Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna wieloośrodkowa ocena w świecie rzeczywistym skuteczności tabletek Danning w łagodzeniu objawów trawiennych

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy tabletki Danning są skuteczne w łagodzeniu niestrawności u pacjentów z którymkolwiek z następujących objawów trawiennych: ból w górnej części brzucha, wzdęcia, utrata apetytu, refluks żołądkowy lub zaparcia.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jak skuteczne są tabletki Danning u pacjentów z objawami niestrawności? Jakie są czynniki wpływające (np. ciężkość stanu, cechy demograficzne, dawka i długość leczenia itp.) skuteczności tabletek Danning u pacjentów z niestrawnością?

Uczestnicy przyjmujący już tabletki Danning w ramach regularnej opieki medycznej na niestrawność, wypełnią kwestionariusze odpowiednio przed końcem dwóch i czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Litao JIA, Doctor of Medicine
  • Numer telefonu: +86 13958158234
  • E-mail: jialitao@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianting CAI, Doctor of Medicine
          • Numer telefonu: +86 13805716757
          • E-mail: jtcai6757@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami niestrawności przyjmujący tabletki Danning

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci, u których występuje co najmniej jeden z następujących objawów: ból w górnej części brzucha, wzdęcia, utrata apetytu, refluks żołądkowy lub zaparcia
  • Pacjenci już przyjmujący tabletki Danning w ramach regularnego leczenia niestrawności
  • Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • W przeszłości lub współistniejący nowotwór złośliwy
  • Współwystępowanie ciężkich schorzeń ogólnoustrojowych, w tym chorób układu krążenia, naczyń mózgowych, nerek i układu krwiotwórczego
  • Przebyte w przeszłości operacje jamy brzusznej (po operacji trzustki, po subtotalnej resekcji żołądka, niepełnej niedrożności jelit) lub choroby psychiczne, trudności w poruszaniu się (np. długotrwałe leżenie w łóżku)
  • Współwystępowanie dowolnej niestabilnej choroby przewlekłej lub ostrej, która może mieć wpływ na ocenę skuteczności leczenia określoną przez lekarza prowadzącego badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne okoliczności uznane przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z objawami niestrawności przyjmujący tabletki Danning
  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Pacjenci, u których występuje co najmniej jeden z następujących objawów: ból w górnej części brzucha, wzdęcia, utrata apetytu, refluks żołądkowy lub zaparcia;
  3. Pacjenci już przyjmujący tabletki Danning w ramach regularnego leczenia niestrawności;
  4. Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
Lek: Tabletka Danninga
Tabletka Danning to jedyna ekspozycja w tym badaniu obserwacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji na objawy niestrawności po leczeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4 tygodni po rejestracji

Stan odpowiadający na leczenie definiuje się jako stan pacjentów, którzy osiągnęli zarówno zmniejszenie o co najmniej 50% wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), jak i brak objawów lub znaczną poprawę w Globalnej Ocenie Pacjenta (GPA).

Skala GSRS składa się z 15 pozycji służących do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego. 15 pozycji obejmuje pięć grup objawów: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta. Wiarygodność i ważność GSRS są dobrze udokumentowane. GSRS można podać samodzielnie w ciągu około 3–5 minut.

GPA zadaje pacjentom pytanie: „Proszę ocenić nasilenie dolegliwości w górnej części brzucha w ciągu ostatnich 14 dni. Proszę zaznaczyć, jak bardzo się zmieniły w porównaniu ze stanem na początku leczenia: brak objawów, wyraźna poprawa, niewielka poprawa, bez zmian, pogorszenie”.
Od rejestracji do końca 4 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi GPA
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 2 tygodnie i 4 tygodnie po rejestracji
Stan odpowiadający na leczenie definiuje się jako stan pacjentów, którzy osiągnęli albo brak objawów, albo znaczną poprawę w GPA.
Od rejestracji do końca 2 tygodnie i 4 tygodnie po rejestracji
Wskaźnik odpowiedzi na wynik GSRS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 2 tygodnie i 4 tygodnie po rejestracji
Stan odpowiadający na leczenie definiuje się jako stan pacjenta, który osiągnął spadek wyniku GSRS o co najmniej 50%.
Od rejestracji do końca 2 tygodnie i 4 tygodnie po rejestracji
Ocena bólu brzucha
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 2 tygodnie i 4 tygodnie po rejestracji
Ocenę bólu brzucha definiuje się jako iloczyn częstotliwości i nasilenia objawów. Częstotliwość i nasilenie bólu brzucha odnotowuje się w karcie dzienniczka pacjenta. Częstotliwość objawów oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta. Nasilenie objawów ocenia się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Od rejestracji do końca 2 tygodnie i 4 tygodnie po rejestracji
Ocena jakości życia za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 2 tygodnie i 4 tygodnie po rejestracji
Poziom 5 wymiaru EuroQol 5 (EQ-5D-5L) to ankieta samoopisowa, która mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Od rejestracji do końca 2 tygodnie i 4 tygodnie po rejestracji
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 2 tygodnie i 4 tygodnie po rejestracji
Od rejestracji do końca 2 tygodnie i 4 tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCPE202401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy postanowili nie udostępniać IPD ze względu na poufność. Jednak IPD mogą być udostępniane na uzasadnioną prośbę, indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka Danninga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj