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Screening di pazienti con fibrosi epatica o cirrosi B e C (DEP-CB)

23 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening extraospedaliero di pazienti con fibrosi epatica significativa o cirrosi ed epatite virale B e C

Indipendentemente dalla sua eziologia (epatite cronica B o C, consumo di alcol, steatoepatite metabolica, emocromatosi, malattia epatica autoimmune), la cirrosi è un vero problema di salute pubblica. La cirrosi è una malattia cronica e può complicarsi con il cancro al fegato, l’emorragia digestiva o l’insufficienza epatica, che sono responsabili di morbilità e mortalità.

In Francia, la prevalenza della cirrosi è stimata in 700.000 pazienti e provoca 16.000 decessi all'anno (10.000 per cancro al fegato e 6.000 per scompenso epatico). Nella regione dell'Ile-de-France, la prevalenza della cirrosi è stimata in 130.000 casi, molti dei quali si trovano nel dipartimento di Seine Saint Denis a causa della precarietà.

Il virus dell’epatite C può ora essere curato e il trattamento dell’epatite B può sospendere la replicazione dell’epatite B. Tutti questi trattamenti riducono le complicanze epatiche ma, anche dopo la cura virologica, la cirrosi richiede una gestione dedicata a lungo termine così come l'epatopatia alcolica e la steatoepatite metabolica allo stadio di cirrosi.

Lo screening periodico per le complicanze e le misure specifiche sono stati definiti dall'HAS francese nel 2007 (assunzione di farmaci, gestione della dieta e vaccinazioni specifiche), in particolare l'esecuzione di un'ecografia epatica semestrale per lo screening del carcinoma epatocellulare (HCC).

Quindi, sembra essenziale effettuare uno screening per i pazienti con epatite virale e fibrosi estesa o cirrosi nel nostro reparto per ottenere una gestione attiva e individualizzata di questa malattia epatica cronica, per ridurre la morbilità e la mortalità a lungo termine.

Lo scopo principale dello studio è valutare la prevalenza della fibrosi epatica avanzata e delle infezioni virali B e C nella popolazione generale di Seine Saint Denis, utilizzando un doppio metodo di screening TROD (test di orientamento diagnostico rapido) e FibroScan®, combinato con un percorso di cura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione target

La popolazione target sarà costituita dagli utenti di un centro sanitario comunale che visiteranno il centro sanitario comunale in un dato giorno. Proporremo uno screening per la fibrosi epatica utilizzando Fibroscan mini® e proporremo test di orientamento diagnostico rapido (TROD) per l'infezione virale da HCV e HBV, mediante un medico viaggiante. Schema sperimentale

Proposta del caregiver a ciascun paziente del centro:

  • Fibroscan®
  • TROD VHC / VHB SE Fibroscan ≥ 9,6 KPa o positivo HCV TROD o HBsAg positivo POI Appuntamento suggerito Visita epatica dell'ospedale Avicenne o visita epatica Jean Verdier

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Avicenne Hospital
        • Contatto:
      • Bobigny, Francia, 93100
        • Ritirato
        • Hepatology department -Hospital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età≥18 anni
  • Raccolta del consenso firmato
  • Pazienti affiliati ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetti sotto AME
  • Persone sotto tutela giudiziaria
  • Tutela o curatela,
  • Tutela della giustizia
  • Persone in cura psichiatrica senza il loro consenso
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca,
  • Pazienti maggiorenni sotto tutela legale (tutela o curatela)
  • Persone incapaci di esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti di un centro sanitario comunale che si recano al centro sanitario comunale in un determinato giorno.

Appuntamento rapido alla visita epatica presso l'Ospedale Avicenne (Bobigny) o alla visita epatica presso l'Ospedale Jean Verdier (Bondy) per qualsiasi paziente:

  • con Fibroscan® ≥ 9,6 KPa oppure
  • sierologia positiva per l'epatite C o
  • HBsAg positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di fibrosi epatica significativa nella popolazione generale di Seine Saint Denis
Lasso di tempo: Un anno di periodo di inclusione
Un anno di periodo di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell’epatite B cronica
Lasso di tempo: Un anno di periodo di inclusione
Un anno di periodo di inclusione
Prevalenza dell’epatite C cronica
Lasso di tempo: Un anno di periodo di inclusione
Un anno di periodo di inclusione
Proporzione di pazienti idonei per la gestione dell’epatite virale B e C
Lasso di tempo: Un anno di periodo di inclusione
Proporzione di pazienti idonei per la gestione dell’epatite virale B e C
Un anno di periodo di inclusione
Prevalenza di altre cause di malattia epatica cronica (alcol e NASH)
Lasso di tempo: Un anno di periodo di inclusione
Un anno di periodo di inclusione
Proporzione di pazienti gestiti nel reparto di epatologia dopo lo screening per fibrosi significativa
Lasso di tempo: Un anno di periodo di inclusione
Un anno di periodo di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patologia del fegato

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