This criterion will be assessed based on abdominal ultrasound findings according to current hepatology guidelines.
|
Two years of inclusion period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marshall AD, Micallef M, Erratt A, Telenta J, Treloar C, Everingham H, Jones SC, Bath N, How-Chow D, Byrne J, Harvey P, Dunlop A, Jauncey M, Read P, Collie T, Dore GJ, Grebely J. Liver disease knowledge and acceptability of non-invasive liver fibrosis assessment among people who inject drugs in the drug and alcohol setting: The LiveRLife Study. Int J Drug Policy. 2015 Oct;26(10):984-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.07.002. Epub 2015 Jul 16.
- Matthews K, MacGilchrist A, Coulter-Smith M, Jones J, Cetnarskyj R. A nurse-led FibroScan(R) outreach clinic encourages socially deprived heavy drinkers to engage with liver services. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):650-662. doi: 10.1111/jocn.14660. Epub 2018 Sep 24.
- Chevaliez S, Pawlotsky JM. New virological tools for screening, diagnosis and monitoring of hepatitis B and C in resource-limited settings. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):916-926. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
- Debette-Gratien M, Francois S, Chevalier C, Alain S, Carrier P, Rigaud C, Abraham B, Burgevin AL, Courat L, Debenes B, Koffi J, Caux-Nussbaum E, Zattoni-Leroy J, Feuillet-Sow G, Dumont Q, Nubukpo P, Loustaud-Ratti V. Towards hepatitis C elimination in France: Scanvir, an effective model to test and treat drug users on dedicated days. J Viral Hepat. 2023 Apr;30(4):355-361. doi: 10.1111/jvh.13798. Epub 2023 Jan 11.
- Ganne-Carrie N, Layese R, Bourcier V, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, de Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Riachi G, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle C, Dao T, Benhamou Y, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Zucman D, Di Martino V, Trinchet JC, Nahon P, Roudot-Thoraval F; ANRS CO12 CirVir Study Group. Nomogram for individualized prediction of hepatocellular carcinoma occurrence in hepatitis C virus cirrhosis (ANRS CO12 CirVir). Hepatology. 2016 Oct;64(4):1136-47. doi: 10.1002/hep.28702. Epub 2016 Aug 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .