Uma avaliação prospectiva multicêntrica do mundo real da eficácia dos comprimidos Danning no alívio dos sintomas digestivos
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se os comprimidos de Danning são eficazes no alívio da dispepsia em pacientes com qualquer um dos seguintes sintomas digestivos: dor abdominal superior, distensão abdominal, perda de apetite, refluxo ácido ou prisão de ventre.
As principais questões que pretende responder são:
Quão eficazes são os comprimidos Danning para pacientes com sintomas de indigestão? Quais são os fatores de impacto (por ex. gravidade das condições, características demográficas, dose e duração do tratamento, etc.) da eficácia dos comprimidos Danning para pacientes com indigestão?
Os participantes que já tomam Danning Tablets como parte de seus cuidados médicos regulares para indigestão responderão a questionários ao final de duas semanas e quatro semanas, respectivamente, a partir do início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yichen GAO, Master of Pharmacy
- Número de telefone: +86 13818076897
- E-mail: gaoyichen@shpl.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Litao JIA, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +86 13958158234
- E-mail: jialitao@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Litao JIA, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +86 13958158234
- E-mail: jialitao@zju.edu.cn
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Contato:
- Jianting CAI, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +86 13805716757
- E-mail: jtcai6757@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos
- Pacientes com pelo menos um dos seguintes sintomas: dor abdominal superior, distensão abdominal, perda de apetite, refluxo ácido ou prisão de ventre
- Pacientes que já tomam comprimidos de Danning como parte de seu tratamento medicamentoso regular para dispepsia
- Os pacientes concordam em assinar o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- História pregressa ou comorbidade de tumor maligno
- Comorbidade de condição sistêmica grave, incluindo doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, renais e do sistema hematopoiético
- História pregressa de cirurgia abdominal (pós-cirurgia pancreática, pós-gastrectomia subtotal; obstrução intestinal incompleta) ou doença mental, dificuldade de mobilidade (por ex. acamado a longo prazo)
- Comorbidade de qualquer doença crônica ou aguda instável, que possa impactar a avaliação da eficácia do tratamento, conforme determinado pelo médico pesquisador
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
- Outras circunstâncias determinadas como inelegíveis pelo médico pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com sintomas de dispepsia tomando Danning Tablets
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Danning Tablet é a única exposição neste estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta aos sintomas de dispepsia após o tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final de 4 semanas após a inscrição
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Um estado de resposta é definido como pacientes que atingem uma diminuição de pelo menos 50% em relação à pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) e livres de sintomas ou significativamente melhorados na Avaliação Global do Paciente (GPA). A GSRS consiste em 15 itens para avaliação de sintomas gastrointestinais. Os 15 itens incluem cinco grupos de sintomas: refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos. A fiabilidade e validade do GSRS estão bem documentadas. O GSRS pode ser autoadministrado em aproximadamente 3 a 5 minutos. O GPA faz aos pacientes a pergunta “Por favor, avalie a intensidade de suas queixas abdominais superiores nos últimos 14 dias. Por favor, selecione o quanto eles mudaram em comparação com a condição no início do tratamento: sem sintomas, significativamente melhorado, ligeiramente melhorado, inalterado, pior”. |
Desde a inscrição até o final de 4 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta GPA
Prazo: Desde a inscrição até o final de 2 semanas e 4 semanas após a inscrição
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Um status de resposta é definido como pacientes que atingem a ausência de sintomas ou uma melhora acentuada no GPA.
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Desde a inscrição até o final de 2 semanas e 4 semanas após a inscrição
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Taxa de resposta da pontuação GSRS
Prazo: Desde a inscrição até o final de 2 semanas e 4 semanas após a inscrição
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Um estado de resposta é definido como pacientes que atingem uma diminuição de pelo menos 50% em relação à pontuação GSRS.
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Desde a inscrição até o final de 2 semanas e 4 semanas após a inscrição
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Avaliação da dor abdominal
Prazo: Desde a inscrição até o final de 2 semanas e 4 semanas após a inscrição
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A classificação da dor abdominal é definida como a multiplicação da frequência dos sintomas e das taxas de gravidade.
A frequência e gravidade da dor abdominal são registradas no cartão do diário do paciente.
A frequência dos sintomas é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos.
A gravidade dos sintomas é avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
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Desde a inscrição até o final de 2 semanas e 4 semanas após a inscrição
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Avaliação de qualidade de vida através do EQ-5D-5L
Prazo: Desde a inscrição até o final de 2 semanas e 4 semanas após a inscrição
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O EuroQol 5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Desde a inscrição até o final de 2 semanas e 4 semanas após a inscrição
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final de 2 semanas e 4 semanas após a inscrição
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Desde a inscrição até o final de 2 semanas e 4 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPE202401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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