Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multicenter-vurdering i den virkelige verden af ​​effektiviteten af ​​Danning-tabletter til at lindre fordøjelsessymptomer

13. maj 2025 opdateret af: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om Danning-tabletter er effektive til at lindre dyspepsi hos patienter med nogen af ​​følgende fordøjelsessymptomer: øvre mavesmerter, oppustethed, appetitløshed, sure opstød eller forstoppelse.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvor effektive er Danning-tabletter til patienter med symptomer på fordøjelsesbesvær? Hvad er påvirkningsfaktorerne (f. sværhedsgraden af ​​tilstande, demografiske karakteristika, dosis og behandlingslængde osv.) af effekten af ​​Danning-tabletter til patienter med fordøjelsesbesvær?

Deltagere, der allerede tager Danning-tabletter som en del af deres almindelige medicinske behandling for fordøjelsesbesvær, vil besvare spørgeskemaer inden udgangen af ​​henholdsvis to uger og fire uger fra starten af ​​deres behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Litao JIA, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +86 13958158234
  • E-mail: jialitao@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianting CAI, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: +86 13805716757
          • E-mail: jtcai6757@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dyspepsisymptomer, der tager Danning-tabletter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienter med mindst et af følgende symptomer: smerter i øvre del af maven, oppustethed, appetitløshed, sure opstød eller forstoppelse
  • Patienter, der allerede tager Danning-tabletter som en del af deres almindelige medicinbehandling for dyspepsi
  • Patienterne accepterer at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie eller komorbiditet af malign tumor
  • Comorbiditet af alvorlig systemisk tilstand, herunder kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme
  • Tidligere abdominal kirurgi (post pancreaskirurgi, post subtotal gastrectomi; ufuldstændig intestinal obstruktion) eller psykisk sygdom, mobilitetsbesvær (f.eks. langtids sengeliggende)
  • Comorbiditet af enhver ustabil kronisk eller akut sygdom, som kan påvirke evalueringen af ​​behandlingens effektivitet som bestemt af forskningslægen
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • Andre omstændigheder, der af forskningslægen er fastslået som uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med dyspepsisymptomer, der tager Danning-tabletter
  1. Patienter mellem 18 og 75 år;
  2. Patienter med mindst et af følgende symptomer: smerter i øvre del af maven, oppustethed, appetitløshed, sure opstød eller forstoppelse;
  3. Patienter, der allerede tager Danning-tabletter som en del af deres almindelige medicinske behandling for dyspepsi;
  4. Patienterne accepterer at underskrive samtykkeerklæringen.
Medicin: Danning tablet
Danning Tablet er den eneste eksponering i denne observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspepsisymptomer responder rate efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​4 uger efter tilmelding

En responder-status er defineret som patienter, der opnår både et fald på mindst 50 % i forhold til Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score og enten symptomfri eller markant forbedret i Global Patient Assessment (GPA).

GSRS består af 15 punkter til vurdering af gastrointestinale symptomer. De 15 elementer omfatter fem symptomklynger: Reflux, Mavesmerter, Fordøjelsesbesvær, Diarré og Forstoppelse. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala. Reliabiliteten og gyldigheden af ​​GSRS er veldokumenteret. GSRS kan selvadministreres på cirka 3~5 minutter.

GPA stiller patienterne spørgsmålet "Vurder venligst styrken af ​​dine øvre abdominale lidelser inden for de seneste 14 dage. Vælg venligst, hvor meget de har ændret sig i forhold til tilstanden ved behandlingens begyndelse: symptomfri, markant forbedret, let forbedret, uændret, værre".
Fra tilmelding til slutningen af ​​4 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GPA responder rate
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​2 uger og 4 uger efter tilmelding
En responderstatus defineres som patienter, der enten når symptomfri eller markant forbedret i GPA.
Fra tilmelding til slutningen af ​​2 uger og 4 uger efter tilmelding
GSRS score responder rate
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​2 uger og 4 uger efter tilmelding
En responder-status er defineret som patienter, der når et fald på mindst 50 % med hensyn til GSRS-score.
Fra tilmelding til slutningen af ​​2 uger og 4 uger efter tilmelding
Vurdering af mavesmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​2 uger og 4 uger efter tilmelding
Mavesmerter er defineret som multiplikationen af ​​symptomfrekvens og sværhedsgrad. Hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter er registreret i patientens dagbogskort. Symptomfrekvensen er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Symptomets sværhedsgrad vurderes gennem Visual Analogue Scale (VAS).
Fra tilmelding til slutningen af ​​2 uger og 4 uger efter tilmelding
Livskvalitetsvurdering gennem EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​2 uger og 4 uger efter tilmelding
TheEuroQol 5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) er en selvrapporteringsundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​2 uger og 4 uger efter tilmelding
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​2 uger og 4 uger efter tilmelding
Fra tilmelding til slutningen af ​​2 uger og 4 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPE202401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har besluttet ikke at dele IPD af fortrolighedshensyn. Alligevel kan IPD blive delt efter rimelig anmodning på en til en basis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Danning tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner