Una evaluación prospectiva multicéntrica del mundo real de la eficacia de las tabletas Danning para aliviar los síntomas digestivos
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si las tabletas Danning son efectivas para aliviar la dispepsia en pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas digestivos: dolor abdominal superior, hinchazón, pérdida de apetito, reflujo ácido o estreñimiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué tan efectivas son las tabletas Danning para pacientes con síntomas de indigestión? ¿Cuáles son los factores de impacto (p. ej. gravedad de las afecciones, características demográficas, dosis y duración del tratamiento, etc.) de la eficacia de Danning Tablets para pacientes con indigestión?
Los participantes que ya toman Danning Tablets como parte de su atención médica habitual para la indigestión responderán cuestionarios al final de dos semanas y cuatro semanas respectivamente desde el inicio de su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yichen GAO, Master of Pharmacy
- Número de teléfono: +86 13818076897
- Correo electrónico: gaoyichen@shpl.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Litao JIA, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +86 13958158234
- Correo electrónico: jialitao@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Litao JIA, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +86 13958158234
- Correo electrónico: jialitao@zju.edu.cn
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Contacto:
- Jianting CAI, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +86 13805716757
- Correo electrónico: jtcai6757@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años.
- Pacientes con al menos uno de los siguientes síntomas: dolor abdominal superior, hinchazón, pérdida de apetito, reflujo ácido o estreñimiento.
- Pacientes que ya toman Danning Tablets como parte de su tratamiento habitual para la dispepsia.
- Los pacientes aceptan firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historia pasada o comorbilidad de tumor maligno.
- Comorbilidad de enfermedades sistémicas graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, renales y del sistema hematopoyético.
- Antecedentes de cirugía abdominal (postcirugía pancreática, postgastrectomía subtotal; obstrucción intestinal incompleta) o enfermedad mental, dificultad de movilidad (p. ej. postrado en cama durante mucho tiempo)
- Comorbilidad de cualquier enfermedad crónica o aguda inestable, que pueda afectar la evaluación de la eficacia del tratamiento según lo determine el médico de investigación.
- Embarazo o lactancia
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Otras circunstancias determinadas como no elegibles por el médico investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con síntomas de dispepsia que toman Danning Tablets
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Danning Tablet es la única exposición en este estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que responden a los síntomas de dispepsia después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Un estado de respondedor se define como pacientes que alcanzan una disminución de al menos el 50 % con respecto a la puntuación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y que están libres de síntomas o han mejorado notablemente en la Evaluación global del paciente (GPA). GSRS consta de 15 ítems para la evaluación de síntomas gastrointestinales. Los 15 ítems incluyen cinco grupos de síntomas: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos. La confiabilidad y validez del GSRS están bien documentadas. GSRS se puede autoadministrar en aproximadamente 3 a 5 minutos. El GPA pregunta a los pacientes: "Califique la intensidad de sus molestias en la parte superior del abdomen en los últimos 14 días". Seleccione cuánto han cambiado en comparación con la condición al inicio del tratamiento: sin síntomas, notablemente mejorado, ligeramente mejorado, sin cambios, peor". |
Desde la inscripción hasta el final de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de GPA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 2 semanas y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Un estado de respondedor se define como pacientes que logran estar libres de síntomas o mejorar notablemente en el GPA.
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Desde la inscripción hasta el final de las 2 semanas y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Tasa de respuesta a la puntuación GSRS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 2 semanas y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Un estado de respondedor se define como pacientes que alcanzan una disminución de al menos el 50% con respecto a la puntuación GSRS.
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Desde la inscripción hasta el final de las 2 semanas y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Calificación del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 2 semanas y 4 semanas posteriores a la inscripción
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La calificación del dolor abdominal se define como la multiplicación de la frecuencia de los síntomas y las tasas de gravedad.
La frecuencia y gravedad del dolor abdominal se registran en la tarjeta del diario del paciente.
La frecuencia de los síntomas se clasifica en una escala Likert de 5 puntos.
La gravedad de los síntomas se clasifica mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
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Desde la inscripción hasta el final de las 2 semanas y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Evaluación de Calidad de Vida mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 2 semanas y 4 semanas posteriores a la inscripción
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El EuroQol 5 Dimensión 5-nivel (EQ-5D-5L) es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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Desde la inscripción hasta el final de las 2 semanas y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 2 semanas y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Desde la inscripción hasta el final de las 2 semanas y 4 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCPE202401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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