对丹宁片缓解消化道症状功效的前瞻性多中心现实世界评估
2025年5月13日 更新者：Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
这项观察性研究的目的是评估丹宁片是否能有效缓解患有以下消化症状的患者的消化不良：上腹疼痛、腹胀、食欲不振、胃酸反流或便秘。
它旨在回答的主要问题是：
丹宁片对于有消化不良症状的患者效果如何？ 影响因素有哪些（例如 病情的严重程度、人口特征、剂量和治疗时间等）胆宁片对消化不良患者的疗效如何？
已经服用丹宁片作为消化不良常规医疗护理一部分的参与者将分别在治疗开始后两周和四周结束时接受调查问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yichen GAO, Master of Pharmacy
- 电话号码：+86 13818076897
- 邮箱：gaoyichen@shpl.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Litao JIA, Doctor of Medicine
- 电话号码：+86 13958158234
- 邮箱：jialitao@zju.edu.cn
学习地点
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Litao JIA, Doctor of Medicine
- 电话号码：+86 13958158234
- 邮箱：jialitao@zju.edu.cn
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接触：
- Jianting CAI, Doctor of Medicine
- 电话号码：+86 13805716757
- 邮箱：jtcai6757@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有消化不良症状的患者服用胆宁片
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁之间的患者
- 至少有以下一种症状的患者：上腹疼痛、腹胀、食欲不振、反酸或便秘
- 已经服用丹宁片作为消化不良常规药物治疗一部分的患者
- 患者同意签署知情同意书
排除标准：
- 既往恶性肿瘤病史或合并症
- 心、脑血管、肾脏、造血系统等严重全身性疾病的合并症
- 既往腹部手术史（胰腺手术后、胃大部切除术后、不完全性肠梗阻）或精神疾病、行动困难（例如 长期卧床）
- 任何不稳定的慢性或急性疾病的合并症，可能会影响研究医生确定的治疗效果的评估
- 怀孕或哺乳
- 近3个月内参加过其他临床试验
- 研究医师认定不合格的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有消化不良症状的患者服用胆宁片
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丹宁片是本次观察性研究中唯一暴露的药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后消化不良症状缓解率
大体时间：从注册到注册后 4 周结束
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缓解者状态被定义为胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分下降至少 50%，并且全球患者评估 (GPA) 没有症状或显着改善。 GSRS由15个胃肠道症状评估项目组成。 这15个项目包括五个症状群：反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 每个项目均采用 7 点李克特量表进行评分。 GSRS 的可靠性和有效性都有详细记录。 GSRS 可以在大约 3~5 分钟内自行管理。 GPA 向患者询问以下问题：“请评价您过去 14 天内上腹部不适的程度。 请选择与治疗开始时的状况相比有多少变化：无症状、明显改善、略有改善、无变化、更差”。 |
从注册到注册后 4 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GPA 应答率
大体时间：从入学到入学后2周和4周结束
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应答者状态定义为患者达到无症状或 GPA 显着改善。
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从入学到入学后2周和4周结束
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GSRS 评分应答率
大体时间：从入学到入学后2周和4周结束
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应答状态定义为患者 GSRS 评分下降至少 50%。
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从入学到入学后2周和4周结束
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腹痛等级
大体时间：从入学到入学后2周和4周结束
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腹痛等级定义为症状频率和严重程度的乘积。
腹痛频率和严重程度记录在患者日记卡中。
症状频率采用 5 点李克特量表进行评级。
症状严重程度通过视觉模拟量表（VAS）进行评级。
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从入学到入学后2周和4周结束
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通过 EQ-5D-5L 进行生活质量评估
大体时间：从入学到入学后2周和4周结束
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EuroQol 5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 是一项自我报告调查，衡量 5 个领域的生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
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从入学到入学后2周和4周结束
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不良事件发生率
大体时间：从入学到入学后2周和4周结束
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从入学到入学后2周和4周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianting CAI, Doctor of Medicine、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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