- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06755632
Screening di pazienti con fibrosi epatica o cirrosi B e C (DEP-CB)
Screening extraospedaliero di pazienti con fibrosi epatica significativa o cirrosi ed epatite virale B e C
Indipendentemente dalla sua eziologia (epatite cronica B o C, consumo di alcol, steatoepatite metabolica, emocromatosi, malattia epatica autoimmune), la cirrosi è un vero problema di salute pubblica. La cirrosi è una malattia cronica e può complicarsi con il cancro al fegato, l’emorragia digestiva o l’insufficienza epatica, che sono responsabili di morbilità e mortalità.
In Francia, la prevalenza della cirrosi è stimata in 700.000 pazienti e provoca 16.000 decessi all'anno (10.000 per cancro al fegato e 6.000 per scompenso epatico). Nella regione dell'Ile-de-France, la prevalenza della cirrosi è stimata in 130.000 casi, molti dei quali si trovano nel dipartimento di Seine Saint Denis a causa della precarietà.
Il virus dell’epatite C può ora essere curato e il trattamento dell’epatite B può sospendere la replicazione dell’epatite B. Tutti questi trattamenti riducono le complicanze epatiche ma, anche dopo la cura virologica, la cirrosi richiede una gestione dedicata a lungo termine così come l'epatopatia alcolica e la steatoepatite metabolica allo stadio di cirrosi.
Lo screening periodico per le complicanze e le misure specifiche sono stati definiti dall'HAS francese nel 2007 (assunzione di farmaci, gestione della dieta e vaccinazioni specifiche), in particolare l'esecuzione di un'ecografia epatica semestrale per lo screening del carcinoma epatocellulare (HCC).
Quindi, sembra essenziale effettuare uno screening per i pazienti con epatite virale e fibrosi estesa o cirrosi nel nostro reparto per ottenere una gestione attiva e individualizzata di questa malattia epatica cronica, per ridurre la morbilità e la mortalità a lungo termine.
Lo scopo principale dello studio è valutare la prevalenza della fibrosi epatica avanzata e delle infezioni virali B e C nella popolazione generale di Seine Saint Denis, utilizzando un doppio metodo di screening TROD (test di orientamento diagnostico rapido) e FibroScan®, combinato con un percorso di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione target
La popolazione target sarà costituita dagli utenti di un centro sanitario comunale che visiteranno il centro sanitario comunale in un dato giorno. Proporremo uno screening per la fibrosi epatica utilizzando Fibroscan mini® e proporremo test di orientamento diagnostico rapido (TROD) per l'infezione virale da HCV e HBV, mediante un medico viaggiante. Schema sperimentale
Proposta del caregiver a ciascun paziente del centro:
- Fibroscan®
- TROD VHC / VHB SE Fibroscan ≥ 9,6 KPa o positivo HCV TROD o HBsAg positivo POI Appuntamento suggerito Visita epatica dell'ospedale Avicenne o visita epatica Jean Verdier
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Véronique GRANDO, MD-PHD
- Numero di telefono: +0033 01 48 02 68 03
- Email: veronique.grando@aphp.fr
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamento
- Avicenne Hospital
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Contatto:
- Véronique GRANDO, MD-PHD
- Numero di telefono: +0033 01 48 02 68 03
- Email: veronique.grando@aphp.fr
-
Bobigny, Francia, 93100
- Ritirato
- Hepatology department -Hospital Avicenne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età≥18 anni
- Raccolta del consenso firmato
- Pazienti affiliati ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Soggetti sotto AME
- Persone sotto tutela giudiziaria
- Tutela o curatela,
- Tutela della giustizia
- Persone in cura psichiatrica senza il loro consenso
- Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca,
- Pazienti maggiorenni sotto tutela legale (tutela o curatela)
- Persone incapaci di esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti di un centro sanitario comunale che si recano al centro sanitario comunale in un determinato giorno.
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Appuntamento rapido alla visita epatica presso l'Ospedale Avicenne (Bobigny) o alla visita epatica presso l'Ospedale Jean Verdier (Bondy) per qualsiasi paziente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa nella popolazione generale di Seine Saint Denis
Lasso di tempo: Un anno di periodo di inclusione
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Un anno di periodo di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell’epatite B cronica
Lasso di tempo: Un anno di periodo di inclusione
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Un anno di periodo di inclusione
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Prevalenza dell’epatite C cronica
Lasso di tempo: Un anno di periodo di inclusione
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Un anno di periodo di inclusione
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Proporzione di pazienti idonei per la gestione dell’epatite virale B e C
Lasso di tempo: Un anno di periodo di inclusione
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Proporzione di pazienti idonei per la gestione dell’epatite virale B e C
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Un anno di periodo di inclusione
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Prevalenza di altre cause di malattia epatica cronica (alcol e NASH)
Lasso di tempo: Un anno di periodo di inclusione
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Un anno di periodo di inclusione
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Proporzione di pazienti gestiti nel reparto di epatologia dopo lo screening per fibrosi significativa
Lasso di tempo: Un anno di periodo di inclusione
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Un anno di periodo di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marshall AD, Micallef M, Erratt A, Telenta J, Treloar C, Everingham H, Jones SC, Bath N, How-Chow D, Byrne J, Harvey P, Dunlop A, Jauncey M, Read P, Collie T, Dore GJ, Grebely J. Liver disease knowledge and acceptability of non-invasive liver fibrosis assessment among people who inject drugs in the drug and alcohol setting: The LiveRLife Study. Int J Drug Policy. 2015 Oct;26(10):984-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.07.002. Epub 2015 Jul 16.
- Matthews K, MacGilchrist A, Coulter-Smith M, Jones J, Cetnarskyj R. A nurse-led FibroScan(R) outreach clinic encourages socially deprived heavy drinkers to engage with liver services. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):650-662. doi: 10.1111/jocn.14660. Epub 2018 Sep 24.
- Chevaliez S, Pawlotsky JM. New virological tools for screening, diagnosis and monitoring of hepatitis B and C in resource-limited settings. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):916-926. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.017. Epub 2018 May 23.
- Debette-Gratien M, Francois S, Chevalier C, Alain S, Carrier P, Rigaud C, Abraham B, Burgevin AL, Courat L, Debenes B, Koffi J, Caux-Nussbaum E, Zattoni-Leroy J, Feuillet-Sow G, Dumont Q, Nubukpo P, Loustaud-Ratti V. Towards hepatitis C elimination in France: Scanvir, an effective model to test and treat drug users on dedicated days. J Viral Hepat. 2023 Apr;30(4):355-361. doi: 10.1111/jvh.13798. Epub 2023 Jan 11.
- Ganne-Carrie N, Layese R, Bourcier V, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, de Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Riachi G, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle C, Dao T, Benhamou Y, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Zucman D, Di Martino V, Trinchet JC, Nahon P, Roudot-Thoraval F; ANRS CO12 CirVir Study Group. Nomogram for individualized prediction of hepatocellular carcinoma occurrence in hepatitis C virus cirrhosis (ANRS CO12 CirVir). Hepatology. 2016 Oct;64(4):1136-47. doi: 10.1002/hep.28702. Epub 2016 Aug 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240250
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