Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van patiënten met leverfibrose of cirrose B en C (DEP-CB)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening buiten het ziekenhuis van patiënten met significante leverfibrose of -cirrose en virale hepatitis B en C

Ongeacht de etiologie ervan (chronische hepatitis B of C, alcoholgebruik, metabole steatohepatitis, hemochromatose, auto-immuunziekte), is cirrose een reëel probleem voor de volksgezondheid. Cirrose is een chronische ziekte en kan gecompliceerd worden door leverkanker, spijsverteringsbloedingen of leverfalen, die verantwoordelijk zijn voor morbiditeit en mortaliteit.

In Frankrijk wordt de prevalentie van cirrose geschat op 700.000 patiënten, wat leidt tot 16.000 sterfgevallen per jaar (10.000 leverkanker en 6.000 leverdecompensatie). In de regio Ile-de-France wordt de prevalentie van cirrose geschat op 130.000 gevallen, waarvan een groot deel zich in het departement Seine Saint Denis bevindt vanwege de onzekerheid.

Het hepatitis C-virus kan nu worden genezen en een behandeling met hepatitis B kan de replicatie van hepatitis B opschorten. Al deze behandelingen verminderen levercomplicaties, maar zelfs na virologische genezing vereist cirrose een toegewijde langetermijnbehandeling, evenals alcoholische leverziekte en metabole steatohepatitis in het cirrosestadium.

Periodieke screening op complicaties en specifieke maatregelen werden in 2007 door de Franse HAS gedefinieerd (medicatie-inname, dieetmanagement en specifieke vaccinaties), met name de uitvoering van een halfjaarlijkse lever-echografie voor screening op hepatocellulair carcinoom (HCC).

Vervolgens lijkt het essentieel om op onze afdeling te screenen op patiënten met virale hepatitis en uitgebreide fibrose of cirrose om een ​​actieve en geïndividualiseerde behandeling van deze chronische leverziekte te bereiken en de morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn te verminderen.

Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de prevalentie van gevorderde leverfibrose en virale infecties B en C in de algemene bevolking van Seine Saint Denis, met behulp van een dubbele screeningsmethode van TROD (snelle diagnostische oriëntatietest) en FibroScan®, gecombineerd met een zorg traject

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerichte bevolking

De doelgroep bestaat uit gebruikers van één gemeentelijk gezondheidscentrum dat op een bepaalde dag het gemeentelijk gezondheidscentrum bezoekt. We zullen een screening op leverfibrose voorstellen met behulp van Fibroscan mini® en snelle diagnostische oriëntatietests (TROD) voorstellen voor HCV- en HBV-virusinfectie, door een reizende arts Expérimenteel schema

Voorstel van de zorgverlener aan elke patiënt in het centrum:

  • Fibroscan®
  • TROD VHC / VHB ALS Fibroscan ≥ 9,6 KPa of positief HCV TROD of HBsAg positief DAN Voorgestelde afspraak Avicenne ziekenhuis hepatologie consultatie of Jean Verdier hepatologie consultatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • Avicenne Hospital
        • Contact:
      • Bobigny, Frankrijk, 93100
        • Ingetrokken
        • Hepatology department -Hospital Avicenne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar
  • Verzameling van ondertekende toestemming
  • Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onderwerpen onder AME
  • Personen onder gerechtelijke bescherming
  • Voogdij of curatorschap,
  • Bescherming van gerechtigheid
  • Personen onder psychiatrische zorg zonder hun toestemming
  • Personen die zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek,
  • Meerderjarige patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij of curatorschap)
  • Personen die hun toestemming niet kunnen uiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten van een stedelijk gezondheidscentrum die op een bepaalde dag het stedelijk gezondheidscentrum bezoeken.
Diagnostische toets: TROD (snelle diagnostische oriëntatietest) en FibroScan®

Snelle afspraak op de hepatologische raadpleging in het Avicenne-ziekenhuis (Bobigny) of de hepatologische raadpleging in het Jean Verdier-ziekenhuis (Bondy) voor elke patiënt:

  • met Fibroscan® ≥ 9,6 KPa of
  • positieve hepatitis C-serologie of
  • HBsAg-positief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalence of significant hepatic fibrosis in the general population of Seine Saint Denis
Tijdsspanne: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronic hepatitis B prevalence
Tijdsspanne: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period
Chronic hepatitis C prevalence
Tijdsspanne: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Tijdsspanne: Two year of inclusion period
Proportion of eligible patients for management of viral hepatitis B and C
Two year of inclusion period
Prevalence of other causes of chronic liver disease (alcohol and NASH)
Tijdsspanne: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period
Proportion of patients managed in hepatology department after screening for significant fibrosis
Tijdsspanne: Two year of inclusion period
Two year of inclusion period
Prevalence of confirmed significant liver fibrosis in patients referred to hepatology consultation
Tijdsspanne: Two years of inclusion period
This criterion will be assessed based on follow-up FibroScan results, non-invasive fibrosis blood tests, and/or liver biopsy when indicated, in accordance with current hepatology guidelines.
Two years of inclusion period
Proportion of patients with ultrasound signs of cirrhosis and hepatocellular carcinoma among patients referred to hepatology consultation (managed according to current hepatology guidelines).
Tijdsspanne: Two years of inclusion period
This criterion will be assessed based on abdominal ultrasound findings according to current hepatology guidelines.
Two years of inclusion period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren