消化器症状の緩和におけるダニング錠の有効性に関する多施設共同現実世界の前向き評価
この観察研究の目的は、上腹部痛、膨満感、食欲不振、胃酸逆流、便秘などの消化器症状のある患者の消化不良の軽減にダニング錠が有効かどうかを評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
消化不良症状のある患者に対するダニング錠はどの程度効果がありますか? インパクトファクターは何ですか (例: 消化不良患者に対するダニング錠の有効性は、症状の重症度、人口統計的特徴、用量と治療期間など）でしょうか？
消化不良に対する定期的な治療の一環としてダニング錠をすでに服用している参加者は、治療開始からそれぞれ2週間後と4週間後までにアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yichen GAO, Master of Pharmacy
- 電話番号：+86 13818076897
- メール：gaoyichen@shpl.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Litao JIA, Doctor of Medicine
- 電話番号：+86 13958158234
- メール：jialitao@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Litao JIA, Doctor of Medicine
- 電話番号：+86 13958158234
- メール：jialitao@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Jianting CAI, Doctor of Medicine
- 電話番号：+86 13805716757
- メール：jtcai6757@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 以下の症状のうち少なくとも1つがある患者：上腹部痛、膨満感、食欲不振、胃酸逆流または便秘
- 消化不良の定期的な薬物療法の一環としてダニング錠をすでに服用している患者
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往歴または合併症
- 心血管疾患、脳血管疾患、腎臓疾患、造血系疾患などの重篤な全身状態の併存症
- 腹部手術の過去の病歴（膵臓手術後、胃亜全摘術後、不完全腸閉塞）または精神疾患、移動困難（例： 長期寝たきり）
- 研究医師が判断した治療効果の評価に影響を与える可能性のある、不安定な慢性または急性疾患の併存症
- 妊娠中または授乳中
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある
- その他、研究医師が不適格と判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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消化不良症状を呈しダニング錠を服用している患者
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この観察研究で暴露されたのはダニングタブレットだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の消化不良症状反応率
時間枠：入学から入学後4週間が経過するまで
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レスポンダー状態は、胃腸症状評価スケール (GSRS) スコアに関して少なくとも 50% の減少に達し、かつ包括的患者評価 (GPA) において無症状または顕著に改善した患者として定義されます。 GSRSは消化器症状を評価する15項目から構成されています。 15 項目には、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘の 5 つの症状群が含まれます。 各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 GSRS の信頼性と有効性は十分に文書化されています。 GSRS は約 3 ～ 5 分で自己管理できます。 GPA は患者に「過去 14 日間の上腹部の訴えの強さを評価してください。」という質問をします。 治療開始時の状態と比較してどの程度変化したかを「無症状、著しく改善、わずかに改善、変化なし、悪化」から選択してください。 |
入学から入学後4週間が経過するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GPA 回答率
時間枠：入学から2週間後と入学後4週間後
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レスポンダー状態は、患者が症状を示さないか、GPA が著しく改善した状態と定義されます。
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入学から2週間後と入学後4週間後
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GSRS スコアレスポンダ率
時間枠：入学から2週間後と入学後4週間後
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レスポンダーステータスは、GSRS スコアに関して少なくとも 50% の減少に達した患者として定義されます。
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入学から2週間後と入学後4週間後
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腹痛の評価
時間枠：入学から2週間後と入学後4週間後
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腹痛の評価は、症状の頻度と重症度の乗算として定義されます。
腹痛の頻度と重症度は患者日記カードに記録されます。
症状の頻度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
症状の重症度は Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。
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入学から2週間後と入学後4週間後
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EQ-5D-5L による生活の質の評価
時間枠：入学から2週間後と入学後4週間後
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EuroQol 5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己報告調査です。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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入学から2週間後と入学後4週間後
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有害事象発生率
時間枠：入学から2週間後と入学後4週間後
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入学から2週間後と入学後4週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jianting CAI, Doctor of Medicine、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCPE202401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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