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간섬유증 또는 간경변증 B 및 C 환자의 선별검사 (DEP-CB)

2025년 6월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

심각한 간 섬유증이나 간경변증, 바이러스성 B형 및 C형 간염 환자에 대한 병원 외 검사

병인(만성 B형 또는 C형 간염, 음주, 대사성 지방간염, 혈색소증, 자가면역 간질환)에 관계없이 간경변증은 실제 공중 보건 문제입니다. 간경변은 만성 질환으로 간암, 소화기 출혈, 간부전으로 인해 합병증이 발생할 수 있으며, 이로 인해 이병률과 사망률이 높아집니다.

프랑스에서는 간경변증 유병률이 700,000명의 환자로 추산되며 연간 16,000명의 사망을 유발합니다(간암 10,000명, 간 보상부전 6,000명). 일드프랑스 지역의 간경변 유병률은 13만명으로 추산되며, 그 중 불안정성으로 인해 센생드니주에 많이 발생하고 있다.

이제 C형 간염 바이러스는 치료될 수 있으며 B형 간염 치료는 B형 간염 복제를 중단시킬 수 있습니다. 이들 치료법은 모두 간 합병증을 감소시키지만, 바이러스 치료 후에도 간경변증은 만성 간경변증 단계의 알코올성 간질환, 대사성 지방간염과 함께 장기적인 전담 관리가 필요하다.

합병증에 대한 정기 검사 및 특정 조치는 2007년 프랑스 HAS(약물 섭취, 식이 관리 및 특정 예방접종)에 의해 정의되었으며, 특히 간세포암종(HCC) 검사를 위한 반기 간 초음파 검사의 수행이 정의되었습니다.

그렇다면 이 만성 간 질환의 적극적이고 개별화된 관리를 달성하고 장기적인 이환율과 사망률을 줄이기 위해서는 우리 부서에서 바이러스성 간염과 광범위한 섬유증 또는 간경변증이 있는 환자를 선별하는 것이 필수적이라고 보입니다.

연구의 주요 목적은 TROD(신속 진단 방향 테스트)와 FibroScan®의 이중 선별 방법을 사용하여 Seine Saint Denis의 일반 인구에서 진행성 간 섬유증 및 바이러스 감염 B 및 C의 유병률을 평가하는 것입니다. 치료 경로

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

타겟 인구

대상 인구는 특정 날짜에 시립 보건소를 방문하는 한 시립 보건소의 사용자가 될 것입니다. Fibroscan mini®를 이용한 간 섬유증 검사를 제안하고 HCV 및 HBV 바이러스 감염에 대한 신속한 진단 방향 테스트(TROD)를 제안합니다. 여행하는 의사 실험 계획

센터의 각 환자에게 간병인이 제안하는 사항:

  • Fibroscan®
  • TROD VHC / VHB IF Fibroscan ≥ 9.6 KPa 또는 양성 HCV TROD 또는 HBsAg 양성 THEN 권장 예약 Avicenne 병원 간학 상담 또는 Jean Verdier 간학 상담

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 모병
        • Avicenne Hospital
        • 연락하다:
      • Bobigny, 프랑스, 93100
        • 빼는
        • Hepatology department -Hospital Avicenne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령≥18세
  • 서명된 동의 수집
  • 사회 보장 시스템에 가입된 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • AME 과목
  • 법원의 보호를 받는 사람
  • 후견인 또는 큐레이터,
  • 정의의 수호
  • 본인의 동의 없이 정신과 치료를 받고 있는 자
  • 연구 이외의 목적으로 의료 기관이나 사회 기관에 입원한 사람,
  • 법적 보호(후견 또는 큐레이터) 하에 있는 성년의 환자
  • 동의를 표명할 수 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 해당일에 시립보건소를 방문하는 시립보건소 환자입니다.
진단 검사: TROD(신속 진단 방향 테스트) 및 FibroScan®

모든 환자에 대해 Avicenne 병원(Bobigny)의 간학 상담 또는 Jean Verdier 병원(Bondy)의 간학 상담에서 빠른 예약:

  • Fibroscan® 사용 시 ≥ 9.6 KPa 또는
  • C형 간염 혈청검사 양성 또는
  • HBsAg 양성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Seine Saint Denis의 일반 인구에서 심각한 간 섬유증의 유병률
기간: 포함기간 1년
포함기간 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 B형 간염 유병률
기간: 포함기간 1년
포함기간 1년
만성 C형 간염 유병률
기간: 포함기간 1년
포함기간 1년
바이러스성 B형 및 C형 간염 관리에 적합한 환자의 비율
기간: 포함기간 1년
바이러스성 B형 및 C형 간염 관리에 적합한 환자의 비율
포함기간 1년
만성 간 질환(알코올 및 NASH)의 다른 원인의 유병률
기간: 포함기간 1년
포함기간 1년
심각한 섬유증 검사 후 간과에서 관리되는 환자의 비율
기간: 포함기간 1년
포함기간 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP240250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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