Проспективная многоцентровая реальная оценка эффективности таблеток Даннинг в облегчении симптомов пищеварения
Цель этого наблюдательного исследования — оценить, эффективны ли таблетки Даннинг для облегчения диспепсии у пациентов с любым из следующих симптомов пищеварения: боль в верхней части живота, вздутие живота, потеря аппетита, кислотный рефлюкс или запор.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Насколько эффективны таблетки Даннинг для пациентов с симптомами расстройства желудка? Каковы факторы воздействия (например, тяжесть состояния, демографические особенности, доза и продолжительность лечения и т. д.) эффективности таблеток Даннинг у пациентов с расстройством пищеварения?
Участники, уже принимающие таблетки Даннинга в рамках регулярного медицинского лечения расстройства желудка, будут заполнять анкеты к концу двух недель и четырех недель соответственно с начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yichen GAO, Master of Pharmacy
- Номер телефона: +86 13818076897
- Электронная почта: gaoyichen@shpl.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Litao JIA, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +86 13958158234
- Электронная почта: jialitao@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Litao JIA, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +86 13958158234
- Электронная почта: jialitao@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Jianting CAI, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +86 13805716757
- Электронная почта: jtcai6757@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 75 лет.
- Пациенты с хотя бы одним из следующих симптомов: боль в верхней части живота, вздутие живота, потеря аппетита, кислотный рефлюкс или запор.
- Пациенты, уже принимающие таблетки Даннинг в рамках регулярного лечения диспепсии.
- Пациенты соглашаются подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Прошлый анамнез или сопутствующая патология злокачественной опухоли
- Коморбидность тяжелых системных заболеваний, включая заболевания сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, почечной и кроветворной систем.
- Перенесенные в анамнезе абдоминальные операции (после операции на поджелудочной железе, после субтотальной гастрэктомии; неполная кишечная непроходимость) или психические заболевания, трудности с передвижением (например, длительная прикованность к постели)
- Коморбидность любого нестабильного хронического или острого заболевания, которая может повлиять на оценку эффективности лечения, определенную врачом-исследователем.
- Беременность или кормление грудью
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
- Другие обстоятельства, определенные врачом-исследователем как неприемлемые.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с симптомами диспепсии, принимающие таблетки Даннинг
|
Таблетка Даннинга является единственным объектом воздействия в этом обсервационном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реакции на симптомы диспепсии после лечения
Временное ограничение: От регистрации до конца 4 недель после регистрации
|
Статус респондента определяется как у пациентов, достигших как снижения по меньшей мере на 50% по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), так и отсутствия симптомов или заметного улучшения по шкале глобальной оценки пациентов (GPA). GSRS состоит из 15 пунктов для оценки желудочно-кишечных симптомов. 15 пунктов включают пять групп симптомов: рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарея и запор. Каждый предмет оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта. Надежность и достоверность GSRS хорошо документированы. GSRS можно вводить самостоятельно примерно за 3–5 минут. GPA задает пациентам вопрос: «Пожалуйста, оцените интенсивность ваших жалоб в верхних отделах живота за последние 14 дней. Пожалуйста, выберите, насколько они изменились по сравнению с состоянием в начале лечения: отсутствие симптомов, заметное улучшение, незначительное улучшение, без изменений, ухудшение». |
От регистрации до конца 4 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших по GPA
Временное ограничение: От регистрации до конца 2 недель и 4 недель после регистрации
|
Статус респондента определяется как состояние пациентов, достигших либо отсутствия симптомов, либо значительного улучшения в GPA.
|
От регистрации до конца 2 недель и 4 недель после регистрации
|
|
Оценка респондентов по шкале GSRS
Временное ограничение: От регистрации до конца 2 недель и 4 недель после регистрации
|
Статус респондера определяется как снижение показателя GSRS у пациентов, достигших минимум 50%.
|
От регистрации до конца 2 недель и 4 недель после регистрации
|
|
Рейтинг боли в животе
Временное ограничение: От регистрации до конца 2 недель и 4 недель после регистрации
|
Оценка боли в животе определяется как произведение частоты и степени тяжести симптомов.
Частоту и выраженность болей в животе фиксируют в карточке дневника пациента.
Частота симптомов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Тяжесть симптомов оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
От регистрации до конца 2 недель и 4 недель после регистрации
|
|
Оценка качества жизни с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: От регистрации до конца 2 недель и 4 недель после регистрации
|
Уровень 5-го измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L) представляет собой опрос с самооценкой, который измеряет качество жизни в 5 областях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
От регистрации до конца 2 недель и 4 недель после регистрации
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От регистрации до конца 2 недель и 4 недель после регистрации
|
От регистрации до конца 2 недель и 4 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCPE202401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .