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Eine prospektive multizentrische Praxisbewertung der Wirksamkeit von Danning-Tabletten bei der Linderung von Verdauungssymptomen

13. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob Danning-Tabletten bei der Linderung von Dyspepsie bei Patienten mit einem der folgenden Verdauungssymptome wirksam sind: Oberbauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit, saurer Reflux oder Verstopfung.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie wirksam sind Danning-Tabletten bei Patienten mit Verdauungsstörungen? Was sind die Einflussfaktoren (z.B. Schwere der Erkrankungen, demografische Merkmale, Dosis und Dauer der Behandlung usw.) zur Wirksamkeit von Danning-Tabletten bei Patienten mit Verdauungsstörungen?

Teilnehmer, die bereits Danning-Tabletten im Rahmen ihrer regulären medizinischen Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, werden zwei Wochen bzw. vier Wochen nach Beginn ihrer Behandlung Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Litao JIA, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +86 13958158234
  • E-Mail: jialitao@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianting CAI, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: +86 13805716757
          • E-Mail: jtcai6757@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dyspepsie-Symptomen, die Danning-Tabletten einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome: Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Appetitlosigkeit, saurer Reflux oder Verstopfung
  • Patienten, die Danning-Tabletten bereits als Teil ihrer regulären medikamentösen Behandlung gegen Dyspepsie einnehmen
  • Die Patienten erklären sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Komorbidität eines bösartigen Tumors
  • Komorbidität einer schweren systemischen Erkrankung, einschließlich Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des zerebrovaskulären Systems, der Nieren und des hämatopoetischen Systems
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen (nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation, nach einer subtotalen Gastrektomie; unvollständiger Darmverschluss) oder psychischen Erkrankungen, Mobilitätsschwierigkeiten (z. B. längere Zeit bettlägerig)
  • Komorbidität einer instabilen chronischen oder akuten Erkrankung, die sich auf die vom Forschungsarzt festgelegte Bewertung der Behandlungswirksamkeit auswirken kann
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Andere Umstände, die vom Forschungsarzt als nicht förderfähig eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Dyspepsie-Symptomen, die Danning-Tabletten einnehmen
  1. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome: Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Appetitlosigkeit, saurer Reflux oder Verstopfung;
  3. Patienten, die Danning-Tabletten bereits als Teil ihrer regulären medikamentösen Behandlung gegen Dyspepsie einnehmen;
  4. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Arzneimittel: Danning-Tablet
Die Danning-Tablette ist die einzige Exposition in dieser Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf Dyspepsiesymptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 4 Wochen nach der Einschreibung

Ein Responder-Status ist definiert als Patienten, die sowohl einen Rückgang um mindestens 50 % hinsichtlich des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Scores erreichen als auch entweder symptomfrei sind oder sich im Global Patient Assessment (GPA) deutlich verbessert haben.

GSRS besteht aus 15 Items zur Beurteilung gastrointestinaler Symptome. Die 15 Punkte umfassen fünf Symptomcluster: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Jeder Artikel wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des GSRS sind gut dokumentiert. GSRS kann in etwa 3 bis 5 Minuten selbst verabreicht werden.

Die GPA stellt den Patienten die Frage: „Bitte bewerten Sie die Stärke Ihrer Oberbauchbeschwerden in den letzten 14 Tagen.“ Bitte wählen Sie aus, wie stark sie sich im Vergleich zum Zustand zu Beginn der Behandlung verändert haben: beschwerdefrei, deutlich verbessert, leicht verbessert, unverändert, schlechter.“
Von der Einschreibung bis zum Ende von 4 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GPA-Responder-Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 2 Wochen und 4 Wochen nach der Einschreibung
Als Responder-Status gelten Patienten, die entweder beschwerdefrei sind oder sich der GPA deutlich verbessert.
Von der Einschreibung bis zum Ende von 2 Wochen und 4 Wochen nach der Einschreibung
GSRS-Score-Responder-Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 2 Wochen und 4 Wochen nach der Einschreibung
Als Responder-Status gelten Patienten, die einen Rückgang des GSRS-Scores um mindestens 50 % erreichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende von 2 Wochen und 4 Wochen nach der Einschreibung
Bewertung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 2 Wochen und 4 Wochen nach der Einschreibung
Die Bewertung von Bauchschmerzen ist definiert als die Multiplikation der Symptomhäufigkeits- und -schweregrade. Häufigkeit und Schwere der Bauchschmerzen werden im Patiententagebuch erfasst. Die Symptomhäufigkeit wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Der Schweregrad der Symptome wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende von 2 Wochen und 4 Wochen nach der Einschreibung
Bewertung der Lebensqualität durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 2 Wochen und 4 Wochen nach der Einschreibung
Der EuroQol 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) ist eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Von der Einschreibung bis zum Ende von 2 Wochen und 4 Wochen nach der Einschreibung
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 2 Wochen und 4 Wochen nach der Einschreibung
Von der Einschreibung bis zum Ende von 2 Wochen und 4 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPE202401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben beschlossen, die IPD aus Vertraulichkeitsgründen nicht weiterzugeben. IPD kann jedoch auf begründete Anfrage eins zu eins weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie

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