Prospektivní multicentrické reálné hodnocení účinnosti tablet Danning při zmírňování trávicích příznaků
Cílem této pozorovací studie je vyhodnotit, zda jsou tablety Danning účinné při zmírňování dyspepsie u pacientů s některým z následujících zažívacích příznaků: bolest v horní části břicha, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, kyselý reflux nebo zácpa.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak účinné jsou tablety Danning pro pacienty s příznaky zažívacích potíží? Jaké jsou impaktní faktory (např. závažnost stavů, demografické rysy, dávka a délka léčby atd.) účinnosti tablet Danning u pacientů se zažívacími potížemi?
Účastníci, kteří již užívají Danning Tablets jako součást své pravidelné lékařské péče o zažívací potíže, vyplní dotazníky do konce dvou týdnů, respektive čtyř týdnů od zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yichen GAO, Master of Pharmacy
- Telefonní číslo: +86 13818076897
- E-mail: gaoyichen@shpl.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Litao JIA, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: +86 13958158234
- E-mail: jialitao@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Litao JIA, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: +86 13958158234
- E-mail: jialitao@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jianting CAI, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: +86 13805716757
- E-mail: jtcai6757@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let
- Pacienti s alespoň jedním z následujících příznaků: bolest v horní části břicha, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, kyselý reflux nebo zácpa
- Pacienti již užívají tablety Danning jako součást své pravidelné medikamentózní léčby dyspepsie
- Pacienti souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Minulá anamnéza nebo komorbidita maligního nádoru
- Komorbidita těžkých systémových stavů včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, ledvinových a hematopoetických onemocnění
- Břišní operace v minulosti (po operaci slinivky břišní, po subtotální gastrektomii; neúplná střevní obstrukce) nebo duševní onemocnění, potíže s pohyblivostí (např. dlouhodobě upoutaný na lůžko)
- Komorbidita jakéhokoli nestabilního chronického nebo akutního onemocnění, které může ovlivnit hodnocení účinnosti léčby, jak stanoví výzkumný lékař
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců
- Jiné okolnosti určené výzkumným lékařem jako nezpůsobilé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s příznaky dyspepsie užívající tablety Danning
|
Danning Tablet je jedinou expozicí v této pozorovací studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reagujících na symptomy dyspepsie po léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce 4 týdnů po zápisu
|
Stav respondéru je definován jako pacienti, kteří dosáhnou jak snížení o alespoň 50 % s ohledem na skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), tak buď bez příznaků, nebo se výrazně zlepší v globálním hodnocení pacientů (GPA). GSRS se skládá z 15 položek pro hodnocení gastrointestinálních symptomů. Těchto 15 položek zahrnuje pět skupin symptomů: Reflux, Bolest břicha, Poruchy trávení, Průjem a Zácpa. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici. Spolehlivost a platnost GSRS jsou dobře zdokumentovány. GSRS si můžete sami podat přibližně za 3~5 minut. GPA klade pacientům otázku „Posuďte prosím sílu svých potíží v horní části břicha za posledních 14 dní. Vyberte prosím, jak moc se změnily ve srovnání se stavem na začátku léčby: bez příznaků, výrazně zlepšené, mírně zlepšené, nezměněné, horší“. |
Od zápisu do konce 4 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí GPA
Časové okno: Od zápisu do konce 2 týdnů a 4 týdnů po zápisu
|
Stav respondéru je definován jako pacienti, kteří dosáhnou buď bez symptomů, nebo se výrazně zlepší v GPA.
|
Od zápisu do konce 2 týdnů a 4 týdnů po zápisu
|
|
Míra odpovědí na skóre GSRS
Časové okno: Od zápisu do konce 2 týdnů a 4 týdnů po zápisu
|
Stav respondéru je definován jako pacienti, kteří dosáhli snížení alespoň o 50 % s ohledem na skóre GSRS.
|
Od zápisu do konce 2 týdnů a 4 týdnů po zápisu
|
|
Hodnocení bolesti břicha
Časové okno: Od zápisu do konce 2 týdnů a 4 týdnů po zápisu
|
Hodnocení bolesti břicha je definováno jako násobek frekvence příznaků a míry závažnosti.
Frekvence a závažnost bolesti břicha se zaznamenávají do deníku pacienta.
Frekvence příznaků je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Závažnost symptomů je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Od zápisu do konce 2 týdnů a 4 týdnů po zápisu
|
|
Hodnocení kvality života prostřednictvím EQ-5D-5L
Časové okno: Od zápisu do konce 2 týdnů a 4 týdnů po zápisu
|
EuroQol 5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Od zápisu do konce 2 týdnů a 4 týdnů po zápisu
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu do konce 2 týdnů a 4 týdnů po zápisu
|
Od zápisu do konce 2 týdnů a 4 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCPE202401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Danning Tablet
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalZatím nenabíráme