Leendő multicentrikus, valós értékelés a Danning tabletták emésztési tünetek enyhítésében való hatékonyságáról
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a Danning tabletták hatékonyak-e a dyspepsia enyhítésében olyan betegeknél, akiknél a következő emésztési tünetek bármelyike jelentkezik: felső hasi fájdalom, puffadás, étvágytalanság, savas reflux vagy székrekedés.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Mennyire hatékony a Danning tabletta emésztési zavarokkal küzdő betegeknél? Melyek a hatástényezők (pl. az állapotok súlyossága, a demográfiai jellemzők, a dózis és a kezelés időtartama stb.) a Danning Tablets hatásosságát emésztési zavaros betegeknél?
Azok a résztvevők, akik emésztési zavarok miatti rendszeres orvosi ellátásuk részeként már szedik a Danning tablettát, kérdőíveket töltenek ki a kezelés kezdetétől számított két hét, illetve négy hét végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yichen GAO, Master of Pharmacy
- Telefonszám: +86 13818076897
- E-mail: gaoyichen@shpl.com.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Litao JIA, Doctor of Medicine
- Telefonszám: +86 13958158234
- E-mail: jialitao@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Litao JIA, Doctor of Medicine
- Telefonszám: +86 13958158234
- E-mail: jialitao@zju.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianting CAI, Doctor of Medicine
- Telefonszám: +86 13805716757
- E-mail: jtcai6757@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek
- Betegek, akiknél a következő tünetek legalább egyike jelentkezik: felső hasi fájdalom, puffadás, étvágytalanság, savas reflux vagy székrekedés
- Azok a betegek, akik már szedik a Danning tablettát a dyspepsia szokásos gyógyszeres kezelésének részeként
- A betegek beleegyeznek abba, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat múltbeli előfordulása vagy társbetegsége
- Súlyos szisztémás állapot komorbiditása, beleértve a kardiovaszkuláris, agyi érrendszeri, vese- és vérképzőrendszeri betegségeket
- Korábbi hasi műtét (hasnyálmirigy műtét után, subtotális gastrectomia; hiányos bélelzáródás) vagy mentális betegség, mozgási nehézségek (pl. hosszú ideig ágyban fektetett)
- Bármilyen instabil krónikus vagy akut betegség komorbiditása, amely befolyásolhatja a kezelés hatékonyságának a kutatóorvos által meghatározott értékelését
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
- A kutatóorvos által nem alkalmasnak ítélt egyéb körülmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Danning tablettát szedő dyspepsia tüneteivel rendelkező betegek
|
A Danning Tablet az egyetlen expozíció ebben a megfigyelési vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dyspepsia tünetekre reagáló aránya a kezelés után
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 4 hét végéig
|
A válaszadó státusz akkor definiálható, ha a betegek legalább 50%-os csökkenést értek el a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pontszámában, és tünetmentesek vagy jelentősen javultak a Global Patient Assessment (GPA) szerint. A GSRS 15 elemből áll a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelésére. A 15 elem öt tünetcsoportot tartalmaz: reflux, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés és székrekedés. Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek. A GSRS megbízhatósága és érvényessége jól dokumentált. A GSRS körülbelül 3-5 perc alatt beadható önmagának. A GPA felteszi a betegeknek a következő kérdést: „Kérjük, értékelje felső hasi panaszainak erősségét az elmúlt 14 napban. Kérjük, válassza ki, hogy mennyit változtak a kezelés megkezdésekor fennálló állapothoz képest: tünetmentes, jelentősen javult, kissé javult, változatlan, rosszabb." |
A beiratkozástól a beiratkozást követő 4 hét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GPA válaszadók aránya
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 hét és 4 hét végéig
|
A válaszadó státusz meghatározása szerint a betegek tünetmentesek vagy jelentősen javultak a GPA-ban.
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 hét és 4 hét végéig
|
|
GSRS pontszám válaszadók aránya
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 hét és 4 hét végéig
|
A válaszadó státusz azt jelenti, hogy a betegek legalább 50%-os csökkenést értek el a GSRS-pontszám tekintetében.
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 hét és 4 hét végéig
|
|
Hasi fájdalom értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 hét és 4 hét végéig
|
A hasi fájdalom értékelése a tünetek gyakoriságának és súlyosságának szorzata.
A hasi fájdalom gyakoriságát és súlyosságát a betegnaplóban rögzítjük.
A tünetek gyakoriságát egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik.
A tünetek súlyosságát a Visual Analogue Scale (VAS) minősíti.
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 hét és 4 hét végéig
|
|
Az életminőség értékelése az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 hét és 4 hét végéig
|
Az EuroQol 5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) egy önbeszámolós felmérés, amely 5 területen méri az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 hét és 4 hét végéig
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 hét és 4 hét végéig
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 hét és 4 hét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCPE202401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .