En prospektiv multicenter verklig bedömning av effektiviteten av Danning-tabletter för att lindra matsmältningssymtom
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera om Danning-tabletter är effektiva för att lindra dyspepsi hos patienter med något av följande matsmältningssymtom: smärta i övre buken, uppblåsthet, aptitlöshet, sura uppstötningar eller förstoppning.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Hur effektiva är Danning-tabletter för patienter med matsmältningsbesvär? Vilka är påverkansfaktorerna (t.ex. svårighetsgraden av tillstånd, demografiska egenskaper, dos och behandlingslängd etc.) av effekten av Danning-tabletter för patienter med matsmältningsbesvär?
Deltagare som redan tar Danning-tabletter som en del av sin vanliga medicinska vård för matsmältningsbesvär kommer att besvara frågeformulär i slutet av två respektive fyra veckor från början av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yichen GAO, Master of Pharmacy
- Telefonnummer: +86 13818076897
- E-post: gaoyichen@shpl.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Litao JIA, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 13958158234
- E-post: jialitao@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Litao JIA, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 13958158234
- E-post: jialitao@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jianting CAI, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 13805716757
- E-post: jtcai6757@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år
- Patienter med minst ett av följande symtom: smärta i övre delen av buken, uppblåsthet, aptitlöshet, sura uppstötningar eller förstoppning
- Patienter som redan tar Danning-tabletter som en del av sin vanliga medicinska behandling för dyspepsi
- Patienterna samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Tidigare historia eller komorbiditet av maligna tumörer
- Samsjuklighet av allvarliga systemiska tillstånd inklusive kardiovaskulära, cerebrovaskulära, njur- och hematopoetiska systemsjukdomar
- Tidigare bukkirurgi (efter bukspottkörtelkirurgi, post subtotal gastrectomy; ofullständig tarmobstruktion) eller psykisk sjukdom, rörlighetssvårigheter (t.ex. långtidsbäddad)
- Samsjuklighet av alla instabila kroniska eller akuta sjukdomar, som kan påverka utvärderingen av behandlingens effektivitet enligt bestämt av forskningsläkaren
- Graviditet eller amning
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
- Andra omständigheter som av forskningsläkaren fastställts som olämpliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med dyspepsisymtom som tar Danning-tabletter
|
Danning Tablet är den enda exponeringen i denna observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspepsisymtom svarsfrekvens efter behandling
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 4 veckor efter inskrivning
|
En responder-status definieras som att patienter uppnår både en minskning med minst 50 % vad gäller Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poäng, och antingen symptomfri eller markant förbättrad i Global Patient Assessment (GPA). GSRS består av 15 punkter för bedömning av gastrointestinala symtom. De 15 objekten inkluderar fem symtomkluster: Reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala. Tillförlitligheten och giltigheten av GSRS är väldokumenterad. GSRS kan administreras själv på cirka 3~5 minuter. GPA ställer patienterna frågan "Var snäll och betygsätt styrkan av dina besvär i övre delen av buken under de senaste 14 dagarna. Vänligen välj hur mycket de har förändrats jämfört med tillståndet vid behandlingens början: symtomfri, markant förbättrad, något förbättrad, oförändrad, värre." |
Från inskrivning till slutet av 4 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GPA svarsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 2 veckor och 4 veckor efter inskrivning
|
En responder-status definieras som att patienter når antingen symtomfria eller markant förbättrade GPA.
|
Från inskrivning till slutet av 2 veckor och 4 veckor efter inskrivning
|
|
GSRS-poäng svarsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 2 veckor och 4 veckor efter inskrivning
|
En responder-status definieras som att patienter når en minskning med minst 50 % avseende GSRS-poängen.
|
Från inskrivning till slutet av 2 veckor och 4 veckor efter inskrivning
|
|
Magsmärta betyg
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 2 veckor och 4 veckor efter inskrivning
|
Värde för buksmärtor definieras som multiplikationen av symtomfrekvens och svårighetsgrad.
Buksmärtans frekvens och svårighetsgrad registreras i patientens dagbokskort.
Symtomfrekvensen är bedömd på en 5-gradig Likert-skala.
Symptomets svårighetsgrad bedöms genom Visual Analogue Scale (VAS).
|
Från inskrivning till slutet av 2 veckor och 4 veckor efter inskrivning
|
|
Livskvalitetsbedömning genom EQ-5D-5L
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 2 veckor och 4 veckor efter inskrivning
|
TheEuroQol 5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) är en självrapporterande undersökning som mäter livskvalitet inom 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Från inskrivning till slutet av 2 veckor och 4 veckor efter inskrivning
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 2 veckor och 4 veckor efter inskrivning
|
Från inskrivning till slutet av 2 veckor och 4 veckor efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCPE202401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .