En prospektiv multisenter-vurdering i den virkelige verden av effekten av Danning-tabletter for å lindre fordøyelsessymptomer
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om Danning-tabletter er effektive for å lindre dyspepsi hos pasienter med noen av følgende fordøyelsessymptomer: smerter i øvre del av magen, oppblåsthet, tap av matlyst, sure oppstøt eller forstoppelse.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvor effektive er Danning-tabletter for pasienter med symptomer på fordøyelsesbesvær? Hva er påvirkningsfaktorene (f.eks. alvorlighetsgraden av tilstander, demografiske trekk, dose og behandlingslengde etc.) av effekten av Danning-tabletter for pasienter med fordøyelsesbesvær?
Deltakere som allerede tar Danning-tabletter som en del av sin vanlige medisinske behandling for fordøyelsesbesvær, vil ta spørreskjemaer innen utgangen av henholdsvis to uker og fire uker fra starten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yichen GAO, Master of Pharmacy
- Telefonnummer: +86 13818076897
- E-post: gaoyichen@shpl.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Litao JIA, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 13958158234
- E-post: jialitao@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Litao JIA, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 13958158234
- E-post: jialitao@zju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Jianting CAI, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 13805716757
- E-post: jtcai6757@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- Pasienter med minst ett av følgende symptomer: smerter i øvre del av magen, oppblåsthet, tap av matlyst, sure oppstøt eller forstoppelse
- Pasienter som allerede tar Danning-tabletter som en del av sin vanlige medisinbehandling for dyspepsi
- Pasientene godtar å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie eller komorbiditet av ondartet svulst
- Komorbiditet av alvorlig systemisk tilstand inkludert kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre- og hematopoietiske systemsykdommer
- Tidligere abdominal kirurgi (post bukspyttkjertelkirurgi, post subtotal gastrectomy; ufullstendig intestinal obstruksjon) eller psykisk sykdom, mobilitetsvansker (f.eks. langtids sengeliggende)
- Komorbiditet av enhver ustabil kronisk eller akutt sykdom, som kan påvirke evalueringen av behandlingseffekten som bestemt av forskningslegen
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
- Andre omstendigheter bestemt som ikke kvalifisert av forskningslegen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med dyspepsisymptomer som tar Danning-tabletter
|
Danning Tablet er den eneste eksponeringen i denne observasjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspepsisymptomer responder rate etter behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4 uker etter påmelding
|
En responder-status er definert som pasienter som når både en reduksjon på minst 50 % angående Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score, og enten symptomfrie eller markert forbedret i Global Patient Assessment (GPA). GSRS består av 15 punkter for vurdering av gastrointestinale symptomer. De 15 elementene inkluderer fem symptomklynger: refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Reliabiliteten og gyldigheten til GSRS er godt dokumentert. GSRS kan administreres selv på omtrent 3-5 minutter. GPA stiller pasientene spørsmålet "Vennligst vurdere styrken på plagene dine i øvre del av magen de siste 14 dagene. Vennligst velg hvor mye de har endret seg sammenlignet med tilstanden ved behandlingsstart: symptomfri, markant forbedret, litt forbedret, uendret, verre». |
Fra påmelding til slutten av 4 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GPA svarfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 2 uker og 4 uker etter påmelding
|
En responder-status er definert som pasienter som når enten symptomfri eller markert forbedret i GPA.
|
Fra påmelding til slutten av 2 uker og 4 uker etter påmelding
|
|
Svarfrekvens for GSRS-score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 2 uker og 4 uker etter påmelding
|
En responderstatus er definert som pasienter som når en reduksjon på minst 50 % angående GSRS-skåren.
|
Fra påmelding til slutten av 2 uker og 4 uker etter påmelding
|
|
Magesmerter vurdering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 2 uker og 4 uker etter påmelding
|
Abdominal smertevurdering er definert som multiplikasjon av symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
Hyppighet og alvorlighetsgrad av magesmerter er registrert i pasientens dagbokkort.
Symptomfrekvensen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Symptomets alvorlighetsgrad vurderes gjennom Visual Analogue Scale (VAS).
|
Fra påmelding til slutten av 2 uker og 4 uker etter påmelding
|
|
Livskvalitetsvurdering gjennom EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 2 uker og 4 uker etter påmelding
|
TheEuroQol 5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Fra påmelding til slutten av 2 uker og 4 uker etter påmelding
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 2 uker og 4 uker etter påmelding
|
Fra påmelding til slutten av 2 uker og 4 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCPE202401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .