이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소화기 증상 완화에 있어 다닝정의 효능에 대한 전향적 다기관 실제 평가

2025년 5월 13일 업데이트: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

이 관찰 연구의 목적은 상복부 통증, 팽만감, 식욕 부진, 위산 역류 또는 변비와 같은 소화기 증상 중 하나가 있는 환자의 소화 불량을 완화하는 데 Danning Tablet이 효과적인지 평가하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

소화 불량 증상이 있는 환자에게 Danning Tablet은 얼마나 효과적입니까? 영향 요인은 무엇입니까(예: 상태의 중증도, 인구통계학적 특징, 치료 용량 및 기간 등) 소화불량 환자에 대한 Danning Tablet의 효능은 무엇입니까?

이미 소화불량 치료의 일환으로 다닝정을 복용하고 있는 참가자들은 치료 시작 후 각각 2주 말과 4주 말까지 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Litao JIA, Doctor of Medicine
  • 전화번호: +86 13958158234
  • 이메일: jialitao@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jianting CAI, Doctor of Medicine
          • 전화번호: +86 13805716757
          • 이메일: jtcai6757@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다닝정을 복용하는 소화불량 증상이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 18~75세 사이의 환자
  • 다음 중 하나 이상의 증상이 있는 환자: 상복부 통증, 복부 팽만감, 식욕부진, 위산 역류 또는 변비
  • 소화불량에 대한 정규 약물 치료의 일환으로 이미 Danning Tablet을 복용하고 있는 환자
  • 환자는 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 악성종양의 과거력 또는 동반질환
  • 심혈관, 뇌혈관, 신장 및 조혈계 질환을 포함한 심각한 전신 질환의 동반이환
  • 복부 수술(췌장 수술 후, 위 부분전절제술 후, 불완전 장 폐쇄) 또는 정신 질환, 이동 장애(예: 장기간 침대에 누워 있음)
  • 연구 의사가 결정한 치료 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 만성 또는 급성 질환의 동반이환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  • 연구 의사가 부적격하다고 결정한 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다닝정을 복용하는 소화불량 증상이 있는 환자
  1. 18세에서 75세 사이의 환자;
  2. 다음 중 하나 이상의 증상이 있는 환자: 상복부 통증, 복부 팽만감, 식욕 부진, 위산 역류 또는 변비
  3. 소화 불량에 대한 정규 약물 치료의 일환으로 이미 Danning Tablet을 복용하고 있는 환자;
  4. 환자는 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
의약품: 대닝 태블릿
Danning Tablet은 이 관찰 연구에서 유일한 노출입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 소화불량 증상 반응자 비율
기간: 등록부터 등록 후 4주 말까지

반응자 상태는 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수가 최소 50% 감소하고, 종합 환자 평가(GPA)에서 증상이 없거나 현저하게 개선된 환자로 정의됩니다.

GSRS는 위장관 증상을 평가하는 15개 항목으로 구성되어 있다. 15개 항목에는 역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비 등 5가지 증상군이 포함됩니다. 각 항목은 7점 Likert 척도로 평가됩니다. GSRS의 신뢰성과 타당성은 잘 문서화되어 있습니다. GSRS는 약 3~5분 안에 자가 투여가 가능합니다.

GPA는 환자에게 "지난 14일 동안 상복부 통증의 정도를 평가해 주십시오. 치료 시작 당시의 상태와 비교하여 얼마나 변화했는지 선택하십시오: 증상 없음, 현저하게 개선됨, 약간 개선됨, 변화가 없음, 악화됨".
등록부터 등록 후 4주 말까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GPA 응답자 비율
기간: 등록부터 등록 후 2주 및 4주 종료까지
반응자 상태는 증상이 없거나 GPA가 현저히 개선된 환자로 정의됩니다.
등록부터 등록 후 2주 및 4주 종료까지
GSRS 점수 응답자 비율
기간: 등록부터 등록 후 2주 및 4주 종료까지
반응자 상태는 GSRS 점수가 최소 50% 감소한 환자로 정의됩니다.
등록부터 등록 후 2주 및 4주 종료까지
복통 등급
기간: 등록부터 등록 후 2주 및 4주 종료까지
복통 등급은 증상 빈도와 심각도 비율의 곱으로 정의됩니다. 복통 빈도와 심각도는 환자 일지 카드에 기록됩니다. 증상 빈도는 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 증상 심각도는 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 평가됩니다.
등록부터 등록 후 2주 및 4주 종료까지
EQ-5D-5L을 통한 삶의 질 평가
기간: 등록부터 등록 후 2주 및 4주 종료까지
EuroQol 5 차원 5단계(EQ-5D-5L)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 자가 보고 설문조사입니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
등록부터 등록 후 2주 및 4주 종료까지
이상반응 발생률
기간: 등록부터 등록 후 2주 및 4주 종료까지
등록부터 등록 후 2주 및 4주 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

협력자

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCPE202401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 기밀 유지를 위해 IPD를 공유하지 않기로 결정했습니다. 그러나 IPD는 합리적인 요청이 있을 경우 일대일로 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대닝 태블릿에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다